财务报表编制风险 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，可能影响运营结果，涉及股票薪酬和早期生物公司股权投资估值等[599] - 公司需遵守财务报告标准，标准变化可能要求改变会计政策或重述财务报表[600] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制药物商业化，虽有保险但可能不足[601][602][603] 研发与临床试验依赖风险 - 依赖第三方进行研发和临床试验，若其表现不佳或协议终止，可能延误产品开发[604][605] 药物制造依赖风险 - 依赖第三方制造药物，若无法提供足够数量或质量的产品，会影响开发和商业化[610][611] - 若第三方制造商不符合法规，公司可能面临制裁，影响业务和供应[614] - 随着药物开发推进，若无法从第三方获得足够临床和商业供应，业务将受重大影响[617] 供应商依赖风险 - 部分专业设备和原料药依赖单一供应商，公司计划在提交申请前确定额外供应商[619] 专利相关风险 - 公司成功依赖获得足够范围的专利，但专利申请和维护具有挑战性[621] - 专利诉讼复杂且不确定，已获专利可能被挑战，且保护期有限[623][625][626] - 公司有专利申请待批，未来计划提交新申请，但专利局可能要求大幅缩小权利要求范围[627] - 公司拥有美国临时专利申请，需在12个月内提交非临时专利申请，否则可能失去优先权和专利保护[628] - 公司目前某些项目无已授权专利，包括治疗艰难梭菌结肠炎、非小细胞肺癌和实体及血液恶性肿瘤的分子[629] - 若无法获得和维持足够知识产权保护，可能无法阻止第三方推出仿制药或使用公司技术，影响业务[630] - 根据Hatch - Waxman修正案，公司美国专利可能有资格获得最长5年的专利期限延长，但不超产品批准日期起14年，且可能无法获批[635][636] 知识产权许可风险 - 公司可能需从第三方获得知识产权许可，若无法以合理条件获得，业务可能受损[637][638] 商业秘密保护风险 - 公司依靠商业秘密保护和合同安排保护未受专利覆盖的技术，但可能无法防止第三方独立开发和使用[640] - 公司可能面临使用或披露第三方商业秘密、违反非竞争或非招揽协议的索赔，诉讼成本高且结果不确定[642][644] 知识产权诉讼风险 - 生物技术和制药行业知识产权诉讼频繁，公司可能卷入侵权诉讼，若败诉可能面临重大损失[646][650] 合作与许可协议风险 - 若公司未履行与第三方合作或许可协议义务，可能失去重要权利[654] - 许可协议终止或专利排他性不足，会使公司失去产品开发和商业化能力，影响竞争地位和财务状况[655] - 许可协议可能引发知识产权纠纷，影响公司业务和财务状况[656] 政府资助知识产权风险 - 公司部分知识产权受政府资助，美国政府有相关权利，行使这些权利会对公司产生不利影响[662] 商标和商号保护风险 - 若商标和商号保护不足，公司难以建立知名度，影响业务[665] 药物监管风险 - 药物获批后需遵守监管义务，违规或出现问题会导致产品受限、召回等后果[667] - 公司部分药物获孤儿药指定，但不一定能维持相关福利和市场排他性[672] - 获得一个司法管辖区的监管批准，不代表能在其他地区获批，会面临延迟、成本增加等问题[677] - 公司一个药物获优先审查指定，但不一定加快审查或获批流程，未来不一定能再获指定[685] - 若FDA认为药物能显著改善安全或有效性，可能给予优先审查，但FDA有决定权[686] - 公司可能为部分候选药物申请突破性疗法认定和快速通道认定，但即使获得认定也不一定加快开发、审查或获批流程，且FDA有权决定是否给予认定及后续撤销认定[689,691] - FDA、EMA等监管机构可能对公司候选药物的开发和商业化实施额外法规或限制，这可能导致审批流程变长、成本增加等不利影响[693,694] 医疗立法改革风险 - 美国和国外的医疗立法改革措施，如ACA、IRA等，可能对公司业务、运营结果和前景产生重大不利影响，包括影响需求、定价、报销等[695,697,699] 医疗保健法律法规合规风险 - 