公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为2.1312454亿美元和2.6869927亿美元[6] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为1.7106568亿美元和1.6147329亿美元[6] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为420.5886万美元和1072.2598万美元[6] - 2022年和2021年第二季度，公司总收入分别为22.864万美元和21.4824万美元[7] - 2022年和2021年上半年，公司总收入分别为41.6703万美元和36.2417万美元[7] - 2022年和2021年第二季度，公司净亏损分别为238.676万美元和189.7068万美元[7] - 2022年和2021年上半年，公司净亏损分别为673.5781万美元和425.9546万美元[7] - 2022年和2021年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.06美元和0.05美元[7] - 2022年和2021年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.16美元和0.11美元[7] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为4305.0245万股和4287.3445万股[6] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.12500888亿美元，六个月净亏损673.5781万美元，经营活动使用现金576.6903万美元[22] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2015.7692万美元，较2021年12月31日减少588.6205万美元，降幅23%；营运资金为1198.531万美元，较2021年12月31日减少829.3035万美元，降幅41%[23] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司均未记录长期资产减值[32] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司分别确认了94900美元和17330美元的外汇交易收益；六个月分别确认了（13393）美元的外汇交易损失和44583美元的外汇交易收益[45] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别从出售新泽西州净运营亏损结转中确认了1154935美元和864742美元的所得税收益[46] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司在合并资产负债表中分别记录了约133000美元和225000美元的研发激励应收款[49] - 2022年6月30日和2021年6月30日，潜在稀释普通股调整总数分别为4,694,202股和10,109,874股[51] - 2022年6月30日和2021年6月30日，公司认股权证和股票期权的加权平均行使价格分别为每股2.41美元、2.30美元和每股2.96美元、2.75美元[51] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，办公场地使用权资产分别为393,226美元和106,155美元，租赁负债分别为393,453美元和106,151美元[53] - 2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的租赁费用分别为66,881美元和66,650美元[54] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司应计费用总额分别为2,437,596美元和2,956,545美元[55] - 2022年和2021年6月30日止三个月的利息费用分别为211,170美元和223,636美元，六个月的利息费用分别为420,019美元和444,814美元[59] - 截至2021年12月31日，公司联邦、州和外国税的净营业亏损（NOLs）分别约为1.238亿美元、2520万美元和140万美元，另有约860万美元的各类税收抵免[62] - 截至2022年6月30日，公司未来五年的承诺约为267,500美元，临床或商业化成功可能需支付高达约1320万美元的里程碑款项等[69] - 2022年Q2公司运营总亏损3,395,296美元，2021年同期为2,988,659美元[84] - 2022年上半年公司运营总亏损7,587,682美元，2021年同期为5,222,266美元[86] - 2022年6月30日公司可识别资产总计21,312,454美元，2021年12月31日为26,869,927美元[86] 公司业务板块构成 - 公司有两个业务板块，分别是特种生物疗法和公共卫生解决方案[17] - 公司有专业生物治疗和公共卫生解决方案两个运营部门[83] 特种生物疗法业务板块数据及项目进展 - 特种生物疗法业务板块正在推进HyBryte™商业化，还包括SGX302、dusquetide、BDP等开发项目[18] - 专业生物治疗部门正推进HyBryte™等产品商业化及研发[93] - 公司计划申请新药申请并在美国商业化HyBryte™，同时探索美国以外的合作伙伴[24] - 公司计划开展SGX302治疗银屑病的2a期临床试验[24] - 公司计划推进HyBryte™美国上市及SGX302银屑病研究等[96] - 公司SGX942治疗头颈癌口腔黏膜炎，治疗组有56%的减少[100] - 合成金丝桃素治疗CTCL的小型1/2期概念验证试验中，有效率为58.3%，p=0.04；治疗银屑病有效率为80%，p<0.02[108] - HyBryte™治疗CTCL的3期研究，169名患者（166名可评估）随机2:1分组，116名接受HyBryte™，50名接受安慰剂，第1周期8周时，HyBryte™组16%患者指数病灶减少至少50%，安慰剂组仅4%，p=0.04[111] - HyBryte™治疗CTCL第2周期，持续治疗12周后阳性反应率增至40%，p<0.0001（与安慰剂和6周治疗相比）[112] - HyBryte™治疗CTCL第3周期，66%患者选择继续，接受18周治疗的患者中49%有治疗反应，p=0.046（与第2周期12周治疗患者相比），p<0.0001（与第1周期安慰剂组相比）[113] - HyBryte™治疗CTCL 