公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.1302829亿美元和1.4279717亿美元[6] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为7081674美元和1.67505亿美元[6] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益/（赤字）分别为4221155美元和 - 2470826美元[6] - 2023年和2022年第三季度，公司总收入分别为130440美元和166140美元[7] - 2023年和2022年前三季度，公司总收入分别为594547美元和582843美元[7] - 2023年和2022年第三季度，公司净亏损分别为1662702美元和3309003美元[7] - 2023年和2022年前三季度，公司净亏损分别为4320835美元和1.0044784亿美元[7] - 2023年和2022年第三季度，公司综合亏损分别为1644445美元和3294600美元[9] - 2023年和2022年前三季度，公司综合亏损分别为4321264美元和1.0061254亿美元[9] - 2023年和2022年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.16美元和1.15美元[7] - 2023年前九个月净亏损4,320,835美元，2022年同期为10,044,784美元[14] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为6,775,896美元，2022年同期为9,021,880美元[14] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为0，2022年同期为13,073美元[14] - 2023年前九个月融资活动净现金提供量为3,709,688美元，2022年同期为0[14] - 2023年前九个月现金及现金等价物净减少3,061,081美元，2022年同期为9,178,255美元[14] - 2023年9月30日现金及现金等价物余额为10,298,534美元，2022年同期为16,865,642美元[14] - 2023年前九个月支付州所得税13,006美元，支付利息488,011美元，支付经营租赁负债99,975美元[14] - 2022年记录使用权资产和租赁负债347,546美元，2023年无此记录[14] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.23884281亿美元，九个月净亏损432.0835万美元，经营活动使用现金677.5896万美元[22] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1029.8534万美元，较2022年12月31日的1335.9615万美元减少306.1081万美元，降幅23% [23] - 截至2023年9月30日，公司营运资金为545.0322万美元，较2022年12月31日的负266.3721万美元增加811.4043万美元，增幅305% [23] - 2023年和2022年前九个月，公司分别确认外汇交易收益310美元和损失26006美元[60] - 2023年和2022年前九个月，公司分别从出售新泽西州净运营亏损结转中确认所得税收益116.1197万美元和115.4935万美元[62] - 2023年和2022年授予期权的波动率分别为94%和87%[61] - 2023年和2022年授予期权的无风险利率分别为3.48%和1.12% - 3.23%[61] - 2023年和2022年第三季度，公司分别确认外汇交易损失3046美元和12613美元[60] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司研发激励应收款分别约为4.1万美元和12.8万美元[65] - 截至2023年9月30日和2022年，因反稀释效应未纳入摊薄计算的潜在稀释普通股调整总数分别为890.4503万股和31.2099万股[67] - 2023年9月30日和2022年9月30日，公司流通在外认股权证和股票期权的加权平均行使价格分别为每股1.50美元和24.83美元、每股36.12美元和34.49美元[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司办公室使用权资产分别为25.8487万美元和34.0987万美元，租赁负债分别为26.2117万美元和34.2575万美元[69] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为238.6836万美元和230.7746万美元[71] - 截至2022年12月31日，公司联邦、州和外国税目的净营业亏损（NOLs）分别约为1.24亿美元、1320万美元和140万美元[78] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，公司出售净营业亏损结转额分别确认所得税收益116.1197万美元和115.4935万美元[79] 公司股权与融资相关情况 - 2023年1月1日至11月6日，公司按B. Riley销售协议出售85.113万股普通股，加权平均价格3.63美元/股，总收益309.1462万美元[26] - 截至2023年11月6日，B. Riley销售协议剩余额度2360万美元[26] - 公司完成公开发行，发售230.15万股普通股、423.7万股预融资认股权证和653.85万股普通股认股权证，总收益约850万美元[27] - 2023年2月9日，公司完成1:15的反向股票分割[28] - 2023年4月27日，公司与Silk Road Therapeutics签订独家期权协议，支付5万美元现金并发行价值5万美元的31646股普通股，期权于8月25日到期[29] - 2023年5月9日公司完成公开发行，发售230.15万股普通股、423.7万份预融资认股权证和最高653.85万份普通股认股权证，发行价1.30美元，总收益约850万美元[86] - 截至2023年11月6日，B. Riley销售协议下有2360万美元普通股可供未来出售，公司受限于Form S - 3规定，目前无剩余销售额度，若公众流通股增至7500万美元以上将不受限[93] - 2023年前九个月公司有多笔普通股发行交易，如向供应商发行5万股、按B. Riley协议出售85.113万股等[91] - 