收入与亏损 - 公司总收入从2023年第一季度的597,000美元增加到2024年第一季度的3,139,000美元，主要由于HEPZATO KIT在美国和CHEMOSAT在欧洲的需求增加[113] - 公司净亏损从2023年第一季度的9,000,000美元增加到2024年第一季度的11,111,000美元[113] - 2024年第一季度总收入为313.9万美元，相比2023年同期的59.7万美元有所增加，主要由于HEPZATO KIT在美国和CHEMOSAT在欧洲的需求增加[135][113] - 2024年第一季度净亏损为1111.1万美元，相比2023年同期的900万美元有所增加[113] 现金与投资 - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金总计1180万美元，短期投资1540万美元，相比2023年12月31日的1270万美元和1980万美元有所减少[119] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限制现金总额为1180万美元，短期投资总额为1540万美元，相比2023年12月31日的1270万美元和1980万美元有所减少[119] 融资与债务 - 公司预计在未来12个月内需要600万美元用于支付应付账款、应计费用、当前租赁负债和当前的medac和解，以及760万美元的贷款和可转换票据本金支付[125] - 公司已通过ATM销售协议出售了约400万美元的普通股，但在2024年第一季度没有进行销售[126] - 公司于2021年8月6日与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.签订了总额高达2000万美元的贷款协议，年利率为16.20%[127] - 2023年3月27日，公司通过私募发行了24900股F-1系列可转换优先股，总募集金额为2490万美元[130] - 2023年3月27日，公司通过私募向首席执行官Gerard Michel发行了19646股普通股，总募集金额为10万美元[131] - 2023年6月12日，股东批准了私募发行，所有优先股和普通股认股权证的行使将产生约6000万美元的收益[132] - 2024年3月14日，公司通过私募发行了876627股普通股和1008102份预融资认股权证，总募集金额为700万美元[134] - 公司与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.签订的贷款协议，截至2024年3月31日，贷款利率为16.20%，并已偿还部分贷款本金210万美元[127] - 公司通过私人配售和普通股发行，已发行24900股F-1系列可转换优先股和34859股F-3系列可转换优先股，募集资金2490万美元[130] - 公司通过私人配售，已发行876627股普通股和1008102份预融资认股权证，募集资金700万美元[134] 产品与市场 - 公司在美国商业化HEPZATO KIT的首个治疗发生在2024年1月，该产品于2023年8月14日获得FDA批准[108] - 公司在欧洲直接负责CHEMOSAT的销售、营销和分销，该产品于2022年2月28日获得医疗设备法规（MDR）认证[111] - 公司拥有足够的HEPZATO KIT原材料和组件，以满足第一年的预期需求，并计划通过库存和与多个供应商签订合同来管理供应链风险[110] - 公司计划在2024年开始一项或多项HEPZATO KIT的研究，以治疗肝癌，如转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤、转移性乳腺癌和肝内胆管癌[112] 财务活动 - 2024年第一季度研发费用为370万美元，相比2023年同期的457.6万美元有所减少，主要由于NDA提交成本的降低[115][116] - 2024年第一季度销售、一般和管理费用为881.4万美元，相比2023年同期的416.5万美元有所增加，主要由于支持HEPZATO商业化活动的增加[117] - 2024年第一季度，公司经营活动使用的现金为960万美元，相比2023年同期的430万美元有所增加[119] - 2024年第一季度，公司偿还贷款本金310万美元，相比2023年同期的630万美元有所减少[119] 未来计划与风险 - 公司预计需要额外融资以支持HEPZATO的站点激活，否则可能在12个月内无法满足财务义务[122] - 公司预计在HEPZATO站点激活延迟的情况下，需要通过债务和/或股权融资筹集额外资金，否则可能无法在12个月内满足财务义务[122] - 公司未来12个月的资本承诺包括支付应付账款、应计费用、当前租赁负债和当前medac和解费用600万美元，以及贷款和可转换票据本金支付760万美元[125] - 截至2024年3月31日，公司F-1、F-2和F-3系列优先股转换为13853143股普通股[133] - 公司截至2024年3月31日，已将54207股F-1、F-2和F-3系列优先股转换为13853143股普通股[133]