公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.3826253亿美元和1.4279717亿美元[4] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为8026053美元和1.67505亿美元[4] - 2023年和2022年第二季度，公司总营收分别为206929美元和228640美元；上半年总营收分别为464107美元和416703美元[5] - 2023年和2022年第二季度，公司净亏损分别为1612024美元和2386760美元；上半年净亏损分别为2658133美元和6735781美元[5] - 2023年和2022年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.22美元和0.83美元；上半年分别为0.52美元和2.35美元[5] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为9841854股和2908578股[4] - 2023年上半年，公司因出售普通股、发行预融资认股权证等增加额外实收资本10940912美元[8][9] - 2023年上半年，公司因发行股票相关的发行成本共计929409美元[8][9] - 2023年和2022年上半年，公司综合亏损分别为2676819美元和6766654美元[6] - 2023年上半年，公司外币折算调整损失为18686美元[6][9] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.22221579亿美元，六个月内净亏损265.8133万美元，经营活动使用现金408.958万美元[19] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1316.0939万美元，较2022年12月31日减少19.8676万美元，降幅1% [21] - 截至2023年6月30日，公司营运资金为771.3536万美元，较2022年12月31日增加1037.7257万美元，增幅390% [21] - 2023年和2022年6月30日止三个月，公司分别确认外汇交易收益3722美元和94900美元；2023年和2022年6月30日止六个月，分别确认外汇交易收益3356美元和损失13393美元[74] - 2023年和2022年6月30日止六个月，公司分别从出售2021年和2020年新泽西州净运营亏损结转中确认所得税收益116.1197万美元和115.4935万美元[75] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司研发激励应收款分别约为3.8万美元和12.8万美元[78] - 截至2023年6月30日，因亏损被排除在稀释计算之外的潜在稀释性普通股调整数为888.0885万股，2022年为31.2891万股[81] - 2023年6月30日，公司流通在外认股权证和股票期权的加权平均行使价格分别为每股1.39美元和25.63美元；2022年6月30日分别为每股29.25美元和34.43美元[81] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，办公室使用权资产分别为28.6555万美元和34.0987万美元，租赁负债分别为28.9504万美元和34.2575万美元[83] - 2023年1月1日至6月30日，使用权租赁资产从340,987美元减至286,555美元，租赁负债从342,575美元减至289,504美元[84] - 2023年上半年租赁费用为68,011美元，2022年同期为66,881美元[84] - 截至2023年6月30日，临床实验费用为1,969,399美元，其他应计费用为376,962美元，总计2,346,361美元[85] - 截至2022年12月31日，公司联邦税净运营亏损约1.24亿美元，州税约1320万美元，外国税约140万美元，另有约880万美元税收抵免[91] - 2023年和2022年上半年，公司出售净运营亏损结转额分别获得116.1197万美元和115.4935万美元所得税收益[95] - 2023年上半年总收入464,107美元，2022年同期为416,703美元[138] - 2023年上半年运营亏损3,781,013美元，2022年同期为7,587,682美元[138] - 2023年上半年摊销和折旧费用为3,375美元，2022年同期为16,744美元[138] - 2023年上半年其他净费用为38,317美元，2022年同期为303,034美元[138] - 2023年上半年股份支付费用为163,676美元，2022年同期为149,941美元[138] - 截至2023年6月30日可辨认资产总额为13,826,253美元，2022年12月31日为14,279,717美元[138] 公司业务线数据关键指标变化 - 2023年第二季度，公司专业生物治疗业务收入68,505美元，公共卫生解决方案业务收入138,424美元，总收入206,929美元[137] - 2023年第二季度，公司经营亏损1,630,324美元，较2022年同期的3,395,296美元有所收窄[137] 公司业务发展计划 - 公司计划与FDA讨论开展HyBryte™第二项3期关键试验，推进其在美国的营销批准和商业化[13][22] - 公司将开展SGX302治疗银屑病的2a期临床试验[23] - 公司需完成对PTX资产的尽职调查，决定是否行使收购选择权[24] - 公司需设计SGX942治疗口腔黏膜炎的第二项3期临床试验，并寻找潜在合作伙伴[25] 公司资金相关情况 - 公司获得两项政府分包合同，一项为CiVax™开发提供约150万美元，另一项为HyBryte™扩大研究提供约110万美元[16] - 截至2023年6月30日，公司有高达110万美元的政府赠款资金可用于支持相关研究项目至2026年5月[30] - 截至2023年8月14日，公司从B. Riley销售协议中剩余2360万美元，2023年1月1日至8月14日，按每股3.63美元的加权平均价格出售851130股普通股，总收益3091462美元[34] - 公司完成公开发行，出售2301500股普通股、可购买4237000股普通股的预融资认股权证和可购买6538500股普通股的普通认股权证，发行价1.30美元，总收益约850万美元[36] - 2023年上半年公司有多笔普通股交易，包括向供应商发行、按销售协议出售、行使预融资认股权证发行等[107] - 