公司基本信息与上市情况 - 思路迪医药股份于2026年发布中期报告，股份代号为1244[6] - 公司于2018年1月30日根据开曼群岛法律注册成立为获豁免有限公司[6] - 公司股份于联交所主板上市[6] - 公司股份代号为1244[20][21] - 公司股份面值为每股0.001港元[12] - 招股章程日期为2022年11月29日[10] - 超额配股权的行使涉及总计415,000股股份，行使日期为2024年1月6日[10] - 公司于2023年6月26日采纳购股权计划[12] - 报告期界定为截至2026年6月30日止半年度[12] - 公司成立於2014年，是一家已進入商業化階段的創新腫瘤生物製藥企業[72][75] - 公司为处于商业化阶段的创新肿瘤药物企业，拥有已商业化的PD-L1抑制剂恩維達®，系全球首款皮下注射PD-L1[23][24][25] - 康寧傑瑞生物製藥于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立，股份代号为9966[5] - 江苏康宁杰瑞成立于2015年7月14日，为公司的全资附属公司[9] 中期报告结构与内容 - 公司中期报告包含独立审阅报告及中期简明综合财务报表[2] - 中期简明综合财务报表涵盖损益、其他全面收益、财务状况、权益变动及现金流量[2] - 公司中期报告包含管理层讨论及分析章节[2] - 公司中期报告包含业务摘要及财务概要章节[2] - 公司中期报告包含企业管治守则相关内容[6] 管理层及治理变动 - 朱晋桥于2026年8月7日辞任非执行董事，张文华于同日获委任[13] - 李菁怡于2026年6月30日辞任联席公司秘书及授权代表，夏芳于同日获委任为授权代表[14][15] - 审核委员会主席为连达鹏博士，成员包括周峰先生及李靖博士[14] 核心产品恩維達®（恩沃利單抗）临床与注册进展 - 公司核心产品恩維達®（恩沃利單抗）为皮下注射PD-L1抑制剂，用于治疗泛瘤种[5] - 恩維達®联合GEMOX用于一线胆道癌新适应症上市申请于2026年1月获NMPA受理，已完成核查，技术审评进行中，关键性III期完整中国人群临床数据于2026年ASCO年会公布[24][25] - 恩維達®用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的III期研究已完成全部患者入组，静待临床终点读出[24][25] - 恩維達®的MSI-H/dMMR适应症转常规批准补充申请已提交并获受理[24][25] - 恩維達®联合GEMOX方案一線治療不可切除或轉移性膽道癌的新藥上市申請獲NMPA正式受理[36] - 恩維達®由附條件批准轉為常規批准的境內生產藥品補充申請獲NMPA受理，受理號CYSB2600056，規格200mg(1.0ml)/瓶[41] - 恩維達®用於可切除非小細胞肺癌新輔助/輔助治療的III期臨床研究（KN035-CN-017）提前完成入組[41] - 恩維達®一項III期關鍵性臨床研究成果在2026年ASCO年會正式發佈[41] - 2026年1月，恩维达®联合GEMOX方案一线治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA)获NMPA正式受理[107] - 2026年2月，恩维达®由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请获NMPA受理，受理号CYSB2600056，申请规格200mg(1.0ml)/瓶[107] - 2026年5月，恩维达®用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究(KN035-CN-017)完成入组[108] 核心产品恩維達®临床数据与指南推荐 - 恩維達®已進入20項最新中外權威臨床指南與共識推薦[36] - 