公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为29,610,289美元，较2020年12月31日的19,891,235美元增长48.86%[8] - 截至2021年6月30日，公司总负债为14,014,099美元，较2020年12月31日的16,149,407美元下降13.22%[8] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为15,596,190美元，较2020年12月31日的3,741,828美元增长316.80%[8] - 2021年上半年，公司总营收为362,417美元，较2020年同期的1,429,842美元下降74.79%[10] - 2021年上半年，公司净亏损为4,259,546美元，较2020年同期的10,358,097美元下降58.88%[10] - 2021年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.11美元，较2020年同期的0.41美元有所收窄[10] - 2021年上半年，公司研发费用为3,472,272美元，较2020年同期的4,870,216美元下降28.69%[10] - 2021年上半年，公司获得PPP贷款豁免收益421,584美元[10] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损为197,473,680美元，较2020年12月31日的193,214,134美元有所增加[8] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.9747368亿美元，六个月净亏损425.9546万美元，经营活动使用现金564.4147万美元[28] - 2021年上半年，公司经营活动净现金使用564.4147万美元，投资活动净现金使用0，融资活动净现金提供1594.437万美元[19] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2897.9969万美元，较2020年12月31日增加1030.3306万美元，增幅55%[29] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为2522.8135万美元，较2020年12月31日增加1184.165万美元，增幅88%[29] 公司股权与融资相关情况 - 2021年上半年，公司发行普通股9,435,091股，获得额外实收资本16,480,894美元[14] - 2021年上半年，公司因权证行权发行13股普通股，加权平均行权价3.95美元；根据B. Riley销售协议发行9,435,091股普通股，加权平均价格1.75美元[78] - 截至2021年8月13日，公司与Pontifax Medison Finance的贷款和担保协议中还有高达1000万美元可用，包括500万美元的即时信贷额度和500万美元的延迟提款贷款[34] - 截至2021年8月13日，公司根据2020年8月28日更新的招股说明书补充文件，B. Riley销售协议中还有高达200万美元剩余[34] - 截至2021年8月13日，公司根据B. Riley销售协议还有200万美元普通股可供未来出售[80] - 2020年12月，公司与Pontifax签订2000万美元可转换债务融资协议，已提取首笔1000万美元，可在2021年12月15日前提取第二笔500万美元，满足条件可提取第三笔500万美元，借款利率8.47%，未使用额度费率1%[63] 公司业务板块划分 - 公司业务分为专业生物治疗和公共卫生解决方案两个业务板块[22] - 公司有两个业务板块：专业生物治疗和公共卫生解决方案[97] 专业生物治疗业务板块情况 - 专业生物治疗板块推进HyBryte™商业化，开发dusquetide和口服BDP制剂[23] - 专业生物治疗板块推进HyBryte™商业化，还有其他开发项目[106] - 公司计划推进HyBryte™美国NDA申请和商业化，探索海外合作[30] - 公司依据HyBryte™ 3期临床试验结果，计划在美国申请新药并商业化，同时探索美国以外合作[108] - HyBryte™在CTCL的2期临床研究中，六周治疗后患者改善率为58.3%，而安慰剂组为8.3%[119] - HyBryte™的3期临床试验共招募169名患者（166名可评估），随机按2:1分配至HyBryte™组（116名）和安慰剂组（50名）[124][128] - HyBryte™ 