糖尿病患者数量预测 - 2021年全球约有5.37亿糖尿病患者，预计到2045年将增至7.83亿[9] 产品CE标志加贴情况 - 2016年6月公司为90天Eversense CGM系统加贴CE标志，2017年9月为Eversense XL CGM系统加贴CE标志，2022年6月为Eversense E3 CGM系统加贴CE标志[6] 产品FDA批准情况 - 2018年6月美国FDA批准90天Eversense CGM系统在美国分销，2019年6月批准其非辅助适应症，2022年2月批准180天Eversense E3 CGM系统[6] - 2019年6月更新后的Eversense CGM系统获得FDA非辅助标签，可替代指尖血糖测试用于治疗决策[10] - 2020年2月FDA批准PROMISE试验的30名参与者继续使用365天传感器以收集数据，Eversense 365天系统的ENHANCE关键研究于2022年第三季度完成入组，预计2023年下半年有数据[6] - 2019年6月，90天Eversense系统获FDA非辅助使用批准，并于同年12月推出[21] - 2022年2月，Eversense E3 CGM系统获FDA批准，同年第二季度Ascensia在美国商业化该产品[13][15][18] 产品商业化情况 - 2022年第二季度Ascensia开始在美国商业化Eversense E3，第三和第四季度在所有EEA市场商业化[8] - 2022年11月公司与NPG合作，利用其在30多个州的网络扩大美国患者对Eversense E3系统的获取[8] - 2020年第一季度，公司因疫情暂停美国Eversense CGM系统对新患者的商业销售和营销[11] - 公司与Ascensia合作，Ascensia负责销售、营销等工作，2020年10月1日开始为90天Eversense系统提供销售支持，2021年第二季度加大销售力度并承担商业责任，2022年第二季度在美国商业化Eversense E3[31] 合作协议情况 - 2020年8月公司与Ascensia达成合作和商业化协议，授予其90天Eversense CGM系统和180天Eversense E3 CGM系统全球独家分销权[6][7] - 2020年第三季度，公司与Ascensia建立战略合作伙伴关系，Ascensia成为全球独家分销合作伙伴[11] - Ascensia将根据全球净收入水平，按15% - 45%的分级百分比获得部分净收入[13] 保险报销情况 - 2019年11月Eversense CGM系统成为首个通过医疗保险B部分医疗服务福利获得报销的CGM技术[10] - 2022年公司与支付方合作将其政策过渡到Eversense E3，并确认部分支付方立即过渡覆盖政策[10] - 2022年公司通过积极的保险支付方承保决定，在美国覆盖超2.5亿受保人群[12] - 截至目前，美国约2.5亿人可通过商业或政府（即医疗保险）支付方获得Eversense E3产品的保险覆盖和使用权限[34] 临床试验情况 - PRECISE II试验中，90名受试者参与，87人完成试验，Eversense在40 - 400 mg/dL范围内MARD为8.8%，更新算法后MARD改善至8.5%[16][17] - PROMISE试验中，超180名受试者参与，Eversense系统MARD为8.5% - 9.6%，传感器校准减至每天一次，寿命延长至180天[18] - ENHANCE试验于2022年3月开始招募，超165名受试者参与，预计2023年第三季度最后一名患者完成365天访视[19] 产品特性情况 - 传感器直径3.3毫米，长度15毫米，设计使用寿命长达6个月[24] - 传感器每五分钟测量一次，测量时LED光源通电约五毫秒激发水凝胶[26] - 智能发射器充满电后至少可使用24小时，充电15分钟可充满[27] 产品研发情况 - 公司下一代传感器正在进行关键测试，设计使用时长最长可达365天，目标是将长期植入式CGM市场扩大到非强化胰岛素治疗的2型患者[29][30] - 公司计划将目前每天一到两次的校准频率降低至每周一次[29] - 公司正在开发“Gemini”产品，实现CGM和Flash Glucose Monitoring二合一功能；还在开发“Freedom”产品，包含植入式电池和蓝牙，取消身体佩戴组件[30] 生产外包情况 - 公司目前将Eversense系统所有组件的制造外包给北美和欧洲的合同制造商，预计未来随着需求增加，单位成本将大幅下降[37] 市场竞争情况 - 公司面临来自Dexcom、Medtronic、Abbott等CGM系统制造商，以及Roche Diabetes