产品研发与审批进展 - 公司成功完成注射用达西肉毒毒素A在美学和治疗两个不同治疗类别的3期项目，美学类别正寻求美国监管批准，治疗类别计划在眉间纹获批后寻求美国监管批准[143] - 2020年11月，FDA推迟对注射用达西肉毒毒素A治疗眉间纹生物制品许可申请（BLA）的决定；2021年10月，公司因FDA现场检查缺陷收到完整回复函（CRL）；2022年3月重新提交BLA，4月FDA接受重新提交并指定为2类重新提交，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2022年9月8日，需重新检查[144] - JUNIPER 2期成人上肢痉挛试验原计划纳入128名受试者，因疫情于2020年3月暂停，2020年6月决定以当时已招募的83名患者完成试验[148] - 2022年3月8日，公司就用于治疗眉间纹的注射用达西肉毒毒素A重新向FDA提交生物制品许可申请（BLA）；4月21日，FDA接受重新提交的BLA，指定为2类重新提交，处方药用户收费法（PDUFA）日期为2022年9月8日，需重新检查[150] - 2021年10月15日，FDA就公司用于治疗眉间纹的注射用达西肉毒毒素A生物制品许可申请发出完整回应函，产品商业发布延迟[225] 产品供应与发布情况 - 由于COVID - 19疫情，公司分销合作伙伴Teoxane于2020年初暂停生产，当前RHA®系列真皮填充剂产品供应延迟，初始产品发布推迟一个季度至2020年9月[145] 公司经营风险 - 公司的成功和未来增长很大程度上依赖注射用达西肉毒毒素A和RHA®系列真皮填充剂的临床和商业成功，以及未来产品候选药物的开发、监管批准和商业化[140] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将亏损[140] - 公司使用第三方合作伙伴协助开发、验证、制造和/或商业化产品候选药物，若合作不成功，产品商业化能力可能受损或延迟[142] - 公司面临证券集体诉讼或股东派生诉讼风险，若无法成功辩护，可能产生重大负债或限制产品商业化[142] - 信息技术系统重大中断或安全事件可能对公司业务、声誉、客户关系、运营结果和财务状况产生重大不利影响[142] - 公司债务服务需要大量现金支付，若无法产生现金流，可能需采取出售资产、重组债务或获得额外股权资本等措施[142] - 若公司无法吸引和留住合格人员，可能无法成功实现目标[142] - 公司自成立以来未产生大量收入，持续亏损且经营现金流为负，预计未来仍将亏损[223] - 公司现有现金、现金等价物和短期投资无法支持报告提交后至少12个月的运营[225] - 公司可能通过多种方式寻求额外资本，但资金可能无法按需获得或条件不可接受[226] - 若无法获得足够资金，公司需采取额外措施，包括减少运营费用、调整研发活动等[226] 各业务线收入数据 - 2022年第一季度，RHA®系列皮肤填充剂产品收入2080万美元，产品收入成本（不包括摊销）730万美元[151] - 2022年第一季度，金融科技平台处理总交易金额（GPV）1.54亿美元[152] - 2022年第一季度与2021年同期相比，产品收入从1164.7万美元增至2083.7万美元，增幅79%；合作收入从151.1万美元增至356.8万美元，增幅136%；服务收入从14.1万美元增至85.6万美元，增幅507%；总收入从1329.9万美元增至2526.1万美元，增幅90%[160] 公司融资情况 - 2022年3月18日，公司与Athyrium Buffalo LP等签订票据购买协议，发行总本金1亿美元的应付票据[154] - 2022年第一季度，公司根据2020年ATM协议出售470,070股普通股，加权平均价格为每股19.53美元，净收益890万美元[155] - 截至2022年3月31日，公司根据2020年ATM协议还有2340万美元可发行额度；2022年4月1日至报告提交日，出售1,264,783股普通股，加权平均价格为每股18.41美元，净收益2280万美元[156] - 2022年5月10日，公司终止2020年ATM协议，与Cowen签订新的2022年ATM协议，可出售最多1.5亿美元的普通股[157] - 2022年3月18日，公司签订《票据购买协议》，发行第一期应付票据，本金总额1亿美元，满足条件下，2023年9月18日前可发行第二期1亿美元，2024年3月31日前可发行第三期最高1亿美元[209] - 应付票据初始年利率为8.50%，若第三期票据生效，年利率为7.0%加调整后的三个月伦敦银行同业拆借利率（下限1.50%，上限2.50%）[211] - 2020年2月14日，公司发行2027年到期的可转换优先票据，本金总额2.875亿美元，年利率1.75%，净收益2.783亿美元[214] - 