产品组合和管线 - 公司专注于开发和商业化非阿片类疼痛管理产品[11] - 已上市商品包括ZTlido（用于治疗带状疱疹后神经痛）、ELYXYB（用于治疗成人偏头痛）和GLOPERBA（用于预防成人痛风发作）[12][15][16] - 正在开发的产品候选药包括SP-102（用于治疗腰椎神经根性疼痛）、SP-103（用于治疗慢性颈痛）和SP-104（用于治疗纤维肌痛）[17][18][19] - 公司采用505(b)(2)监管途径开发产品候选药[20] - SEMDEXA获得FDA快速通道指定,如果获批,可能成为第一个获批的长期专利保护的硬膜外类固醇产品[29][30] - SP-103三倍强度利多卡因外用系统正在开发用于治疗慢性颈痛,如果获批可能成为首个获批的用于治疗慢性颈痛的利多卡因外用产品[31] - 公司正在开发SP-104用于治疗纤维肌痛,预计将于2024年开始进行II期临床试验[32] 商业化策略 - 公司计划最大化ZTlido的商业潜力,并成功推出ELYXYB治疗急性偏头痛[23][24] - 公司拥有约60-70人的销售团队,覆盖超过10,000名主要医生[23] - 公司已与多家主要医疗保险公司达成合作,ZTlido已纳入其处方药福利[23] - 公司将通过与主要支付商和药房利益相关方进行合同谈判来扩大ELYXYB的使用范围[25] - 公司将利用现有的商业基础设施,包括销售、营销和医疗保健职能,在美国市场向约3,000名医疗保健专业人员推广GLOPERBA®用于治疗痛风[26] - 公司将与主要支付商和药房客户进行合同谈判,以实现GLOPERBA在关键处方药单中的使用[27] - 公司采取了积极的商业化策略,已在主要医疗保险计划中获得报销覆盖[63][64] - 公司计划支持多项研究探索ZTlido在其他适应症如腕管综合征、颈痛等的临床应用[65] 产品优势 - 公司的ZTlido产品采用了先进的热熔技术,在临床研究中显示了显著优于Lidoderm和Mylan仿制药的粘附性[55][56][57] - ZTlido的药物递送效率更高,使用的药物量较少(36mg vs 700mg),降低了意外暴露的风险[58] - ZTlido的设计更薄且更灵活,能更好地贴合皮肤,在运动和洗澡等情况下也能保持良好粘附[59][60] - ZTlido允许在适度加热的情况下使用,而Lidoderm和仿制药不允许[61] - ZTlido采用了带孔的释放衬垫和无冷流特性,提高了使用便利性[62] - ZTlido在12小时使用期内维持大于90%的粘附性[131] - ZTlido的粘附性显著优于Lidoderm和Mylan通用贴膏[134,136] - ZTlido在运动和热环境下的药代动力学和粘附性表现良好[140,141] - ZTlido没有潜在的皮肤致敏性,并且整体刺激性状况良好[143] - ZTlido在光敏性和光毒性试验中未显示出光敏或光毒性[144,145] - ZTlido可在淋浴或游泳时使用,为患者提供了便利[146,147] 临床试验结果 - SP-102 (SEMDEXA™)在4周内显示了快速缓解疼痛的效果,与安慰剂相比,平均每日受影响腿部疼痛评分改善了1.08分(p<0.001)[83] - SP-102 (SEMDEXA™)在一个月后仍能持续减轻疼痛,重复注射的中位时间为99天(95%CI: 78, 129天),而非批准使用的注射类固醇通常只能缓解疼痛不到一周至一个月[84] - SP-102 (SEMDEXA™)在4周时改善了28%的Oswestry残疾指数(最小临床意义改善为8%-12%),与安慰剂相比差异为-6.28分(p<0.001)[85] - SP-102 (SEMDEXA™)在安全性方面未出现严重神经系统不良事件,如截瘫、血肿或注射部位感染,治疗相关不良事件发生率为9.0%[86] - SP-103 5.4%利多卡因外用贴剂在急性腰痛相关肌肉痉挛的II期试验中达到预期目标,安全性良好,未出现系统毒性或局部反应增加[168,169] - SP-104 4.5mg缓释胶囊的两项I期试验已完成,结果显示安全性良好,夜间给药可降低不良反应发生率[171-173] 研发和生产 - 公司已评估ZTlido在超过600名受试者中的临床试验，以支持在美国获得针对带状疱疹相关神经病痛的上市批准和推广活动[127] - 公司已完成ZTlido的关键生物等效性临床试验SCI-LIDO-PK-002A,为ZTlido与Lidoderm之间建立了药物桥梁[128,129] - 由于成功建立了药物桥梁,FDA未要求公司进行额外的临床疗效研究即可批准ZTlido[129] - 开展了两种非啮齿动物物种的PK和毒理学研究,评估SP-102通过硬膜外和蛛网膜下给药的单次和多次给药方案[162] - 开展了模拟意外将硬膜外类固醇注入脊髓供血动脉的前体毒理学研究,结果显示无血管、脊髓或大脑损伤[163,164] - 开展了SP-102硬膜外给药的流体动力学研究,显示局部停留半衰期延长,从给药部位流出减少[165] - 开展了意外将SP-102注入椎