Care、Abbott、Ascensia等SMBG系统提供商的竞争[38][41] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司持有约500项与CGM系统相关的已授权专利和待审批专利申请，包括96项美国授权专利、200项美国以外国家授权专利和204项全球待审批专利申请，专利有效期至2023 - 2042年[43] 商标情况 - 公司有2个待决的美国商标申请和5个待决的外国商标申请，以及12个美国商标注册和129个外国商标注册[47] 法规认证情况 - Eversense系统是III类设备，需根据FDCA第515条提交上市前批准（PMA）申请[51] - 2021年5月26日，欧盟医疗器械法规（EU）2017/745开始实施，取代MDD和AIMD指令[52] - 2017年5月25日前根据MDD或AIMD由公告机构颁发的CE合格证书，有效期至证书到期，但根据MDD附件IV和AIMD附件4颁发的EC验证CE合格证书最迟于2022年5月27日失效[53] - 2017年5月25日起根据MDD或AIMD由公告机构颁发的CE合格证书，有效期至证书到期，最迟至2024年5月27日[53] 监管要求情况 - 公司需遵守上市后监测法规，包括医疗设备报告（MDR）要求，报告产品导致或可能导致死亡或严重伤害的事件[51] - 公司的设计、制造和质量控制程序需符合FDA的监管要求，否则可能面临罚款、禁令等处罚[51] - 公司需进行上市后研究（上市后监测研究），并建立和维护产品跟踪系统[56] - 美国不遵守适用监管要求可能导致FDA和其他监管机构采取执法行动，如警告信、罚款等[56] - 公司的合同制造商、规格开发商和部分组件或设备配件供应商需按照QSR的现行良好生产规范要求生产产品[58] 违规处罚情况 - 违反欧盟GDPR，公司可能面临高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[61] - 违反联邦反回扣法，公司可能面临最高10年监禁、每次违规最高10万美元刑事罚款等处罚[65] - 违反联邦虚假索赔法，公司需为每项虚假索赔支付巨额民事罚款，外加政府损失金额的三倍[67] - 违反民事货币处罚法，公司每项不当行为会面临重大民事罚款，每项物品或服务索赔金额的三倍评估，并被排除在联邦医疗计划之外[69] - 联邦医师支付阳光法案要求多数医疗设备制造商每年向CMS报告与医生等的财务安排，未遵守报告要求会导致重大民事罚款[71] 医保政策情况 - 2011年《预算控制法案》规定自2013年起，财政年度内医保支付给供应商的费用最高削减2%，直至2031年，2022年实际削减1%，最后一个财年最高削减4%[72] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》（PPACA）颁布，2019年1月1日起“个人强制保险”税废除，2020年1月1日起医疗设备税和“凯迪拉克”税永久取消，2021年1月1日起健康保险公司税取消[72] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将PPACA市场中个人购买健康保险的补贴延长至2025年计划年度，2025年起消除医保D部分计划的“甜甜圈洞”[72] 英国脱欧情况 - 2020年1月31日英国脱欧，过渡期至2020年12月31日，《欧盟 - 英国贸易与合作协定》于2021年1月1日临时适用，5月1日生效[74] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有121名全职员工，均在美国，超半数拥有博士、医学博士、硕士或其他研究生学位[81] - 2022年公司员工中女性占比40%，男性占比60%[87] - 公司鼓励专业认证和继续教育，每年报销专业认证课程、考试、维护和学费最高可达5250美元[86] - 2022年公司新平台骚扰培训合规率达100%[85] - 2022年公司实施员工敬业度提升战略，每月进行两次公司电话会议，每季度举办员工敬业度活动[82] 公司注册与收购情况 - 2014年6月26日公司在内华达州以ASN Technologies, Inc.名义注册成立，2015年12月7日收购Senseonics, Incorporated[89] 财务数据情况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.563亿美元[285] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.818亿美元[285] - 利率立即变动100个基点，不会对公司现金等价物的公允价值产生重大影响[285] - 假设外币汇率变动10%，不会对公司经营业绩或财务状况产生重大影响[286]