2023年4月27日公司与Silk Road签订独家期权协议，支付5万美元现金并发行价值5万美元的31,646股普通股，8月25日期权到期[110][121] 公司上市相关情况 - 2023年5月23日，公司收到纳斯达克确认函，已重新符合股东权益要求并符合所有上市要求[32] - 公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价1美元的持续上市要求，有180天（至2023年12月20日）的时间重新达标[34][35] - 若在180天内连续10个工作日收盘价达到或超过1美元，将获合规书面确认[35] - 若未在180天内达标，证券可能被摘牌，公司可向纳斯达克上市资格小组上诉[36] - 若未达标但满足其他条件，可申请额外180天重新达标[37] - 2022年12月20日公司收到纳斯达克摘牌通知，2023年2月21日获继续上市条件，2月24日满足最低出价要求，5月9日满足股东权益要求[122][123] - 纳斯达克对公司实施为期一年的监管，期间需通知相关情况[125] - 2023年6月23日公司收到未满足最低出价要求通知，有180天（至12月20日）整改期[126][127] - 若未在180天内整改，公司证券将被摘牌，可上诉[128] - 公司有180个日历日恢复遵守规则5550(a)(2)，若未恢复但满足其他条件，可再获180个日历日[129] 公司可转换债务相关情况 - 截至2023年9月30日，可转换债务本金为300万美元，公允价值约为291.6463万美元[48] - 2020年12月，公司与Pontifax达成2000万美元可转换债务融资协议，固定利率8.47%，未使用信贷额度费率1%[72] - 2023年4月19日，公司修改可转换债务融资协议，立即支付500万美元本金及应计利息，剩余本金300万美元，新利息期至2024年6月30日[74] 公司业务合同与许可相关情况 - 公司获NIAID约150万美元为期两年的CiVax™开发分包合同和FDA孤儿产品开发约110万美元为期四年的HyBryte™治疗CTCL扩展研究分包合同[20] - 截至2023年9月30日，公司未来五年多项许可协议承诺约20.5万美元，临床或商业化成功可能需支付最高约1320万美元里程碑款项等[95] - 若获得FDA批准，公司需额外支付500万美元，以受限证券支付且股份不超公司已发行股份的19.9%，截至2023年9月30日无其他里程碑或特许权使用费支付[99] 公司其他财务事项 - CARES ERC为合格工资的70%，每员工每季度上限1万美元，公司已获120771美元退款[102][103] - 2020年公司对Emergent提起仲裁，索赔超1900万美元，仲裁小组未判赔，法院于2023年7月17日确认仲裁决定[107][108] 公司各业务线数据关键指标变化 - 公司有两个运营部门，2023年第三季度专业生物治疗部门收入为0，公共卫生解决方案部门收入为130,440美元，2022年同期分别为0和166,140美元[112] - 2023年前三季度专业生物治疗部门收入为223,870美元，公共卫生解决方案部门收入为370,677美元，2022年同期分别为0和582,843美元[113] - 2023年第三季度公司总运营亏损为1,779,056美元，2022年同期为3,081,244美元[112] - 2023年前三季度公司总运营亏损为5,560,069美元，2022年同期为10,668,926美元[113] 公司业务战略与研发进展 - 公司业务战略包括与FDA讨论开展第二项临床试验、推进SGX302治疗银屑病2a期试验等[134] - 治疗皮肤T细胞淋巴瘤的HyBryte™提交新药申请后收到FDA拒绝受理信，FDA要求开展第二项3期关键研究[131] - SGX942治疗口腔黏膜炎3期临床试验中，严重口腔黏膜炎中位持续时间较安慰剂组减少56%，从18天降至8天[138] - 合成金丝桃素在CTCL的小型1/2期概念验证试验中响应率为58.3%，在银屑病试验中响应率为80% [141] - HyBryte™治疗CTCL的3期FLASH研究于2015年12月启动，2020年完成，约35个中心参与，共招募169名受试者（166名可评估）[143] - FLASH研究第一个治疗周期约66%受试者接受HyBryte™治疗，33%接受安慰剂治疗[143] - FLASH研究主要疗效终点为治疗组患者治疗病变达到部分或完全缓解的百分比，即三个指标病变的总CAILS评分较基线降低≥50% [143] - 2020年3月完成HyBryte™ 3期研究的积极主要终点分析，研究招募169名患者（166名可评估），按2:1随机分配接受HyBryte™（116名患者）或安慰剂（50名患者），第1周期第8周CAILS主要终点评估显示有统计学意义的治疗反应（p = 0.04），8周时接受HyBryte™的患者中有16%的患者指数病变至少减少50%，而安慰剂组仅为4%[144] - 2020年4月完成第2个开放标签治疗周期（周期2）分析，继续每周两次使用HyBryte™治疗额外6周（共12周），阳性反应率提高到40%（与安慰剂相比p<0.0001，与6周治疗相比p<0.0001），接受12周治疗的患者反应率增加了两倍半[145] - 2020年10月完成可选的第3个开放标签治疗周期（周期3）分析，66%的患者选择继续进行该可选安全周期研究，接受全部三个周期（18周）HyBryte™治疗的患者子集中有49%表现出治疗反应（与周期2完成12周HyBryte™治疗的患者相比p = 0.046；与周期1接受安慰剂的患者相比p<0.0001）[146] - 2022年9月，FDA授予一项孤儿产品开发赠款，用于支持评估HyBryte™对早期CTCL患者的扩展治疗，赠款总额为260万美元，为期4年[157] - 2022年12月公司向FDA提交了用于治疗CTCL的HyBryte™新药申请（NDA）[153][158] - 2023年2月公司收到FDA关于HyBryte™ NDA的RTF信，FDA初步审查后认为NDA不够完整，无法进行实质性审查[159] - 2023年4月美国采用名称（USAN）委员会批准将“金丝桃素钠”作为HyBryte™（研究名称SGX301）治疗CTCL和SGX302治疗轻度至中度银屑病的新型活性成分的非专有名称[159] - 2023年8月，由FDA授予一家著名学术机构的为期4年、总额260万美元的孤儿产品开发赠款支持的研究者发起的研究（IIS）开始招募患者，该研究将评估HyBryte™对早期CTCL患者长达12个月的扩展治疗[162]