公司与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系需遵守反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规，违规可能面临多种处罚[701,704] 隐私与数据保护风险 - 公司需遵守美国和国外关于隐私、数据保护和数据安全的法律，合规成本高，违规可能面临政府调查、诉讼和巨额罚款[706,712] 内部人员行为风险 - 公司员工、承包商、顾问和供应商可能存在不当行为，包括违反监管标准和内幕交易法，这可能使公司承担重大责任并损害声誉[713,714] - 公司面临员工等相关方欺诈或不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉损害[715] 气候变化风险 - 气候变化相关风险和不确定性或对公司经营结果、财务状况和声誉产生负面影响，公司正评估到2030年实现碳中和的可行性[717][721] 人才招聘与保留风险 - 公司未来成功依赖于留住关键高管和科学家，吸引、留住和激励合格人员，但招聘和保留存在竞争和困难，劳动力成本上升可能增加净亏损[722][726] 公司发展管理风险 - 公司预计扩大发展和监管能力，可能实施销售、营销和分销能力，但管理增长可能遇到困难，导致运营中断[730] 业务整合风险 - 公司可能进行业务收购、战略联盟或合资，但整合新业务可能面临困难，无法实现预期协同效应[732] 股权结构与投票权风险 - 公司普通股的双类结构影响投票权集中，截至2022年12月31日，CEO Dr. Gibson及其关联方持有约31.93%的投票权，若所有股权奖励行使或归属，将持有约32.80%的投票权[733][734] - 未来B类普通股转让通常会自动转换为A类普通股，最终转换日期为2028年4月16日等条件最早发生时[737] - 截至2022年12月31日，公司高管、董事、持有5%以上资本股票的股东及其关联方合计拥有超过50%的投票权，可能影响股东批准事项[739] 股票价格波动风险 - A类普通股价格可能波动剧烈，受多种因素影响，持有者可能遭受重大损失[740][741] - 大量A类普通股在公开市场出售可能导致股价下跌，部分A类普通股可根据相关规定在公开市场出售[742][743] - 2022年10月私募配售中，私募投资者可转售约1530万股A类普通股[745] - 出售大量A类普通股或市场认为可能出售，会对股价产生不利影响[746] - 公司章程和细则中的条款可能会抑制A类普通股的市场价格[747] 公司治理与股价影响风险 - 公司需维持有效的披露控制和财务报告内部控制，否则会影响投资者信心和股价[755] 全球经济影响风险 - 不利的全球经济状况可能对公司业务产生不利影响[763] 物业租赁情况 - 公司租赁了三处物业，分别为105419平方英尺、103634平方英尺和24974平方英尺[773] 股票交易与股东情况 - A类普通股主要在纳斯达克全球精选市场交易，2021年4月16日开始上市[776] - 截至2023年1月31日，A类普通股有27名登记股东[779] 股息政策 - 公司从未宣布或支付过现金股息，预计近期也不会支付[780] 股票发行情况 - 2022年10月27日公司进行私募配售，发行15336734股A类普通股，每股9.80美元，总购买价约1.503亿美元，扣除费用和发行成本后净收益约1.437亿美元[782] - 2022年公司因员工、顾问和咨询师行使股票期权，发行169950股A类普通股，总对价约5万美元[784] - 2021年4月公司A类普通股首次公开募股，发行27878787股，每股18.00美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后净收益4.624亿美元[785] 利率与汇率影响 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为货币市场基金，假设利率下降100个基点，对次年净亏损影响不显著[855] - 公司与供应商签订的少数研发服务合同以外国货币计价，当前汇率上涨或下跌10%，对2020 - 2022年财务结果无重大影响[857] 通胀与市场波动影响 - 近期美国和海外通胀持续显著上升，供应链中断增加了公司整体运营成本，资本市场和信贷市场波动对股价和信贷能力造成下行压力[858]