临床试验进展 - 公司启动了两项针对非小细胞肺癌的ivonescimab III期临床试验,分别为HARMONi和HARMONi-3[114][123] - HARMONi试验的主要终点为总生存期和无进展生存期,已有首例美国患者入组[124] - 在2023年ASCO年会上,公司展示了AK112-201 II期临床试验的更新数据,包括鳞状非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期为11.0个月,总反应率为67%[125] - 迄今已有超过950名患者参与了ivonescimab在中国和澳大利亚的多项临床试验[129] 合作与许可 - 公司与Akeso公司签订合作和许可协议,获得其突破性双特异性抗体ivonescimab(SMT112)在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权利[115][116][117] - 公司将重点投资于ivonescimab的临床开发,减少在抗感染领域的投入[130] - 公司在2023年9月30日季度投资了5.209亿美元用于收购Akeso公司的肿瘤药物ivonescimab[137] 公司运营 - 公司于2023年10月召开股东特别大会,批准增加2020年股票激励计划的股票数量[126][127] - 公司任命Manmeet Soni先生为首席运营官,并与其签订了5,000美元的股票购买协议[127][128] - 研发费用减少1190万美元,主要是抗感染项目的开发活动结束,但被肿瘤项目投资增加所抵消[136] - 一般及行政费用减少50万美元和500万美元,主要是股份支付费用下降,部分被薪酬费用和专业服务费用增加所抵消[138,139,140] - 英国研发税收抵免减少90万美元和290万美元,主要是与ridinilazole III期临床试验相关的支出减少[141] - BARDA和CARB-X的资助收入分别减少390万美元和180万美元,因为公司决定寻求合作伙伴或剥离ridinilazole[142,143,144] - 其他收支净额减少360万美元和290万美元,主要是外汇损失减少、利息收入增加,但被向关联方支付的利息费用增加所抵消[145,146,147] 财务状况 - 公司主要通过发行普通股、合作协议付款、政府实体和非营利组织的资助以及关联方贷款等方式为运营提供资金[148,149,150,151,152,153] - 公司在过去9个月内亏损5.784亿美元,主要用于研发和临床试验[156] - 公司目前现金和现金等价物为2.38亿美元,短期投资1.75亿美元,研发税收抵免1.6亿美元[156] - 公司有1亿美元的到期贷款需要偿还,为此需要寻求额外融资[157] - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、新产品开发、监管审批、商业化等多方面因素[158] - 公司未来可能通过股权融资、债务融资、合作等方式筹集资金,但存在不确定性[159][160][161] - 公司9个月内经营活动净现金流出5730万美元,主要用于临床试验和收购Akeso公司[162][164] - 公司9个月内筹资活动净现金流入8030万美元,主要来自权益融资[166][167] - 公司有约640万美元不可取消的采购承诺[172] 内部控制 - 公司已对披露控制和程序的有效性进行了评估,并得出结论认为截至2023年9月30日,公司的披露控制和程序在合理水平上是有效的[176][177] - 公司在2023年第三季度没有发生任何重大影响或可能重大影响内部财务报告控制的变化[178] 持续经营能力 - 公司目前没有足够的营运资金来满足未来12个月的计划运营,包括偿还债务,存在持续经营能力的不确定性[181][182] - 政府机构如FDA、SEC的资金不足或运营中断可能会影响公司的业务[183][184]