2027年票据初始转换率为每1000美元本金对应30.8804股普通股，初始转换价格约为每股32.38美元[217] - 2022年第一季度，公司根据2020年ATM协议出售470,070股普通股，加权平均价格为每股19.53美元，净收益890万美元；2022年4月1日至报告提交日，出售1,264,783股，加权平均价格为每股18.41美元，净收益2280万美元[221] - 公司运营资金主要来自普通股销售、可转换优先票据、合作安排收款和产品销售，2022年3月收到《票据购买协议》第一期款项[224] - 若注射用达西肉毒毒素A用于治疗眉间纹的生物制品许可申请获批，公司可提取第二笔款项，最多可获得1亿美元运营资金[228] - 2022年3月18日，公司根据《购债协议》发行了第一笔应付票据，年利率为8.50%[231] - 应付票据到期日为2026年9月18日，若到2026年9月18日，公司现有2027年票据未偿还本金少于9000万美元，且获得购买方同意，到期日可延长至2028年3月18日[231] - 若在生效日一周年或之前提前还款，需支付全额补偿金额；若在生效日一周年之后但在生效日两周年或之前提前还款，需支付提前还款金额的2.0%作为提前还款费用[231] 财务指标变化 - 2022年第一季度与2021年同期相比，产品收入成本（不包括摊销）从421.7万美元增至732.8万美元，增幅74%；服务收入成本（不包括摊销）从0增至56.5万美元；销售、一般和行政费用从4900.5万美元降至4507.5万美元，降幅8%；研发费用从2725.1万美元增至3072.9万美元，增幅13%；摊销费用从283.8万美元增至378.5万美元，增幅33%；总运营费用从8331.1万美元增至8748.2万美元，增幅5%[166] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用较2021年同期减少，产品和服务部门销售和营销费用分别减少360万美元和10万美元[172] - 2022年第一季度研发总费用为3.0729亿美元，较2021年同期的2.7251亿美元增加3478万美元，增幅13%，其中制造和质量费用增加3547万美元，增幅35%；临床和监管费用减少4087万美元，降幅51% [176] - 2022年第一季度净非运营费用为212.1万美元，较2021年同期的162.7万美元增加49.4万美元，增幅30%，其中利息收入减少2.1万美元，降幅22%；利息费用增加37.1万美元，增幅24% [190] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.626亿美元，较2021年12月31日的2.251亿美元增加3750万美元[197][199] - 现金增加主要源于应付票据发行所得9820万美元和普通股发行所得900万美元，主要被经营活动使用的现金6210万美元等项目抵消[200] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为6130万美元，主要因人员和薪酬成本约3980万美元等，产品和服务收入约2080万美元起抵消作用[204] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为7480万美元，主要因人员和薪酬成本约3700万美元等，产品和服务收入840万美元起抵消作用[205] - 2022年第一季度制造和质量费用占研发总费用的44%，2021年同期为37% [180] - 2022年第一季度临床和监管费用占研发总费用的13%，2021年同期为30% [182] - 2022年第一季度平台和软件开发费用占研发总费用的10%，2021年同期为8% [185] 公司股权与合同情况 - 截至2022年4月29日，公司流通普通股为7280万股，流通股票期权为500万股，未归属受限股票奖励和绩效股票奖励为270万股，未归属受限股票单位和绩效股票单位为240万股，预计2022年6月30日根据2014年员工股票购买计划购买的股票为20万股，2027年票据对应的普通股为890万股[222] - 截至2022年3月31日的三个月，公司关键会计政策与2021年12月31日年度报告中披露的相比无重大变化[229] - 截至2022年3月31日，公司合同义务与2021年12月31日相比，除特定情况外，在正常业务过程之外无重大变化[230] - 2022年1月，公司实质获得专用灌装和包装生产线的控制权，相关租赁作为融资租赁开始[233] - 截至2022年3月31日的三个月，公司市场风险敞口与2021年12月31日年度报告中披露的相比无重大变化[235]