公司基本信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，有三个候选产品RP1、RP2和RP3，财政年度从4月1日至次年3月31日[112][114] 临床试验进展 - CERPASS试验是RP1联合西普利单抗治疗皮肤鳞状细胞癌的全球随机2期临床试验，样本量180人，预计2022年年中完成入组，年底公布主要数据[116] - IGNYTE试验注册导向2期队列招募125名抗PD - 1治疗失败的皮肤黑色素瘤患者，预计2022年年中完成入组，年底公布初始中期数据，2023年年中触发主要分析[117] - 其他IGNYTE 2期队列包括60名非黑色素瘤皮肤癌患者、30名抗PD - 1治疗失败的MSI - H/dMMR肿瘤患者和30名抗PD(L) - 1治疗失败的非小细胞肺癌患者[118][119] - ARTACUS试验是单药RP1治疗实体器官移植皮肤癌患者的1b/2期临床试验，协议修订后计划招募多达65人，预计2022年第一季度公布初始数据[120] - 2019年下半年启动RP2单药及联合纳武利尤单抗的1期临床试验，联合部分患者从12人增至30人，预计2021年下半年提供更新数据[122] - 2020年12月启动RP3的1期临床试验，预计2022年第一季度公布单药队列初始数据，年初开始招募联合抗PD - 1治疗队列[123] 融资情况 - 自2018年7月24日首次公开募股以来，公司共筹集约5.69亿美元净收益，其中IPO筹集1.012亿美元，三次后续发行筹集4.634亿美元，市价发行筹集440万美元[127] - IPO出售7407936股普通股，后续发行出售13619822股普通股和可购买5284238股普通股的预融资认股权证，市价发行出售287559股普通股[127] - 2019年8月8日公司与Hercules签订3000万美元有担保定期贷款协议，借款1000万美元，2020年6月1日将贷款额度提高到4000万美元，2020年12月15日偿还1080万美元并终止协议[129] - 截至2021年9月30日，公司通过出售股权工具获得6.558亿美元，通过债务获得1000万美元，债务已在2020年12月还清[168] - 2018年7月公司完成首次公开募股，净收益为1.012亿美元[169] - 2019 - 2020年公司多次进行注册公开发行，分别获得净收益8560万美元、1.078亿美元和2.7亿美元[169][170] - 公司根据修订后的Hercules贷款协议借款1000万美元，最高可借4000万美元，2020年12月15日支付1080万美元还清贷款并终止协议[172][181][182] 收入与亏损情况 - 公司尚无获批销售产品，未从产品销售中获得任何收入[126] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月净亏损分别为2940万美元和2010万美元，六个月净亏损分别为5670万美元和3760万美元，截至2021年9月30日累计亏损2.498亿美元[130] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计近期也不会产生产品销售收入[139] 资金状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4.358亿美元，现有资金至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出[136] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4.358亿美元[168] - 截至2021年9月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资4.358亿美元，预计可支撑运营至2024年下半年[187] 费用情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月研发总费用分别为1990.2万美元和1405万美元，六个月分别为3845.6万美元和2620.7万美元[144] - 公司自成立以来的费用仅包括研发成本和一般及行政成本[140] - 公司预计未来研发费用和一般及行政费用将继续增加[144][149] - 2021年第三季度研发费用为1990万美元，2020年同期为1410万美元，增加580万美元[157] - 2021年第三季度行政及管理费用为930万美元，2020年同期为560万美元，增加370万美元[159] - 2021年第三季度其他收入（支出）净额为 - 10万美元，2020年同期为 - 40万美元，净变化为增加30万美元[160] - 2021年前六个月研发费用为3850万美元，2020年同期为2620万美元，增加1220万美元[163] - 2021年前六个月行政及管理费用为1820万美元，2020年同期为1130万美元，增加690万美元[165] - 2021年前六个月其他收入（支出）净额为 - 3.8万美元，2020年同期为 - 10万美元，净变化为增加6.2万美元[166] 现金流量情况 - 2021年和2020年截至9月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为4130万美元和3230万美元[173][174][175] - 2021年和2020年截至9月30日的六个月，投资活动净现金使用量分别为1590万美元和9390万美元[173][177][178] - 2021年和2020年截至9月30日的六个月，融资活动净现金提供量分别为230万美元和1.095亿美元[173][179][180] 合作协议情况 - 2018年2月公司与BMS签订临床试验合作和供应协议，BMS免费提供nivolumab用于与RP1的临床试验，2020年1月协议扩展至新增125名患者[192] - 2019年4月公司与BMS另签协议，BMS免费提供nivolumab用于RP2的1期临床试验[194] - 2018年5月公司与Regeneron签订主临床试验合作和供应协议，开展产品候选药物与cemiplimab的临床试验，开发成本平分[195][196] 合同义务情况 - 截至2021年9月30日的六个月，公司合同义务和承诺与2021年3月31日年度报告所述相比无重大变化[191] 费用估计与计量情况 - 公司需估计应计研发费用，依据已知事实和情况在各资产负债表日进行估算[200] - 公司基于对收到服务和付出努力的估计确定临床前研究和临床试验相关费用，付款情况受多种因素影响，若实际与估计有差异会相应调整[201] - 公司以股票期权和受限股票单位形式向员工、董事、顾问和非员工发放基于股票的奖励，按ASC 718计量，费用在归属期直线法确认[202][203] - 基于股票的奖励公允价值在授予日使用Black - Scholes期权定价模型估计，需主观假设输入[203] - 公司按奖励获得者工资成本或服务付款的分类方式对基于股票的薪酬费用进行分类[204] 其他情况 - 英国政府对公司符合条件的研发支出最高按14.5%的比例进行报销，作为其他收入[150] - 公司需要额外资金支持运营和增长战略，可能通过股权发行、债务融资等方式筹集资金[134] - 新冠疫情影响公司运营，包括原材料供应、临床试验患者招募等，具体影响程度尚不确定[137] - Hercules贷款协议下借款年利率为8.75%，要求到2022年9月1日每月仅支付利息，截至2021年9月30日无未偿还本金[183] - 报告期内公司没有表外安排，目前也没有[205] - 可能影响公司财务状况和经营成果的近期发布会计准则在合并财务报表附注2披露[206] - 公司作为新兴成长公司选择不利用延长过渡期，将按非新兴成长上市公司要求采用新的或修订的会计准则[207] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[208]