3期临床试验第1周期8周时，HyBryte™组16%的患者指数病变至少减少50%，安慰剂组仅为4%[128] - HyBryte™ 3期临床试验第2周期，持续治疗12周后阳性反应率增至40%[129] - HyBryte™ 3期临床试验第3周期，66%的患者选择继续参与，接受18周治疗的患者中49%有治疗反应[130] - 2017年9月，公司获美国国立癌症研究所约150万美元的小企业创新研究资助，用于HyBryte™的3期临床试验[126] - 2018年10月，独立数据监测委员会建议将约40名额外受试者随机纳入HyBryte™ 3期试验，以维持90%的统计效力[127] - 2021年1月，公司与The Daavlin Distributing Co.签署独家供应、分销和服务协议[132] - 2021年2月，香港专利注册处授予“皮肤疾病的制剂和治疗方法”专利[133] - 公司估计HyBryte™潜在全球市场规模超2.5亿美元[141] - 公司估计口服布地奈德（BDP）全球潜在市场超5亿美元[172] 公共卫生解决方案业务板块情况 - 公共卫生解决方案板块开发RiVax®、SGX943及多个疫苗项目，获政府资助[24] - 公共卫生解决方案板块有多个疫苗和治疗候选产品开发项目，获政府资助[107] - 公司计划继续分析SGX942三期临床试验数据，与监管机构沟通[30] - SGX942治疗组严重口腔黏膜炎中位持续时间较安慰剂组从18天降至8天，减少了56%[113] - SGX942在治疗头颈部癌症患者口腔黏膜炎的2期临床研究中，1.5mg/kg剂量使所有患者严重口腔黏膜炎中位持续时间从18天减至9天，降幅50%，接受最激进放化疗患者从30天减至10天，降幅67%[151] - SGX942在治疗头颈部癌症患者口腔黏膜炎的2期临床研究中，1.5mg/kg剂量组1个月随访时肿瘤“完全缓解”发生率为63%，安慰剂组为47%[152] - SGX942在治疗头颈部癌症患者口腔黏膜炎的2期临床研究中，1.5mg/kg剂量组12个月生存率为93%，安慰剂组约为80%[154] - SGX942在治疗头颈部癌症患者口腔黏膜炎的2期临床研究中，1.5mg/kg剂量组12个月肿瘤完全缓解率为80%，安慰剂组为74%；接受每三周化疗患者中，该剂量组为82%，安慰剂组为64%[154] - SGX942在治疗头颈部癌症患者口腔黏膜炎的2期临床研究中，1.5mg/kg剂量组治疗后期阿片类药物使用减少40%，安慰剂组增加10%[154] - 公司与SciClone签订SGX942独家许可协议，SciClone支付销售净额特许权使用费，公司按成本加成供应商业药品[155] - 公司开展的SGX942治疗口腔黏膜炎的3期关键临床试验计划招募约260名受试者[156] - 2017年9月，公司获美国国立牙科和颅面研究所约150万美元小企业创新研究（SBIR）资助，用于开展SGX942治疗头颈癌严重口腔黏膜炎的3期研究，该资助于2019年8月完成[157] - 2019年8月，公司获美国国立牙科和颅面研究所约15万美元的1期SBIR资助，用于评估SGX942在儿科适应症的应用[161] - 2019年8月，独立数据监测委员会（DMC）对约90名受试者进行未设盲中期分析，建议再纳入约70名受试者以维持90%统计效力，未报告安全问题[162] - 2020年6月，3期DOM - INNATE研究完成268名受试者入组；12月结果显示，SGX942治疗组重度口腔黏膜炎（SOM）中位持续时间较安慰剂组从18天降至8天，减少56%，但主要终点未达预设统计学显著性标准（p≤0.05）；符合方案人群中，SOM中位持续时间从18天降至9天，减少50%（p = 0.049），SOM发生率降低16% [164] - 公司获美国国立过敏与传染病研究所940万美元资助，用于开发热稳定蓖麻毒素（RiVax®）和炭疽疫苗的ThermoVax®技术[188] - 2017年9月，公司获NIAID研究项目约70万美元资助，用于开发三价热稳定丝状病毒疫苗[191] - 2020年12月，NIAID授予公司约150万美元直接进入二期的SBIR资助，用于支持新冠和埃博拉病毒病疫苗候选产品的制造、配方和表征[199] - 公司和UTSW为RiVax®开发从NIH累计获得约2500万美元资助，2014年9月与NIH签订合同又获总计2120万美元资助[204] - 