12周，斑块病灶反应率37%，p=0.0009；斑块状病灶反应率42%，p<0.0001[114] - 公司与Daavlin签署独家供应、分销和服务协议，确保HyBryte™配套光设备的长期供应和分销[116] - 2021年4月，FDA有条件接受HyBryte™作为SGX301治疗早期CTCL的品牌名称[117] - 2021年5月，HyBryte™获英国ILAP创新护照[118] - 公司计划2022年第四季度向FDA提交HyBryte™的新药申请（NDA）[100][119] - 公司估计HyBryte™治疗CTCL的全球潜在市场规模超过2.5亿美元[125] - CTCL约占50万NHL患者的4%，美国受影响人数超2万，每年新增约2800例[128] - Sézary综合征患者的预期五年生存率为24%，MF患者为88%[126] - CTCL早期阶段中位生存期约12年，晚期仅2.5年[127] - 公司估计SGX302治疗轻中度银屑病的全球潜在市场规模超过10亿美元[130] - 美国约3%人口即超750万人受银屑病影响，全球约有60 - 1.25亿人患病[135] - 2020年全球银屑病治疗市场价值约150亿美元，预计到2027年将达400亿美元[135] - SGX942在111例患者的2期概念验证临床研究中，1.5mg/kg剂量使所有患者SOM中位持续时间从18天降至9天，降幅50%，积极放化疗患者从30天降至10天，降幅67%[139] - SGX942 1.5mg/kg治疗组12个月生存率为93%，安慰剂组为80%；12个月肿瘤完全缓解率分别为80%和74%[141] - 约80%银屑病患者为轻中度，20% - 30%患者会发展为银屑病关节炎[132][133] - 2017年7月启动DOM–INNATE 3期临床试验，约50个美欧肿瘤中心参与，计划招募约260名受试者[143] - 2019年4月，EMA儿科委员会批准SGX942的PIP，同意公司在3期试验成功后再开展PIP[145] - 2020年6月，DOM–INNATE研究完成268名受试者招募；12月结果显示，SGX942组SOM中位持续时间较安慰剂组减少56%（从18天降至8天），但未达统计学显著标准；按方案人群中，SOM中位持续时间减少50%（从18天降至9天，p=0.049），SOM发生率降低16%[146] - 公司估计美国每年约50万人受黏膜炎影响，接受化疗的患者中40%会发生黏膜炎；美国约9万人口腔黏膜炎患者，欧洲数量相当；美国约8万儿童克罗恩病患者，欧洲数量相当[150][152][157] - 口腔BDP自20世纪70年代初在美和全球上市，公司估计其全球潜在市场超5亿美元[153][155] - SGX203获FDA孤儿药和快速通道指定，公司将视资金情况开展治疗儿童克罗恩病的3期临床试验[154] 公共卫生解决方案业务板块数据及项目进展 - 公共卫生解决方案业务板块包括RiVax®、SGX943等开发项目及疫苗项目，由政府资助[19] - 公共卫生解决方案部门开展RiVax®等疫苗研发，获政府资助[94] - 2022年Q2公共卫生解决方案业务收入228,640美元，2021年同期为214,824美元[84] - 2022年上半年公共卫生解决方案业务收入416,703美元，2021年同期为362,417美元[86] - ThermoVax技术获940万美元NIAID资助，用于开发热稳定蓖麻毒素和炭疽疫苗[162] - 公司与UH Manoa和HBI合作开发热稳定亚单位埃博拉疫苗，协议已到期[163] - 2017年9月，公司获约70万美元NIAID资助，用于开发三价热稳定丝状病毒疫苗[165] - 2010年12月，公司与科罗拉多大学签订ThermoVax全球独家许可协议，后协议终止日期延至2018年10月31日[164] - 公司支付10万美元 sublicense 费用，每年最低特许权使用费2万美元直至首次商业销售，之后按净销售额2%支付，每年最低5万美元，子许可收入按递减百分比支付，最低15%，还有多项里程碑费用[166] - 2020年12月，公司获得美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）约150万美元的SBIR 资助，用于支持新冠和埃博拉病毒病疫苗候选物的制造、配方和表征[171] - 2021年8月，公司宣布多种丝状病毒疫苗候选物在非人类灵长类动物中有效，含新型佐剂的单瓶平台热稳定多价疫苗对苏丹埃博拉病毒攻击保护率达75%[173] - 2021年12月和2022年6月，公司分别宣布二价热稳定疫苗对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒攻击的非人类灵长类动物保护率达100%[176][178] - RiVax® 在非人类灵长类动物气溶胶暴露模型中提供100%保护，两项1期临床试验显示安全且有免疫原性[179] - 公司和UTSW 为RiVax® 开发从NIH 获得约2500万美元资助，2014年与NIH 签订合同获额外2120万美元资助[182] - 2017年，NIAID 行使期权为RiVax® 提供约450万美元额外非稀释资金，合同总金额达2120万美元[183] - 2020年7月，公司对Emergent 提起仲裁，索赔超1900万美元，仲裁小组裁定Emergent 违约但未判赔[186] - 2021年11月，RiVax® 临床前免疫原性研究显示接种后至少12个月有持久保护[187] - RiVax® 获FDA 孤儿药和快速通道指定，以及欧盟EMA 孤儿药指定[188] - 若RiVax®研发成功，潜在政府采购合同金额可达2亿美元[189] - 生物防御优先审评券（PRV）近年售价约1亿美元，使用时需提前90天通知FDA并支付130万美元用户费（2022财年）[190] - 2022年7月公司与SERB Pharmaceuticals签署全球独家协议，许可并供应蓖麻毒素抗原用于新型治疗药物开发[191] - 2019年5月公司获得为期三年约60万美元的DTRA分包合同，参与生物防御合同开发医疗对策[199] - 截至2022年6月30日，DTRA分包合同相关收入和费用可忽略不计[199] - SGX943含与SGX942相同活性成分，临床前研究显示对革兰氏阴性和阳性细菌感染有效[194] 公司资金相关情况 - 公司主要通过政府赠款和合同获得收入，有三项分包合同，分别约为70万美元（五年）、60万美元（三年）和150万美元（两年）[20] - 截至2022年6月30日，公司有高达100万美元的政府赠款资金可用于支持相关研究项目至2023年3月[28] - 截至2022年8月5日，公司根据2021年8月13日更新的招股说明书补充文件，B. Riley销售协议中还有2680万美元剩余[28] - 截至2022年8月5日，B. Riley销售协议下有2