公司经营亏损情况 - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，未来预计仍会亏损且可能无法实现或维持盈利[5] - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，预计未来将继续亏损，可能无法实现或维持盈利[5] 产品推出及使用情况 - 公司产品iFuse于2009年推出，截至2022年12月31日，美国及38个其他国家超3000名外科医生使用其产品进行超75000例手术[10] - 2017年推出iFuse - 3D，2021年推出iFuse - TORQ，2022年推出iFuse Bedrock Granite[10] - 截至2022年12月31日，公司产品已在美国及其他38个国家由超3000名外科医生实施超75000例手术[10] - 公司自2009年推出第一代iFuse后，还在2017年、2021年和2022年分别推出iFuse - 3D、iFuse - TORQ和iFuse Bedrock Granite新植入产品线[10] 产品性能优势 - 第一代iFuse植入物强度至少是典型8毫米空心手术螺钉的3倍[11] - 2021年推出的iFuse - TORQ在弯曲方面比竞争创伤产品强约4倍，插入所需旋转力是其10倍[11] - 第一代iFuse植入物强度至少是典型8毫米空心手术螺钉的3倍[11] 产品获批情况 - 2019年4月iFuse - 3D获美国FDA批准用于骶髂关节融合与多节段脊柱融合手术[11] - 2020年3月三角形iFuse植入物获FDA 510(k)批准扩大适应症以支持创伤计划[11] - 2021年2月推出iFuse - TORQ，相比竞争创伤产品，其弯曲强度约强4倍，插入所需旋转力（扭矩）是10倍[11] - 2022年FDA批准iFuse - TORQ扩大适应症，同年5月推出iFuse Bedrock Granite植入系统，8月CMS为其颁发高达9828美元的新技术附加付款，12月获FDA批准推广其通用杆兼容性[12] - 2008年11月公司第一代iFuse植入物获FDA 510(k)上市许可，2021年2月iFuse - TORQ获许可，2022年6月其使用范围扩展至脆性骨折，9月获使用Bedrock技术的许可，5月iFuse Bedrock Granite获许可并获CMS新技术附加付款[50] - 2010年11月公司iFuse植入系统获CE认证，可在欧洲经济区商业化，英国脱欧后过渡期内CE标志仍有效，UKCA标志要求推迟至2024年7月[51] - 2021年5月26日起欧盟不再适用与瑞士的互认协议，公司在瑞士指定授权代表[52] - 2008年11月公司获FDA 510(k)许可销售第一代iFuse植入物，此后获多项新器械、植入物尺寸及标签变更的510(k)许可[50] - 2021年2月公司获FDA 510(k)许可销售iFuse - TORQ，2022年6月其使用范围扩展至脆性骨折，9月获使用Bedrock技术的510(k)许可[50] - 2022年5月公司iFuse Bedrock Granite获FDA 510(k)许可，此前于2021年11月获突破性设备指定并从CMS获得新技术附加付款[50] - 2010年11月公司iFuse植入系统获CE合格证书并加贴CE标志，可在EEA商业化，此后增加多项产品及更新[51] - 2021年1月1日英国脱欧进入过渡期，UK MDR 2002在英国部分地区适用，有效CE标志仍被接受，UKCA标志要求推迟至2024年7月[51] - 2021年5月26日欧盟不再适用EEA与瑞士的互认协议，公司在瑞士任命授权代表[52] 市场风险因素 - 长期通货膨胀和供应链中断可能导致产品推出延迟、收入损失、成本上升和利润率下降[5] - 若第三方支付方改变报销决定，公司市场份额可能下降，影响收入[5] - 公司高度依赖单一产品线的销售，可能对经营结果和财务状况产生负面影响[5] 市场规模及机会 - 公司产品在美国的潜在市场规模约为30亿美元[14] - 超3000万美国成年人有慢性下背痛，其中15% - 30%症状源于骶髂关节，至少30%患者可能适合手术治疗，美国骶髂关节融合潜在市场约27.9万患者，年市场规模约24亿美元，约65%骶髂关节疼痛患者为女性[15] - 成人畸形和退变手术中，骶髂螺钉急性固定螺钉失败率约5%，螺钉松动发生率4 - 27%，螺钉断裂率高达20%，涉及五个或更多脊柱节段固定到骨盆的手术超3万例，年市场机会约2.5亿美元[16] - 骨盆创伤传统治疗不佳，传统创伤螺钉松动率超20%，患者一年死亡率14% - 27%，iFuse - TORQ针对的骨盆创伤市场机会约3.5亿美元[17] - 公司估计美国总潜在市场约为30亿美元[14] - 