2017年，NIAID行使期权为RiVax®提供约450万美元额外非稀释资金，使该合同总资助达2120万美元[205] - RiVax®在非人类灵长类动物气溶胶暴露模型中提供100%急性致死保护，在两项一期临床试验中显示良好耐受性和免疫原性[202] - 热稳定RiVax®制剂可在40°C下储存至少1年，2018年9月研究显示在40°C储存12个月后对小鼠保护率达100%[202] - 2019年12月，公司启动第三项一期研究评估使用ThermoVax®的RiVax®安全性和免疫原性，2020年1月因药物物质规格问题暂停，两名受试者已给药且无安全问题[206] - 2010年12月，公司与科罗拉多大学签订ThermoVax®全球独家许可协议，2018年4月协议终止，后延期至10月31日[190] - 2020年4月，公司从BTG获得CiVax™在冠状病毒感染和大流行性流感领域的全球独家许可[196] 公司业务板块收入与亏损情况 - 2021年Q2，公共卫生解决方案收入214,824美元，专业生物治疗无收入，总亏损3,009,645美元[98] - 2021年上半年，公共卫生解决方案收入362,417美元，专业生物治疗无收入，总亏损5,243,252美元[99] 公司合同与资助情况 - 公司有来自NIAID的约70万美元五年期热稳定技术分包合同、DTRA约60万美元三年期SGX943分包合同和约150万美元两年期CiVax™开发分包合同[25] - 截至2021年6月30日，公司有高达180万美元的政府合同和赠款资金可用于支持相关研究项目至2022年[34] - 2020年4月公司获417,830美元PPP贷款，利率0.98%，2021年6月29日该贷款本金及应计利息421,584美元获豁免[67][70] - 截至2021年6月30日，公司有45万美元许可协议承诺，临床或商业化成功可能需支付最高790万美元里程碑款项和最高6%净销售额特许权使用费[82] - 2014年公司收购Hy Biopharma资产支付27.5万美元现金并发行184,912股普通股，价值375万美元；2020年3月因里程碑发行1,956,182股普通股；若达成剩余里程碑需额外支付500万美元[84][85] - 公司合同义务总计629,869美元，其中研发450,000美元，其他租赁179,869美元[88] - 2018年10月，公司支付10万美元获得热稳定技术 sublicense，后续需支付最低每年2万美元特许权使用费，产品首次商业销售后按净销售额2%支付特许权使用费，最低每年5万美元[193] 公司其他财务相关情况 - 2019年6月底网站开发项目完成，公司资本化相关成本46500美元，2021年和2020年6月30日止三个月的网站摊销费用均为3875美元，累计摊销分别为31000美元和15502美元[36] - 2021年和2020年6月30日止三个月，公司分别确认了17330美元的外币交易收益和3583美元的外币交易损失；2021年和2020年6月30日止六个月，分别确认了44583美元的外币交易收益和26818美元的外币交易损失[50] - 2021年和2020年6月30日止六个月，公司分别从出售新泽西州净运营亏损结转中确认了864742美元和836893美元的所得税收益[52] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司办公室空间的使用权资产分别为165747美元和222445美元，复印机的使用权资产分别为1861美元和5582美元[59] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司办公室空间的租赁负债分别为165743美元和222441美元，复印机的租赁负债分别为2101美元和6149美元[59] - 2021年和2020年6月30日，因各期亏损而被排除在摊薄计算之外的潜在稀释性调整普通股数量分别为7670850股和7386397股[57] - 2021年6月30日，公司流通在外的认股权证和股票期权的加权平均行使价格分别为每股2.96美元和2.75美元；2020年6月30日分别为每股2.92美元和3.20美元[57] - 2021年1月1日至6月30日，使用权租赁资产中经营租赁从222,445美元减至165,747美元，融资租赁从5,582美元减至1,861美元；租赁负债中经营租赁从222,441美元减至165,743美元，融资租赁从6,149美元减至2,101美元[61] - 截至2021