恩維達®研究已被納入中國20項臨床指南或專家共識推薦[83][86] - 2026年上半年恩維達®在ASCO會議展示5項臨床前研究成果，覆蓋胃腸道腫瘤、膽道腫瘤等實體瘤領域[83][86] - 截至2026年6月30日，恩维达®已进入20项国内权威临床指南与共识推荐[106] - 恩沃利单抗联合GEMOX一线治疗中国晚期胆道癌III期关键研究共随机分组472例患者，mOS为10.9个月 vs 8.6个月（HR=0.723，P=0.0016），ORR为27.6% vs 20.9%，36个月OS率为12.5% vs 7.7%，免疫相关不良事件发生率为20.7%[101] - 恩沃利单抗联合仑伐替尼及吉西他滨+顺铂一线治疗晚期胆道癌II期ENLIGHTEN研究42例可评价患者中，ORR为42.9%，DCR达88.1%，mPFS为8.8个月，mOS达15.9个月，最常见3/4级治疗相关不良事件为血小板减少20.9%及中性粒细胞减少16.3%[102][103] - 短程放疗联合化疗±恩沃利单抗用于MSS局部晚期直肠癌随机III期PRECAM-R试验中期分析中，恩沃利单抗联合短程放疗与CAPEOX方案pCR率达44.8% vs 对照组13.8%[102][103] - 截至2026年6月，共有5篇關於恩沃利單抗(KN035)的臨床報告在ASCO年會公佈，涵蓋超過4種腫瘤類型的數據讀數[101] - 恩沃利单抗联合XELOX新辅助治疗局部晚期结肠癌：29例患者全部完成3周期治疗，R0切除率100%，TRG 0/1比例34.5%，pCR率17.2%；pMMR人群中TRG 0/1比例27.3%，pCR率13.6%[104] - 恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌：中位无进展生存期(mPFS)达9.4个月，6个月PFS率为56.7%[104] 核心产品恩維達®销售与市场覆盖 - 恩維達®截至2026年6月30日止六個月在中國銷售收入為人民幣210.5百萬元，同比增長0.6%，環比增長43%[36] - 恩維達®於2026年上半年在中國銷售收入達人民幣210.5百萬元，在中國總銷售額超過人民幣22億元[82][85] - 截至2026年6月30日，恩維達®於30個省及超過305個市的逾3,000家醫院及763個藥店銷售[169][172] - 恩維達®已被納入中國36個城市「惠民保」特定高額自費藥品目錄[169][172] 海外授权与合作 - 恩維達®与Glenmark的海外授权项目持续执行推进[27][29] - 2026年公司與Glenmark達成授權協議，全面開啟全球化商業佈局[84][86] 核心资产3D189（WT1肿瘤疫苗）临床进展 - 核心资产3D189（WT1肿瘤疫苗）MRCT研究截至2026年上半年已发生78例事件，待发生80例死亡事件后将触发最终分析[26][28] - 报告期后3D189仲裁案仲裁庭全部驳回SELLAS全部仲裁请求，原许可协议继续完整有效，公司持有的大中华区全部权益没有法律瑕疵[31][34] - 3D189的I期临床试验已完成，结果显示其在中国急性髓系白血病(AML)患者中具有良好的安全性和耐受性，可在不同HLA基因亚型人群中诱导WT1特异性免疫应答，并展现初步抗肿瘤疗效[110] - 3D189治疗中国患者的安全性和免疫原性数据与国外患者基本一致，未发现种族差异性[110] - 3D189全球III期REGAL试验已完成患者招募，主要终点为比较3D189与BAT在CR2/CRp2的AML患者中的总生存期(OS)[112] - 3D189的III期海外临床研究于2024年4月29日、2024年6月17日、2025年1月23日及2025年8月7日四次获得IDMC积极评价，未发现安全性问题[112] - 截至2026年5月11日，REGAL试验已记录78例事件，待发生80例死亡事件后将触发最终分析[112] RDC核药平台与3D1015研发进展 - 公司推进結構新穎、完全自主產權的177Lu標記PSMA靶向RDC藥物3D1015，已進入研究者發起臨床試驗(IIT)階段[39][40] - 3D1015的IIT研究接近尾聲，旨在評估其用於PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的安全性與初步療效，數據在2026年AACR發佈[42][44] - RDC平台可靈活兼容診斷類核素68Ga、治療類核素177Lu及新一代α核素225Ac[81][88][90] - RDC平台重點深耕PSMA、FAP等臨床充分驗證的高價值靶點，搭建差異化梯次化管線矩陣[81][88][90] - 靶向PSMA的放射性藥物候選分子3D1015已在初步實驗中顯示積極信號，正從實驗室研究推進至臨床研究[89][91] - 3D1015在Pluvicto十分之一剂量下仍具有显著肿瘤抑制作用，在Pluvicto一半剂量时抑瘤效果已超过Pluvicto[116][119] - 177Lu半衰期为6.7天，3D1015可让177Lu在肿瘤组织中作用时间更长，从而发挥更好的肿瘤杀伤作用[116][119] - 3D1015已成功完成首例患者给药，目前正在PSMA阳性mCRPC患者中开展临床IIT研究[120][122] - 公司已正式启动新一代放射性配体疗法（RLT）产品开发，以PSMA靶点作为切入点[150][154] AI驱动LNP-mRNA平台与mRNA疫苗研发 - 基於自主研發AI-mRNA平台「3D-PreciseAg」開發的首款現用型腫瘤疫苗3D124，將於2027年第一季度提交IND申請[43][45] - 公司自研3D-LNP脂質納米顆粒遞送系統擁有自主知識產權，已有兩項PCT申請進入公示階段，並可複用支撐in vivo CAR-T/NK管線[43][45] - AI驅動LNP-mRNA平台已有三個mRNA癌症治療性疫苗項目在研，針對多種實體瘤適應症[94] - 自研LNP關鍵組分可電離陽離子脂質已提交PCT專利申請[95] - 2026年上半年，AI驅動的LNP-mRNA平台已成為公司研發體系的核心組成部分，公司重點佈局擁有完全自主知識產權及全球權益的癌症治療性疫苗領域[97] - 公司目前有三個針對不同實體瘤適應症的mRNA癌症治療性疫苗項目在研[97] - 公司自主研發的核酸遞送載體LNP關鍵組分可電離陽離子脂質，已提交PCT專利國際申請[97] - 3D124为mRNA癌症疫苗候选产品，编码24种肿瘤相关抗原（TAA）和肿瘤特异性抗原（TSA），临床前研究显示较强抗肿瘤效果[130][134] - 3D124为现货型肿瘤治疗性mRNA疫苗，相较传统个体化肿瘤疫苗具备临床应用便捷、成本可控、可及性高的核心优势，可大幅缩短临床落地周期并降低患者治疗成本[131][134] - 3D124依托公司自研AI驱动抗原预测平台3D-PreciseAg完成精准设计，精选包含KRAS、NRAS、EGFR等肿瘤驱动突变在内的多种TSA和TAA，有效规避单一抗原靶向治疗易耐药的短板[131][134] - 3D124采用公司自研3D-B051-LNP脂质纳米颗粒递送体系，该载体通过AI算法筛选数百种脂质化合物优化迭代而成，经临床前模型验证其免疫激活活性显著优于常规脂质载体[132][134] - 临床前数据证实3D124在多种小鼠肿瘤模型中展现优异肿瘤生长抑制效果与广谱抗肿瘤活性，药效稳定性突出[133][135] - 公司已搭建差异化可电离阳离子脂质研发平台，可针对不同细胞类型、器官靶点精准优化递送载体，解决传统LNP药物非特异性分布、靶向性不足的行业痛点，并已就该核心组分正式提交PCT国际专利申请[137][140] 体内CAR-T平台与3D128研发进展 - 3D128为基于自研CD7靶向tLNP递送系统的创新体内CAR-T候选药物，已有两款候选药物处于临前评估阶段[50][51] - 