超3000万美国成年人有慢性下背痛，其中15% - 30%患者症状可能源于骶髂关节，至少30%患者可能适合用公司植入物手术治疗，美国骶髂关节融合潜在市场约27.9万患者，潜在年市场约24亿美元[15] - 约65%骶髂关节疼痛患者为女性[15] - 成人畸形和退变方面，骶髂螺钉急性固定螺钉失败率约5%，螺钉松动发生率为4 - 27%，螺钉断裂报告率高达20%，涉及五个或更多脊柱节段固定到骨盆的手术超3万例，估计年市场机会约2.5亿美元[16] - 骨盆创伤方面，传统创伤螺钉在超20%使用案例中松动，患者一年死亡率在14% - 27%，公司目标骨盆创伤市场机会约3.5亿美元[17] 临床研究结果 - INSITE试验中148名慢性骶髂关节疼痛患者分组，六个月后超90%非手术组患者转手术组，两年随访显示手术组疼痛、残疾和生活质量持续改善且成本效益高[19] - LOIS五年结果显示疼痛、残疾和生活质量持续改善，满意度高，骶骨和髂骨侧骨与植入物贴合率98%，骶髂关节融合率88%，五年无不良事件报告[22] - 三角iFuse植入物的安全性、有效性和成本效益得到超100篇出版物和多项大型前瞻性临床研究支持[18] - INSITE试验中148名慢性SI关节疼痛患者被随机分组，超90%非手术组受试者6个月后转至SI关节融合手术，2年随访显示手术组疼痛、残疾和生活质量持续改善[19] - LOIS研究5年结果显示疼痛、残疾和生活质量持续改善，骶骨和髂骨侧骨与植入物贴合率达98%，SI关节融合率达88%，无不良事件报告[22] - SILVIA试验约50%参与者被随机分配额外放置iFuse - 3D，2022年完成入组，长期结果预计2024年完成[24] 外科医生培训情况 - 截至2022年和2021年12月31日，美国分别有超2200名和1800名外科医生接受产品培训并治疗至少一名患者，美国以外分别有超800名和700名外科医生接受iFuse培训并治疗至少一名患者，未来将继续培训约5300名美国目标外科医生及国际外科医生[28] - 公司目前在全球使用25个SI - BONE SImulator进行外科医生培训[28] - 美国大量支付方为骶髂关节融合手术报销，许多支付方因临床证据对公司专利三角钛植入物发布积极覆盖政策，外科医生在支付方覆盖并接受培训后，通常需6 - 24个月将骶髂关节诊断和治疗纳入实践[27] - 截至2022年12月31日，美国有超2200名外科医生、美国以外有超800名外科医生接受公司产品培训并治疗至少一名患者，2021年对应数字分别为超1800名和超700名[28] - 公司目前在全球使用25台模拟器进行外科医生培训[28] 销售团队及客户群体 - 公司目标客户群体约有7500名进行脊柱和/或骨盆手术的外科医生[29] - 截至2022年12月31日，美国销售团队有88名区域销售经理、73名临床专家和105家第三方经销商，欧洲业务有35名员工，国际销售团队有18名销售代表和30家第三方经销商，产品在38个国家有销售[29] - 公司目标客户包括约7500名进行脊柱和/或骨盆手术的外科医生[29] - 截至2022年12月31日，美国销售团队包括88名区域销售经理、73名临床专家和105家第三方经销商，欧洲有35名员工，国际销售团队包括18名销售代表和30家第三方经销商，销售覆盖38个国家[29] 研发费用情况 - 公司预计研发费用未来将持续增加[30] 竞争对手情况 - 美国主要竞争对手为Globus Medical和Medtronic plc，欧洲主要竞争对手为Globus Medical和SIGNUS Medizintechnik GmbH[31] - 美国主要竞争对手为Globus Medical和Medtronic，欧洲为Globus Medical和SIGNUS Medizintechnik [31] 专利及商标情况 - 截至2022年12月31日，公司有51项已授权美国专利、32项待决美国专利申请、16项已授权外国专利和18项待决外国专利申请[33] - 公司iFuse美国专利2024年11月到期，iFuse - 3D美国专利2035年9月到期，外国专利2025年8月至2035年9月到期[33] - 截至2022年12月31日，公司在美国有19个注册商标，并申请了4个，至少为其中2个商标在60个国家寻求保护[33] - 截至2022年12月31日，公司拥有51项已授权美国专利、32项待授权美国专利申请、16项已授权外国专利和18项待授权外国专利申请[33] - 公司在美国拥有19项注册商标，并已申请另外4项，至少为其中2项商标在60个国家寻求保护[33] - 公司iFuse的美国现有专利2024年11月到期，iFuse - 3D的美国现有专利2035年9月到期，外国专利2025年8月至2035年9月到期[33] 