公司财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为2971.7798万美元和1989.1235万美元[7] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为1466.3255万美元和1614.9407万美元[7] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为1505.4543万美元和374.1828万美元[7] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司总收入分别为18.6198万美元和60.8811万美元[9] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司总收入分别为54.8615万美元和203.8653万美元[9] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司净亏损分别为358.7551万美元和179.016万美元[9] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司净亏损分别为784.7097万美元和1214.8257万美元[9] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.09美元和0.06美元[9] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.20美元和0.45美元[9] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司综合亏损分别为350.5935万美元和176.2452万美元[11] - 截至2021年9月30日九个月，公司净亏损784.7097万美元，2020年同期为1214.8257万美元[17] - 2021年九个月经营活动净现金使用量为868.4266万美元，2020年同期为732.9471万美元[17] - 2021年九个月投资活动净现金使用量为0，2020年同期为0.7147万美元[17] - 2021年九个月融资活动净现金提供量为1880.7181万美元，2020年同期为1324.2148万美元[17] - 2021年现金及现金等价物净增加1019.0824万美元，2020年为592.2086万美元[17] - 截至2021年9月30日，公司普通股股份为4263.0436万股，2020年末为3064.3656万股[13] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.01061231亿美元，2020年末为1.93214134亿美元[13] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.01061231亿美元，9个月净亏损784.7097万美元，经营活动使用现金868.4266万美元[27] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2886.7487万美元，较2020年12月31日增加1019.0824万美元，增幅55%；营运资金为2464.8908万美元，较2020年12月31日增加1126.2423万美元，增幅84%[28] - 2019年公司网站开发成本资本化4.65万美元，按直线法在三年内摊销，2021年和2020年第三季度网站摊销费用分别为3874美元和3875美元[34] - 2021年和2020年第三季度，公司分别确认外汇交易损失66,967美元和7,647美元；2021年和2020年前九个月，分别确认外汇交易损失22,384美元和34,465美元[47] - 股息收益率为0%，预期寿命为4年，2021年波动率为85% - 87%，2020年为77% - 85%，2021年无风险利率为0.27% - 0.67%，2020年为0.22% - 1.66%[48] - 2021年和2020年前九个月，公司分别从出售新泽西州净运营亏损结转额中确认所得税收益864,742美元和836,893美元[49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，英国研发激励应收款余额分别为171,555美元和434,238美元[52] - 截至2021年9月30日和2020年，因反摊薄效应未纳入摊薄计算的潜在稀释普通股调整数分别为7,728,354股和7,437,521股[54] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，办公空间使用权资产分别为136,321美元和222,445美元，复印机使用权资产分别为0美元和5,582美元[56] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司应计费用分别为2,716,745美元和2,638,308美元[59] - 2020年12月，公司与Pontifax签订2000万美元可转换债务融资协议，已提取首笔1000万美元，2021年前九个月利息费用为670,907美元[60] - 2020年4月公司获417,830美元薪资保护计划贷款，2021年6月该贷款本金及应计利息421,584美元获豁免[64][67] - 截至2020年12月31日，公司联邦、州和外国税净运营亏损分别约为1.14亿美元、2000万美元和120万美元，另有约820万美元税收抵免[68] - 2021年前九个月，公司因认股权证行使发行13股普通股，加权平均行使价为每股3.95美元[76] - 2021年前九个月，公司根据B. Riley销售协议发行11,931,513股普通股，加权平均价格为每股1.63美元[76] - 2021年前九个月，公司因期权行使发行30,254股普通股，加权平均行使价为每股0.85美元[76] - 2021年9月29日，公司向供应商发行25,000股普通股，公允价值为每股1.10美元[76] - 截至2021年11月11日，B. Riley销售协议下有2680万美元可用于未来出售普通股[80] - 截至2021年9月30日，公司在主要金融机构的存款超过联邦存款保险公司（FDIC）的保险额度，目前FDIC的保险额度为25万美元[81] - 截至2021年9月30日，公司多项许可协议承诺约42.5万美元，合作和许可协议可能需支付高达790万美元的里程碑款项和最高6%的净销售额特许权使用费[82] - 公司向Emergent BioSolutions索赔超过1900万美元，但无法保证能获得赔偿，收到Emergent相关发票约33.1万美元，管理层认为无需支付[96][97] - 