3D128采用CD19/BCMA双靶点设计，覆盖B细胞发育全阶段关键谱系，可高效清除成熟B细胞和浆细胞等致病群体[126] - 3D128基于公司定制优化的CD7偶联LNP递送系统，CD7靶向抗体相比CD8具有更优的细胞内化能力，可精准靶向T细胞和NK细胞[125] - 3D128为CD19/BCMA双靶点非病毒In vivo CAR-T产品，依托公司专属优化的CD7靶向偶联LNP递送系统，CD7靶向抗体相较CD8具备更强细胞内吞能力，可精准靶向覆盖T细胞、NK细胞两大核心免疫细胞类群[128] - 3D128采用CD19/BCMA双靶点协同靶向策略，可精准清除临床难治性CD19/BCMA长寿浆细胞，从根源上规避肿瘤免疫逃逸问题，大幅降低疾病耐药与复发风险[128] - 3D128搭载的自研CD7-tLNP靶向递送系统在体外PBMC转染效率、淋巴细胞靶向特异性及CAR蛋白表达稳定性层面均展现突出优势，公司力争早日推动该全球CD7-LNP递送第一梯队体内CAR基因治疗药物实现临床转化[129] 其他管线产品研发进展 - 3D185-CN-001为一项开放性、国际多中心、剂量递增的I期临床试验，评估3D185胶囊剂单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步药代动力学特征及初步临床疗效[114][117] - 3D057为基于ALiCE平台开发的靶向PD-L1和CD3的双特异性抗体，稳健生产工艺已开发，非临床研究方案已确定并稳步推进；3D062为内部研发的KRAS突变抑制剂，于2024年5月30日提交新的中国专利申请[138][139][141][142] - 公司基于已上市的恩维达®及已进入IND阶段的PD-L1/CD3系列双抗，积极探索TCE类双抗/双抗-ADC新组合及高浓度制剂机器人胶囊口服给药等新途径[151][154] - 公司候选药物管線涵蓋腫瘤疫苗、精準核藥、體內細胞治療、止痛藥、上市產品及其他多個領域，涉及中國、美國、大中華區及全球多地區權利[99] - 公司管線中恩維達®已獲批上市，Sellas在美國NDA獲受理，3D189在中國/美國III期臨床完成入組，3D229在大中華區處於註冊性臨床階段[99] 公司战略与业务发展方向 - 公司完成戰略迭代，業務延伸至腫瘤復發與轉移預防領域，並依託RDC核藥平台與AI驅動LNP-mRNA前沿技術搭建腫瘤預防與早干預體系[73][75] - 公司未来将加强RDC核药研发平台、in vivo CAR-T平台及药物开发的研发投入[32][34] - 基於mRNA+RDC雙平台優勢，公司正積極開發涵蓋短期、中期和長期機遇的新產品管線，預期共同推動公司業績顯著增長並為股東創造價值[96][97] - 公司布局多项具备差异化靶向特征的LNP递送系统全球专利，夯实自研底层技术壁垒[26][28] 研发平台与基础设施 - 公司研发平台具备分子设计及筛选能力，并于上海及北京研发中心建立大分子和小分子药物研发平台、细胞系筛选平台及化合物筛选平台[149] - 公司独立开发3D-PreciseAg抗原预测系统用于肿瘤新抗原疫苗应用，并结合自主开发的纳米脂质微球递送系统支持核酸药物生产[149] - 公司已建立拥有全球自主知识产权的mRNA技术平台及LNP递送系统平台，AI加强型LNP递送技术平台可通过AI智能算法筛选数千种化合物[121][123] - 公司临床研发采用临床需求导向及市场驱动方针，临床开发团队由具有多年药物开发经验的科学家及医生组成[153][155] 生产设施与质量管理 - 公司已购入位于徐州的总面积65,637.97平方米土地使用权，并已取得施工许可并开始建设新生产设施[156][160] - 2023年配售约40%所得款项净额分配至加速中国徐州生产设施建设及采购新设备[158][160] - 公司已通过中国监管机构多次GMP符合性检查，