监管要求情况 - 公司产品在美国受FDA广泛监管，涵盖产品设计、研发、制造、营销等多方面活动[36] - FDA对公司产品的批准、营销等有众多监管要求，如产品上市和机构注册、临床试验豁免等[37] - 美国销售医疗器械需FDA的510(k)预市通知清关或PMA预市批准，Class I和II类通常需510(k)清关，Class III类需PMA批准[38] - 获得510(k)清关需证明设备与合法上市的“谓词设备”“实质等同”，FDA有90天审核时间[38] - 设备获510(k)营销清关后，重大修改可能需新的510(k)清关或PMA批准[38] - 公司iFuse骨产品源自人体组织，受FDA特定法规监管，需满足多项要求[40] - 临床研究通常需支持PMA申请，植入式设备临床试验一般需FDA预先批准的研究性设备豁免申请[41] - 设备上市后需满足多项监管要求，包括产品上市和机构注册、QSR等[43] - 公司作为医疗器械制造商已在FDA注册，若违反法规可能面临多种制裁[45] - 医疗器械广告和推广受FDA、联邦贸易委员会和州监管机构监管，违规可能面临处罚[46] - 公司产品在欧洲经济区需遵守医疗器械法规，该法规加强了市场准入和监管规则[47] - 欧洲经济区产品广告和推广受多项指令和法规限制，可能限制公司促销活动[49] - 公司产品在美国销售需遵循《联邦食品、药品和化妆品法案》，获取监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金[36] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对公司产品的设计、研发、生产、销售等多方面活动进行监管[36] - 公司产品在美国商业分销需获得FDA的510(k)上市前通知许可或上市前批准（PMA）[38] - FDA将医疗器械分为三类，低风险产品通常需510(k)许可，高风险产品需PMA批准[38] - 公司iFuse骨产品源自人体组织，受FDA关于人体细胞和组织产品的特定法规监管[40] - 临床研究通常需FDA批准的研究性器械豁免申请（IDE），并受严格监测、记录和报告要求约束[41] - 产品上市后仍需遵守多项监管要求，包括产品列表和机构注册、质量体系法规等[43] 环保合规情况 - 公司外包大部分产品制造，目前未产生重大环保合规费用，未来不确定[53] 法律风险情况 - 医疗行业受严格监管，违反联邦和州医疗欺诈与滥用法律，公司可能面临行政、民事和刑事处罚[54][55][56] - 美国FCPA和其他国家反贿赂法禁止公司不当付款，公司政策要求遵守[56] - 美国和外国政府新医疗法规可能导致医疗器械报销减少和降价压力[56] - 美国HIPAA要求在数据泄露后60个日历日内通知患者和报告HHS，泄露500人以上信息需通知媒体，违规会受处罚[57] - 欧盟GDPR规定违规罚款为2000万欧元或全球营业额的4%取其高[58] - 欧盟成员国可能对基因、生物识别或健康数据处理设限，影响公司数据收集、使用和共享[59] - 公司业务受联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违反将面临重大行政、民事和刑事处罚[54][55][56] - 公司政策要求遵守美国《反海外腐败法》及其他国家类似反贿赂法律[56] - 各国政府不断出台控制或降低医疗成本的法规，可能导致医疗器械报销减少和价格下降[56] - 违反GDPR的罚款为2000万欧元或全球营业额的4%，取两者中较高值[58] - 公司需遵守美国HIPAA等数据隐私和安全法律，发生未加密受保护健康信息泄露需在60天内通知患者和报告HHS [57] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有357名员工，其中美国直接现场销售团队161人，欧洲18人，2022年自愿离职率约为11%[65] - 公司董事会9名成员中4名为女性，2名自我认同为亚裔美国人[67] - 公司致力于营造多元化和包容性的工作场所，有相关计划以增加员工和领导层的性别和种族多样性[66] - 公司为员工提供有竞争力的薪酬和福利计划，包括年度奖金、限制性股票单位奖励等[69] - 2022年公司实施新的职业发展计划，有完善的年度绩效评估流程[72] - 2022年公司组织员工向食品银行现金捐赠，支持旧金山湾区社区有需要的人[74] - 截至2022年12月31日，公司有357名员工，其中美国直接现场销售团队161人，欧洲18人[65] - 2022年公司自愿离职率约为11%[65] - 公司董事会9名成员中有4名女性，2名自我认同为亚裔美国人[67] - 公司致力于打造多元化和包容性的工作场所，有相关计划并由提名和公司治理委员会