公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为1794.74万美元和2686.99万美元[7] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为1691.54万美元和1614.73万美元[7] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为103.20万美元和1072.26万美元[7] - 2022年和2021年前三季度，公司总收入分别为58.28万美元和54.86万美元[8] - 2022年和2021年前三季度，公司毛利润分别为16.79万美元和5.57万美元[8] - 2022年和2021年前三季度，公司运营亏损分别为1066.89万美元和858.72万美元[8] - 2022年和2021年前三季度，公司净亏损分别为1004.48万美元和784.71万美元[8] - 2022年和2021年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.23美元和0.20美元[8] - 2022年前九个月，公司发行231,746股普通股给供应商，带来15.00万美元权益增加[12] - 2022年前九个月，公司股份支付费用为22.07万美元，增加股东权益[12] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.15809891亿美元，九个月净亏损1.0044784亿美元，经营活动使用现金902.188万美元[23] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1686.5642万美元，较2021年12月31日的2604.3897万美元减少917.8255万美元，降幅35%[24] - 截至2022年9月30日，公司营运资金为782.7078万美元，较2021年12月31日的2027.8345万美元减少1245.1267万美元，降幅61%[24] - 2022年和2021年第三季度及前九个月，公司未记录长期资产减值[33] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司分别确认外汇交易损失26006美元和22384美元；2022年和2021年第三季度，分别确认外汇交易损失12613美元和66967美元[47] - 2022年和2021年前九个月，公司分别从新泽西州净运营亏损结转销售中确认所得税收益1154935美元和864742美元[48] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司分别记录研发激励应收款约123000美元和225000美元[51] - 2022年期权波动率为87%，2021年为85% - 87%；2022年无风险利率为1.12% - 3.23%，2021年为0.27% - 0.67%[47] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，潜在稀释性普通股调整总数分别为4,682,302股和12,606,402股[53] - 2022年9月30日，公司认股权证和股票期权的加权平均行使价格分别为每股2.41美元和2.30美元；2021年9月30日分别为每股2.96美元和2.70美元[53] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，办公室使用权资产分别为367,375美元和106,155美元，租赁负债分别为368,282美元和106,151美元[55] - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司应计费用分别为2,235,451美元和2,956,545美元[57] - 2022年和2021年9月30日止三个月利息费用分别为213,490美元和226,093美元，九个月分别为633,510美元和670,907美元[61] - 截至2021年12月31日，公司联邦、州和外国税净营业亏损（NOLs）分别约为1.238亿美元、2520万美元和140万美元，另有约860万美元税收抵免[63] - 2022年和2021年9月30日止九个月，公司出售新泽西州NOLs分别获得所得税收益1,154,935美元和864,742美元[64] - 截至2022年9月30日，可识别资产总计17947373美元，截至2021年12月31日为26869927美元[86] 