2021年第三季度，公共卫生解决方案业务收入为186,198美元，专业生物治疗业务无收入；公司运营亏损为3,375,382美元[100] - 九个月内，公司2021年总营收为548,615美元，2020年为2,038,653美元[101] - 2021年总运营亏损为8,618,634美元，2020年为13,100,438美元[101] - 2021年摊销和折旧费用总计26,614美元，2020年为52,635美元[101] - 2021年其他收入/亏损净额为 - 93,205美元，2020年为115,288美元[101] - 2021年股份支付总计255,147美元，2020年为211,266美元[101] - 截至2021年9月30日，可识别资产总计29,717,798美元，截至2020年12月31日为19,891,235美元[101] 公司业务板块构成 - 公司是后期生物制药公司，有专业生物疗法和公共卫生解决方案两个业务板块[20] 专业生物疗法业务板块数据及进展 - 专业生物疗法业务板块正推进HyBryte™商业化，已完成3期研究，正寻求监管批准[21] - 专业生物疗法业务板块还包括SGX302、dusquetide、SGX203等产品的开发项目[21] - 公司Specialized BioTherapeutics业务的SGX942在治疗头颈部癌症口腔黏膜炎的3期临床试验中，使严重口腔黏膜炎中位持续时间从安慰剂组的18天减少56%至8天，但未达到统计显著性标准[117] - 公司计划在2022年下半年为HyBryte™提交新药申请并在美国商业化，同时探索美国以外的合作[112] - 公司预计在2022年下半年对SGX302开展针对轻中度银屑病的2a期研究[117] - 公司RiVax®针对蓖麻毒素中毒的疫苗已完成1a和1b期试验，2019年12月启动1c期试验并于2020年1月结束[119] - 小型1/2期概念验证试点临床研究中，合成金丝桃素治疗CTCL的有效率为58.3%，治疗银屑病的有效率为80%[123] - 3期FLASH研究于2015年12月启动，2020年完成，共招募169名受试者（166名可评估），随机按2:1分配至HyBryte™组（116名）和安慰剂组（50名）[125][127] - 1期治疗周期中，约66%的受试者接受HyBryte™治疗，33%接受安慰剂治疗；2期所有受试者接受HyBryte™治疗；3期所有受试者接受HyBryte™治疗所有病变[125] - 3期研究第1周期8周时，HyBryte™组16%的患者指数病变至少减少50%，安慰剂组仅为4%[127] - 第2周期开放标签治疗分析显示，持续治疗12周后，阳性反应率增至40%[128] - 第3周期开放标签治疗分析显示，66%的患者选择继续该周期治疗，接受18周治疗的患者中49%有治疗反应[129] - 12周的HyBryte™治疗对斑块状病变（反应率37%）和斑片状病变（反应率42%）同样有效[131] - 公司预计HyBryte™治疗CTCL的全球潜在市场规模超过2.5亿美元[147] - 公司计划于2022年下半年向FDA提交NDA申请，2023年下半年可能获得FDA批准[142] - HyBryte™已获得美国FDA的孤儿药和快速通道指定，以及欧洲EMA的孤儿药指定等多项监管指定[132] - CTCL患者中，Sézary综合征患者预期五年生存率为24%，MF患者为88%[148] - CTCL在约50万NHL患者中占比约4%，美国受影响人数超2万，每年新增约2800例[150] - 公司预计SGX302治疗轻中度银屑病的全球潜在市场超10亿美元[153] - 约80%的银屑病患者为轻中度，20%-30%会发展为银屑病关节炎[154] - 银屑病在美国的患病率约为3%，影响超750万人，全球约有6000 - 1.25亿人患病[156] - 2020年全球银屑病治疗市场价值约150亿美元，预计到2027年将达400亿美元[156] - 公司在84名健康志愿者中进行的Dusquetide一期临床试验显示其安全性良好[161] - SGX942在111名患者的二期临床研究中，1.5mg/kg剂量使所有患者严重口腔黏膜炎中位持续时间从18天减至9天，降幅50%；激进放化疗患者从30天减至10天，降幅67%[163] - SGX942 1.5mg/kg治疗组12个月生存率为93%，高于安慰剂组的80%[166] - SGX942 1.5mg/kg治疗组在试验后期阿片类药物使用减少40%，安慰剂组增加10%[166] - 2017年7月公司启动关键的3期临床试验“DOM–INNATE”研究，约50个美国和欧洲肿瘤中心参与，计划招募约260名受试者[168] - 2019年8月独立数据监测委员会（DMC）完成约90名受试者的非盲期中分析，建议再随机纳入约70名受试者以维持90%统计效力[172] - 2020年6月“DOM–INNATE”研究完成268名受试者入组，12月结果显示SGX942治疗组重度口腔黏膜炎（SOM）中位持续时间较安慰剂组减少56%，从18天降至8天，但未达统计学显著性[174] - 公司估计美国每年约50万人受黏膜炎影响，接受化疗的患者中发病率为40%[175] - 公司估计美国口腔黏膜炎患者约9万人，欧洲数量相当，头颈部癌症放疗患者中严重黏膜炎发病率超80%[177] - 公司估计SGX203（口服BDP）潜在全球市场超5亿美元，包括治疗小儿克罗恩病[180] - 公司估计美国小儿克罗恩病患者约8万人，欧洲数量相当，约30%克罗恩病患者在20岁前出现症状，约40%小儿患者上消化道受累[182] - RiVax®在非人类灵长类动物气溶胶暴露模型中提供100%急性致死保护，两项1期临床试验显示安全且有免疫原性[202] - 热稳定RiVax®制剂可在40°C下储存至少1年，2018年9月研究显示在40°C储存12个月后小鼠保护率达100%[203] 公共卫生解决方案业务板块数据及进展 - 公司公共卫生解决方案业务有疫苗研发项目，获政府资助，包括约70万美元的热稳定技术分包合同、约60万美元的SGX943分包合同和约150万美元的CiVax™开发分包合同[22][23] - 公司获得940万美元美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）赠款，支持ThermoVax®在铝佐剂背景下的开发[187] - 2017年9月公司获得约70万美元NIAID研究项目（R01）赠款，用于开发三价热稳定丝状病毒疫苗[190] - 2020年12月，公司获得美国国立过敏与传染病研究所约150万美元的SBIR二期直接资助[197] - 2021年8月，三抗原和佐剂的热稳定单瓶疫苗平台保护