临床试验进展 - CERPASS试验招募约180名可评估的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌患者，预计2023年上半年公布主要分析数据[96] - IGNYTE试验的注册导向2期扩展队列招募125名抗PD - 1治疗失败的皮肤黑色素瘤患者，已完成75名患者入组，预计2022年底公布6个月随访数据快照，2022年3月数据显示抗PD - 1治疗失败疾病的总缓解率为37.5%[97][98] - 抗PD - 1初治非黑色素瘤皮肤癌队列中CSCC患者更新数据显示近一半患者完全缓解，近65%患者完全或部分缓解，正在招募30名抗PD(L) - 1治疗失败的NMSC患者[99] - ARTACUS试验最多招募65名实体器官移植皮肤癌患者，预计2023年上半年提供数据更新[100][101] - 预计2023年上半年启动RP1用于CSCC新辅助治疗的临床试验[102] - 2019年下半年启动RP2单药及与纳武利尤单抗联合的1期临床试验，2020年11月将联合治疗部分患者数量从12名增至30名，预计2022年底公布扩展队列初始数据[104] - 2020年12月启动RP3的1期临床试验，2022年3月确认较高剂量水平为推荐2期剂量，联合治疗部分已开始招募患者，预计2022年底公布扩展队列初始数据[105] - 预计2023年第一季度启动RP2和/或RP3的2期开发计划，针对头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌和结直肠癌等肿瘤类型[106] 资金筹集情况 - 自2018年7月20日首次公开募股以来，公司共筹集约6亿美元净收益，其中IPO募资1.012亿美元，三次后续公开发行募资4.634亿美元，市价发行募资3540万美元[110] - 截至2022年6月30日，公司通过公开发行和市价发行出售普通股获得净收益6.868亿美元，现金及现金等价物和短期投资为3.951亿美元[140] 财务关键指标变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为4230万美元和2730万美元，截至2022年6月30日累计亏损3.535亿美元[111] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为3.951亿美元，现有资金至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出[113] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为2950万美元和1860万美元，增长1092.4万美元[133][134] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为1139.8万美元和882.7万美元，增长257.1万美元[133] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发激励分别为85.1万美元和78.8万美元，增长6.3万美元[133] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，投资收入分别为34.3万美元和9.2万美元，增长25.1万美元[133] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，融资租赁负债利息费用分别为55.2万美元和55.8万美元，减少0.6万美元[133] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，其他收入（支出）净额分别为 - 137.7万美元和7万美元，减少144.7万美元[133] - 未分配费用增加510万美元，主要是人事相关成本增加330万美元，其中薪资和福利增加310万美元，基于股票的薪酬增加20万美元[136] - 销售、一般和行政费用从2021年的880万美元增至2022年的1140万美元，增加260万美元，主要是人事相关成本增加140万美元和外部服务及费用增加60万美元[137] - 其他（费用）收入净额从2021年的10万美元变为2022年的 - 140万美元，净变化140万美元，主要是汇率波动导致费用增加180万美元，部分被投资收入增加30万美元抵消[138] - 2022年第二季度经营活动净现金使用量为3350万美元，主要源于净亏损4230万美元，部分被非现金费用810万美元和经营资产负债变化带来的现金增加70万美元抵消[143] - 2021年第二季度经营活动净现金使用量为1830万美元，主要源于净亏损2730万美元，部分被非现金费用740万美元和经营资产负债变化带来的现金增加160万美元抵消[144] - 2022年第二季度投资活动净现金流入为530万美元，包括短期投资出售和到期收益6700万美元，部分被可供出售证券购买6060万美元和物业、厂房及设备购买110万美元抵消[145] - 2021年第二季度投资活动净现金使用量为2700万美元，包括短期投资出售和到期收益5950万美元，部分被可供出售证券购买3220万美元和物业、厂房及设备购买30万美元抵消[146] - 2022年第二季度融资活动净现金流入为3250万美元，主要包括通过ATM销售发行普通股获得3100万美元和行使股票期权获得160万美元[147] - 2021年第二季度融资活动净现金流入为110万美元，主要是行使股票期权获得120万美元[147] 税收及报销情况 - 公司参与英国税收减免计划，最高14.5%的符合条件研发支出可获英国政府报销[127] - 2022年7月再生元通知公司研究成本已达2018年6月初始研究计划的初始预算，且截至2022年6月30日再生元对公司CERPASS研究成本的报销已完成[162] 协议相关情况 - 协议规定若没有未完成最终研究报告的活跃研究计划，且双方在最近一份最终研究报告交付后的一段时间内未就额外临床试验签订研究计划，或发生重大违约，任何一方可终止协议[163] 财务报表估计及会计处理 - 公司编制合并财务报表需对资产、负债、成本和费用等进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[164][165] - 公司需估计应计研发费用，包括支付给CRO、CMO等的费用，目前对先前估计无重大调整[166][167] - 公司以股票期权和受限股票单位形式向员工等发行基于股票的奖励，按授予日公允价值计量并在归属期确认费用[168] - 公司将基于股票的补偿费用按奖励获得者的工资成本或服务付款分类方式进行分类[169] 会计准则采用情况 - 公司作为“新兴成长型公司”，已不可撤销地选择不利用延长过渡期，将与非新兴成长型上市公司同步采用新的或修订的会计准则[171]