公司业务线划分 - 公司将业务分为专业生物治疗和公共卫生解决方案两个运营部门[28] - 公司有两个运营部门：专业生物疗法和公共卫生解决方案[83] 专业生物治疗业务线数据关键指标及进展 - 公司专业生物治疗业务板块推进HyBryte™商业化，开展SGX302银屑病2a期临床试验等[19] - 公司计划就HyBryte™提交新药申请并在美国商业化，继续探索美国以外合作[25] - 公司计划设计SGX942第二项3期临床试验并寻找潜在合作伙伴[25] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期研究中，第1周期16%接受治疗患者指数病灶减少至少50%，安慰剂组仅4%[111] - HyBryte™治疗第2周期，持续治疗使阳性反应率增至40%[112] - HyBryte™治疗第3周期，66%患者选择继续，全程治疗患者中49%有治疗反应[113] - SGX942治疗头颈癌口腔黏膜炎，与安慰剂组相比，治疗组严重口腔黏膜炎中位持续时间从18天减至8天，减少56%[100] - 合成金丝桃素治疗CTCL和银屑病的1/2期概念验证试验中，CTCL患者反应率58.3%，银屑病患者反应率80%[108] - HyBryte™治疗CTCL的3期研究共招募169名患者（166名可评估），按2:1随机分配接受治疗或安慰剂[111] - HyBryte™已获得FDA孤儿药和快速通道指定，还获得EMA孤儿药指定等[115] - 2021年1月公司与Daavlin签署独家供应、分销和服务协议[116] - 2021年4月FDA有条件接受HyBryte™作为SGX301治疗早期CTCL的品牌名[117] - 2021年5月HyBryte™获英国ILAP创新护照[118] - 公司计划2022年第四季度向FDA提交HyBryte™的新药申请（NDA），潜在获批时间为2023年下半年[119][121] - 2022年9月，FDA授予一项孤儿产品开发赠款，总额260万美元，为期4年，用于支持HyBryte™在早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者中的扩展治疗评估[125] - 公司估计HyBryte™治疗CTCL的全球潜在市场规模超过2.5亿美元[126] - CTCL患者中，蕈样肉芽肿（MF）患者的预期五年生存率为88%，塞扎里综合征患者为24%[127] - CTCL约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的4%，美国约有超2万患者，每年新增约2800例[131] - 公司估计SGX302治疗轻中度银屑病的全球潜在市场规模超过10亿美元[133] - SGX302的2a期临床试验将招募最多32名18岁及以上、轻中度稳定银屑病覆盖身体2 - 30%的患者[134] - 银屑病在美国影响超750万人，占美国人口的3%，全球约有6000 - 1.25亿患者[139] - 2020年全球银屑病治疗市场价值约150亿美元，预计到2027年将达到400亿美元[139] - SGX942在111名患者的2期概念验证临床试验中，1.5mg/kg剂量使所有患者严重口腔黏膜炎（SOM）的中位持续时间从18天减少50%至9天，在接受最激进放化疗的患者中从30天减少67%至10天[143] - SGX942的1.5mg/kg治疗组12个月生存率为93%，安慰剂组为80%；12个月肿瘤完全缓解率SGX942组为80%，安慰剂组为74%[145] - 2020年6月，SGX942的3期DOM–INNATE研究完成268名受试者入组；12月结果显示，主要终点重度口腔黏膜炎（SOM）中位持续时间未达预设统计学显著性标准，但SGX942治疗组SOM中位持续时间较安慰剂组减少56%，从18天降至8天[150] - 美国每年约50万人受黏膜炎影响，占接受化疗患者的40%；美国口腔黏膜炎患者约9万人，欧洲数量相当；头颈部癌症放疗患者严重口腔黏膜炎发生率超80%[154][156] - 美国儿童克罗恩病患者约8万人，欧洲数量相当；约30%的克罗恩病患者在20岁前出现症状；约40%的儿童患者上消化道受累[161] - SGX203（BDP）获FDA孤儿药和快速通道指定用于治疗儿童克罗恩病，公司将视额外资金情况开展关键3期临床试验[158] - 公司估计BDP全球潜在市场规模超5亿美元，涵盖治疗儿童克罗恩病等所有应用[159] - 公司计划就HyBryte™提交新药申请并在美国商业化，同时探索美国以外合作[96] - 公司将开展SGX302治疗银屑病的2a期临床试验[96] - 