luvelta药物临床试验进展 - 2019年开始对luvelta进行针对卵巢和子宫内膜癌的1期试验，2024年1月报告的接近最终结果显示其安全性可控且有初步疗效[143] - 2024年1月公布的luvelta 1期试验汇总数据涉及99名卵巢癌患者，其中92名可评估，铂敏感患者占21%，铂难治患者占78%，72%患者曾接受贝伐珠单抗治疗，70%曾接受PARP抑制剂治疗[144] - 43名铂耐药卵巢癌且FolRα TPS≥25%的患者接受4.3 mg/kg或5.2 mg/kg剂量luvelta治疗，客观缓解率为28%，缓解持续时间为5.7个月，无进展生存期为5.8个月[146] - 基于1期项目数据，公司选择FolRα表达TPS≥25%作为luvelta临床开发进一步研究的目标资格阈值，估计约80%铂耐药卵巢癌患者符合治疗条件[147] - 2023年6月启动luvelta治疗铂耐药卵巢癌的2/3期REFRαME - O1研究，预计第1部分招募50名患者，第2部分约516名患者[151] - 2022年启动15名患者的探索性队列C评估luvelta与预防性培非格司亭联合治疗安全性，2024年1月公布基于16名患者的更新数据[152] - 预计2024年下半年开始针对儿科RAM表型AML的luvelta注册导向试验[153] luvelta药物安全性数据 - luvelta安全性数据显示，69.7%患者报告任何等级中性粒细胞减少症，64.6%报告3级或更高等级；57.6%和16%患者报告任何等级和3级或更高等级关节痛；44%和7%患者报告任何等级和3级或更高等级神经病变；中性粒细胞减少症和关节痛导致1.5%患者停药，神经病变导致2.9%患者停药[145] 其他药物研发计划 - 预计2025年为STRO - 004提交研究性新药申请[154] 公司合作协议 - 2023年6月与黑石达成协议，黑石获得公司在Vaxcyte未来产品4%的收入权益[156] - 2024年4月，公司与Ipsen达成独家许可协议，获5000万美元预付许可费，Ipsen USA以每股5.18美元购买2500万美元普通股，较VWAP溢价17%[186] 公司财务关键指标变化 - 2024年第一季度公司运营亏损5660万美元，净亏损5820万美元，2023年同期运营亏损5490万美元，净亏损5000万美元[158] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损6.176亿美元，预计数年内不会从商业产品销售中获得收入[158] - 2024年第一季度总营收为1300.8万美元，较2023年同期的1267.4万美元增长33.4万美元，增幅3% [175][176] - 2024年第一季度研发费用为5687.8万美元，较2023年同期的3939.9万美元增加1747.9万美元，增幅44% [175][178] - 2024年第一季度行政及一般费用为1272.1万美元，较2023年同期的1551.2万美元减少279.1万美元，降幅18% [175][179] - 2024年第一季度利息收入为409.6万美元，较2023年同期的256万美元增加153.6万美元，增幅60% [175] - 2024年第一季度股权证券未实现收益为367.9万美元，2023年同期未实现损失为699.2万美元，变动1067.1万美元 [175] - 2024年第一季度与未来特许权使用费销售相关的非现金利息费用为718.4万美元，2023年同期无此项费用 [175] - 2024年第一季度税前亏损为5821.3万美元，较2023年同期的4965.5万美元增加855.8万美元，增幅17% [175] - 2024年第一季度净亏损为5821.3万美元，较2023年同期的5005万美元增加816.3万美元，增幅16% [175] - 2024年第一季度利息收入增加150万美元，主要因平均投资余额和平均回报率提高[180] - 2024年第一季度股权证券未实现收益为370万美元，而2023年同期为未实现损失700万美元[181] - 2024年第一季度与未来特许权使用费销售相关的非现金利息费用增加720万美元，2023年同期无此项费用[182] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券2.676亿美元，股权证券4560万美元，累计亏损6.176亿美元[184] 公司股票发行情况 - 2024年4月，公司完成包销发行，发行1447.8764万股普通股，发行价每股5.18美元，毛收入约7500万美元[189] 公司现金流量情况 - 2024年第一季度，公司经营活动使用现金6470万美元，投资活动提供现金6410万美元，融资活动使用现金340万美元[199] - 2023年第一季度，公司经营活动使用现金6100万美元，投资活动提供现金6750万美元，融资活动提供现金880万美元[199] - 2024年第一季度投资活动现金主要源于有价证券到期和销售1.995亿美元，部分被购买有价证券1.35亿美元和购买财产设备40万美元抵消[202] - 2023年第一季度投资活动现金主要源于有价证券到期和销售1.212亿美元，部分被购买有价证券5280万美元和购买财产设备90万美元抵消[203] 公司资产情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为2.676亿美元和3.337亿美元[212] - 截至2024年3月31日，公司拥有4560万美元的股票证券，仅由Vaxcyte的普通股组成[212] 公司市场风险情况 - 假设2024年3月31日公司股票投资的市场价格下跌10%，此类投资的公允价值将减少460万美元[213] - 假设市场利率变动10%，不会对公司财务报表产生重大影响[214] - 公司在日常业务中面临市场风险，主要包括利率敏感性风险，投资活动主要目标是保存资金以支持运营并在不承担重大风险的情况下实现投资收益最大化[211] - 公司不进行交易或投机性投资，未使用衍生金融工具管理利率风险敞口，预计不会因利率变化面临重大风险[214] - 公司认为现金、现金等价物或有价证券不存在重大违约或流动性风险[214] 公司业务协议与财务报表编制 - 公司在正常业务过程中会与合同研究组织、合同制造组织和供应商签订协议，这些协议通常可书面通知取消[206] - 公司管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析基于按照美国公认会计原则编制的财务报表，编制报表需进行估计和假设[207] - 截至2023年12月31日的年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有重大变化[208]