财务会计准则与税法变化风险 - 未来财务会计准则变化或致公司营收波动、影响运营结果，合规投入或增管理费用[311] - 税法变化可能对公司业务、现金流、财务状况和运营结果产生重大不利影响，如2017年《减税与就业法案》和2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》[312] 知识产权保护风险 - 若公司无法为平台技术和产品候选获得并维持足够知识产权保护，可能影响产品商业化[313] - 公司依靠专利、专有技术和保密协议保护知识产权，但专利申请过程存在诸多风险和不确定性[314][315][316][320][323][324][325] - 物质组成专利和使用方法专利各有局限，公司无法确定专利申请能否获批及专利有效性和可执行性[318] - 专利申请过程中，公司可能面临第三方挑战，不利裁决可能导致专利排他性丧失或权利受限[320] - 除专利保护，公司依靠商业秘密保护和保密协议，但无法确保商业秘密不被披露[321] - 公司无法预测专利申请能否获批、获批时间、保护范围及能否抵御竞争对手[323][325] - 全球保护知识产权成本高昂，公司在美国以外的知识产权权利可能受限，外国法律系统可能不利于专利执行[326] - 某些发展中国家的强制许可法律和对政府机构或承包商的专利执行限制，可能降低专利价值并限制公司潜在收入机会[326] - 公司知识产权保护存在不确定性，可能无法维持竞争优势，如他人可开发类似产品、专利可能被撤销等[327] - 公司可能无法识别或正确解读第三方专利，影响产品开发和营销[329] - 若违反许可协议，公司可能需支付赔偿、失去技术使用权，影响业务和前景[331] - 公司无法预测专利申请的保护范围，且美国和国际可能限制专利保护范围[332] - 许可协议复杂，解释分歧可能缩小公司权利范围或增加义务，影响业务[333] - 若无法维持现有许可安排，公司可能无法成功开发和商业化产品[335] - 公司未来版税义务可能重大，即便产品成功商业化也可能无法盈利[336] - 若无法获得或维持第三方知识产权，公司可能放弃相关研发项目[337] - 若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼将耗费成本和时间，影响产品开发和商业化[342] - 公司可能未意识到第三方已发布的专利，且证明专利无效困难[345] - 公司若被认定侵犯第三方知识产权，可能需支付巨额赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费[347] - 公司参与保护或执行专利等知识产权的诉讼，可能费用高昂、耗时且结果难料[349] - 因诉讼费用和不确定性，公司可能无法对第三方执行知识产权[352] - 公司可能面临不当雇佣或员工不当使用第三方机密信息的索赔[353] - 美国和其他司法管辖区专利法的变化可能降低专利价值，损害公司保护产品候选的能力[356] - 2013年3月后美国实行先发明先申请制度，增加了公司专利申请和执行的不确定性[357] - 美国最高法院的专利裁决可能缩小专利保护范围或削弱专利所有者权利[358] - 未遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利保护减少或丧失[360] - 公司可能依赖商业秘密和专有技术，但难以追踪和执行，若泄露将损害业务和竞争地位[361] - 公司可能面临知识产权相关风险，如专利的发明权或所有权被挑战、许可方非独家拥有专利等[364][365] - 美国专利自然有效期一般为自首次有效申请日起20年，专利期限可能不足以保护公司产品的竞争地位[368] - 公司商标和商号可能面临被挑战、侵权等问题，且产品名称需获FDA等机构批准[369][370] 股票市场与股权相关风险 - 公司普通股活跃交易市场可能无法持续发展或维持，影响股票出售[372] - 公司股价可能因多种因素波动，包括临床试验结果、监管进展等[373][375] - 公司曾因股价下跌面临证券集体诉讼，此类诉讼可能带来成本和不利影响[376] - 公司主要股东和管理层持有大量股份，能对股东批准事项施加重大控制[377] - 截至2021年12月31日，公司有35,133,934股流通在外的普通股，大量股票出售可能导致股价下跌[378] - 不稳定的市场和经济状况可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[379] - 证券或行业分析师不发布研究、发布不准确或不利研究可能导致公司股价和交易量下降[380] - 2020计划下预留发行的普通股数量每年1月1日自动增加，上限为上一年最后一个日历月最后一日已发行普通股总数的5.0%[383] - 未来销售或发行普通股或购买普通股的权利可能导致股东股权稀释，使股价下跌[382] - 公司不打算支付普通股股息，股东回报将限于股票增值[385] - 公司面临证券集体诉讼，此类诉讼可能导致巨额成本并分散管理层注意力和资源[386] - 新兴成长公司可享受减少报告要求的豁免，但不确定这是否会使普通股对投资者吸引力降低[387] - 公司将保持新兴成长公司身份直至最早发生的以下情况：财年营收至少达10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”；过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券；2025年12月31日[389] - 特拉华州法律和公司章程、细则中的反收购条款可能使合并、要约收购或代理权争夺变得困难，压低股价[390] - 修订并重述的公司章程规定，修订与公司业务管理相关条款或修订重述的细则需获得至少三分之二有表决权股份持有者的赞成票[392] - 作为特拉华州公司，拥有15%或以上已发行有表决权股份的大股东在一定时间内可能被禁止与公司合并或联合[393] - 公司章程指定特拉华州州法院或联邦法院为公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[395] 信息安全与运营风险 - 公司面临多种信息安全威胁，勒索软件攻击和供应链攻击愈发普遍且严重[400] - 安全事件可能导致公司承担责任、声誉受损以及产品候选开发延迟[401] - 公司可能投入大量资源保护信息安全，但无法确保能防止重大故障或安全事件[403] - 安全事件披露成本高，不遵守相关要求会导致不良后果[404] - 公司合同中的责任限制条款可能不足以保护其免受数据隐私和安全相关责任、损害或索赔[405] - 公司总部和主要研究设施位于易发生地震和火灾的西雅图，且无灾难恢复或业务连续性计划[406] - 供应链中的关键方单点运营，易受自然灾害等不利事件影响，可能对公司业务产生重大不利影响[406] 市场风险披露情况 - 定量和定性市场风险披露不适用于公司这类“较小报告公司”[475]