公司将设计SGX942第二项3期临床试验并寻找合作伙伴[99] 公共卫生解决方案业务线数据关键指标及进展 - 公司公共卫生解决方案业务板块开展RiVax®、SGX943等开发项目，疫苗项目由ThermoVax®技术支持[20] - 公司计划继续开发ThermoVax®技术，推进相关疫苗项目，申请政府资金[25] - 2022年第三季度，公共卫生解决方案业务收入166140美元，2021年同期为186198美元；总运营亏损3081244美元，2021年同期为3364911美元[84] - 2022年前九个月，公共卫生解决方案业务收入582843美元，2021年同期为548615美元；总运营亏损10668926美元，2021年同期为8587177美元[86] - 专业生物疗法部门正推进HyBryte™等产品商业化，公共卫生解决方案部门开展RiVax®等疫苗研发[93][94] - 公司将继续开发SGX943和ThermoVax®技术，申请政府资金，寻求业务发展机会[99] - ThermoVax®技术获美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）940万美元资助，用于开发热稳定蓖麻毒素（RiVax®）和炭疽疫苗[166] - 蓖麻毒素疫苗RiVax®在40摄氏度保存一年，冻干制剂可使接种动物产生高效价中和抗体，而液体制剂则不能；炭疽疫苗在70摄氏度保存16周，能产生有效抗体反应，液体制剂则不能[166] - 公司与夏威夷大学马诺阿分校和夏威夷生物技术公司合作开发热稳定亚单位埃博拉疫苗，该协议已到期[167] - 2017年9月，公司获NIAID研究项目约70万美元资助，用于开发三价热稳定丝状病毒疫苗[169] - 2018年10月，公司与UC终止原许可协议，支付10万美元获得热稳定技术 sublicense，需支付最低年特许权使用费2万美元，产品首次商业销售后按净销售额2%支付特许权使用费，最低每年5万美元[170] - 2020年12月，NIAID授予公司约150万美元SBIR赠款，支持新冠和埃博拉病毒病疫苗候选产品的制造、配方和表征[175] - 2021年8月，公司宣布多种丝状病毒疫苗候选产品在NHP中有效，含新型佐剂的三抗原和佐剂热稳定单瓶疫苗平台可保护75%接种NHP免受苏丹埃博拉病毒攻击[176][177] - 2021年12月，公司宣布二价热稳定疫苗对NHP抵御致命苏丹埃博拉病毒攻击的保护率达100%[180] - 2022年6月，公司宣布二价热稳定疫苗对NHP抵御致命马尔堡病毒攻击的保护率达100%[182] - RiVax®在非人类灵长类动物气溶胶暴露模型中提供100%急性致死保护，两项1期临床试验显示其安全且具免疫原性[184][185] - 公司和UTSW为RiVax®开发从NIH获得约2500万美元赠款，2014年与NIH签订合同获额外2120万美元资金[187] - 2017年，NIAID行使期权为RiVax®提供约450万美元额外资金，使合同总金额达2120万美元[188] - 2019年12月，公司启动RiVax®第三项1期研究，2020年1月因药物物质规格问题暂停，两名受试者已接种，无安全问题[189] - 2021年11月发表的研究显示，RiVax®疫苗接种后至少12个月有持久保护效果，且在40摄氏度下至少可保存1年[192] - RiVax®在美国获孤儿药和快速通道指定，在欧盟获孤儿药指定[193] - 假设开发成功，RiVax®潜在政府采购合同价值可达2亿美元[194] - 获批的RiVax®疫苗有资格获得生物防御优先审评券，近年售价约1亿美元，使用可节省7个月审评时间，但需提前90天通知FDA并支付130万美元用户费[195] - 2022年7月，公司与SERB签署全球独家协议，授权供应RiVax®疫苗中的蓖麻毒素抗原用于开发新疗法[196] - SGX943含与SGX942相同活性成分，临床前研究显示对革兰氏阴性和阳性细菌感染有效[201] - 免疫调节剂（IDR）在动物模型中对多种细菌感染有效，可单独或与抗生素联用治疗严重细菌感染[202] - IDR可在抗生素禁忌时使用，或作为抗生素的补充治疗，增强次优抗生素方案的疗效[203] 公司业务合作与合同 - 公司有来自NIAID的约70万美元五年期热稳定技术分包合同、DTRA约60万美元三年期SGX943分包合同和约150万美元两年期CiVax™开发分包合同[21] - 2016年9月，公司与先声药业达成独家许可协议，授予其在特定地区开发、推广、销售SGX942的权利，先声药业将支付销售净额特许权使用费[146] 公司未来计划与战略 - 公司计划