2023年6月8日，公司以每股0.001美元的行权价格，通过无现金行权方式发行400,000股普通股[112] - B. Riley销售协议规定，B. Riley有权获得相当于该协议下股票销售总收益3%的服务报酬，协议将于2023年12月31日到期[120] - 截至2023年8月14日，B. Riley销售协议下有2360万美元可用于未来普通股销售[121] 公司股权及上市相关情况 - 2023年2月9日，公司完成1比15的反向股票分割[38] - 2023年4月27日，公司与Silk Road签订独家期权协议，支付5万美元现金并发行价值5万美元的31646股普通股[39] - 2022年12月20日，公司收到纳斯达克摘牌通知，因其股价和股东权益未达标；2023年2月21日，获继续上市条件；2023年5月9日，公司满足股东权益要求[40][41] - 2023年6月23日，公司收到通知，不符合纳斯达克每股1美元的最低出价要求，有180天（至2023年12月20日）的时间重新达标[44][45] 公司可转换债务情况 - 2023年6月30日可转换债务本金为300万美元，公允价值约为284.4万美元[62] - 截至2023年6月30日，可转换债务公允价值从2022年12月31日的0美元，经发行和调整后变为284.4万美元，其中发行金额为330.4万美元，调整金额为 - 46万美元[63] - 2020年12月公司与Pontifax达成2000万美元可转换债务融资协议，已借首笔1000万美元，放弃二、三笔各500万美元借款权[85][86] - 2023年4月19日修改协议，立即偿还500万美元本金及利息，剩余本金300万美元，新利息期至2024年6月30日，季度本金还款减至75万美元[87] - 2023年4月19日可转换债务公允价值约330.4万美元，产生约39.4万美元损失；6月30日约284.4万美元，产生约46万美元其他收入[89] 公司租赁相关情况 - 公司新泽西州办公室租赁为经营租赁，当前月租金11108美元，2023年11月将涨至11367美元，2024年11月涨至11625美元[83] - 公司目前租赁约6200平方英尺的办公空间，租金2023年11月将从每月11,108美元涨至11,367美元，2024年11月涨至11,625美元直至2025年10月到期[126] 公司未来承诺及或有事项 - 截至2023年6月30日，公司未来五年与合作伙伴和大学的多项许可协议承诺约为230,000美元，临床或商业化成功后可能需支付高达约1320万美元的里程碑款项等[125] - 若FDA批准这一剩余里程碑达成，公司需额外支付500万美元，支付股份不得超过公司已发行股票的19.9%[128] - 公司在与Emergent BioSolutions的仲裁中寻求追回超过1900万美元的损失，但仲裁小组未判给公司赔偿金[133][134] 公司业务板块情况 - 公司有两个业务板块，分别是特种生物疗法和公共卫生解决方案[12] - 公司运营分为专业生物治疗和公共卫生解决方案两个业务板块[49] 公司会计政策相关 - 公司将到期日在三个月或更短时间的高流动性投资视为现金等价物[50] - 公司在2023年和2022年6月30日结束的三个月和六个月内未记录长期资产减值[53] - 2023年和2022年上半年发行期权的假设条件为：股息收益率0%，预期寿命4年，波动率2023年为94%、2022年为87%，无风险利率2023年为3.48%、2022年为1.12% - 3.23%[72] 公司产品研发及试验情况 - 专业生物治疗业务部门正在推进HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的开发，FDA要求进行第二项3期关键研究[157] - 公司SGX942治疗口腔黏膜炎的3期临床试验中，严重口腔黏膜炎中位持续时间较安慰剂组从18天减少至8天，降幅56%，但未达统计显著性标准(p≤0.05)[169] - 合成金丝桃素用于皮肤T细胞淋巴瘤和银屑病的小型1/2期概念验证试验中，皮肤T细胞淋巴瘤响应率58.3%（p=0.04），银屑病响应率80%（p<0.02）[175] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期试验中，第1周期8周时，接受HyBryte™治疗的患者有16%的人指数病变至少减少50%，安慰剂组仅4%（p=0.04）[180] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤第2周期，持续治疗12周后响应率增至40%（与安慰剂组和6周治疗组相比p<0.0001）[181] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤第3周期，接受18周治疗的患者中49%有治疗响应（与第2周期完成12周治疗患者相比p=0.046；与第1周期安慰剂组相比p<0.0001）[182] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤12周治疗对斑块状病变响应率37%（p=0.0009），对斑片状病变响应率42%（p<0.0001）[184] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期试验共招募169名患者（166名可评估），按2:1随机分配接受HyBryte™（116名）或安慰剂（50名）治疗[180] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期试验有大约35个美国CTCL中心参与，第1周期约66%的受试者接受HyBryte™治疗，33%接受安慰剂治疗[179] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期试验第3周期，66%的患者选择继续参与可选的安全周期研究[182] - 公司SGX302治疗轻至中度银屑病的2a期试验于2022年12月启动，在最初入组的五名受试者中显示出生物学效应后进行了扩展试验[169] 公司产品相关资质及合作情况 - 公司与Daavlin签署独家供应、分销和服务协议，确保HyBryte™治疗CTCL的商用光设备的长期供应和分销[187] - 2021年4月，FDA有条件接受HyBryte™作为SGX301治疗早期CTCL的拟用品牌名称[188] - 2021年5月，HyBryte™获得英国ILAP的“创新护照”，可享受150天加速评估、滚动审查和持续效益风险评估等福利[189] - 因与FDA讨论及疫情影响，公司于2022年12月向FDA提交HyBryte™的NDA[190] - 2022年9月，FDA授予一项260万美元的孤儿产品开发赠款，为期4年，以支持HyBryte™