公司名稱: 思路迪医药股份有限公司 呈交日期: 2025年11月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01244 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | HKD | | 500,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | HKD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | HKD | | 500,000 | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年10月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 本月底法定/註冊股本總額： ...

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01244 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | HKD | | 500,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | HKD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | HKD | | 500,000 | 本月底法定/註冊股本總額： HKD 500,000 FF301 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 思路迪 ...

核心产品与收入来源 - 公司核心产品为恩维达®（恩沃利单抗），一种用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂[6] - 公司核心产品恩维达®（Envafolimab）是唯一的收入来源，其基于mRNA平台的首款肿瘤疫苗3D124计划于2026年第一季度提交IND申请[30][35] - 恩维达®在2025年上半年中国销售收入为2.092亿元人民币，同比增长1.3%[24] - 恩维达®（Envafolimab）2025年上半年在中国销售收入为人民币2.092亿元[58][60] - 恩维达®在中国累计总销售额约为人民币19亿元[58][60] - 公司首个商业化产品恩维达®确保了稳定的收入流[198] - 恩维达®在PD-1/PD-L1类别中实现了市场份额的快速增长[200] 收入与利润表现 - 2025年上半年收入为2.092亿元人民币，较2024年同期的2.064亿元人民币增长1.3%[34][35] - 截至2025年6月30日，公司总营收较2024年同期增长约1.3%[58][60] - 公司收入从2024年同期的人民币2.064亿元微增1.3%至2025年的人民币2.092亿元[136][139] - 2025年上半年毛利为1.929亿元人民币，毛利率为92.2%，较2024年同期毛利1.889亿元人民币（毛利率91.5%）增长2.1%[34][37] - 公司毛利从2024年同期的人民币1.889亿元增长2.1%至2025年的人民币1.929亿元[136][145] - 公司毛利率从2024年的91.5%提升至2025年的92.2%[136][145] 成本与费用表现 - 2025年上半年销售成本为1630万元人民币，较2024年同期的1747万元人民币下降6.9%[34][36] - 公司销售成本从2024年同期的人民币1750万元下降6.9%至2025年的人民币1630万元[136][140] - 2025年上半年研发开支为8312万元人民币，较2024年同期的8529万元人民币下降2.5%[34][41][42] - 研发开支由2024年同期的8530万元减少2.5%至2025年上半年的8310万元，减少260万元[45] - 公司研发开支从2024年同期的人民币8530万元减少2.5%至2025年的人民币8310万元[136][148] - 2025年上半年销售及营销开支为1.115亿元人民币，较2024年同期的1.101亿元人民币增长1.3%，费用率保持53.3%[34][43] - 销售及营销开支由2024年上半年的1.101亿元增加1.3%至2025年上半年的1.115亿元，增加140万元[46] - 销售及营销开支由2024年同期的1.101亿元人民币小幅增加140万元人民币至1.115亿元人民币，增幅为1.3%[153][157] - 行政开支由2024年同期的4350万元人民币减少1380万元人民币至2970万元人民币，降幅达31.7%[152][156] - 特许权使用费由2024年同期的1560万元人民币增加200万元人民币至1760万元人民币，增幅为12.8%[154][158] - 公司其他收入及净收益从2024年的人民币2240万元降至2025年的人民币1770万元[136][146] - 2025年上半年股份为基础付款费用为2048.3万元，高于2024年同期的1641.5万元[51] 亏损与现金流 - 2025年上半年公司全面亏损总额为9263万元人民币，经调整后为7215万元人民币[34] - 期内全面亏损总额从2024年上半年的1.141亿元减少2150万元至2025年上半年的9260万元，降幅为18.8%[44][47] - 公司期内全面亏损总额从2024年的人民币1.1407亿元收窄至2025年的人民币9260万元[136] - 期内全面亏损总额由2024年同期的1.141亿元人民币减少2150万元人民币至9260万元人民币，亏损收窄18.8%[155][159] - 加回股份为基础付款费用后，经调整期内全面亏损总额从2024年上半年的9765.9万元改善至2025年上半年的7215.1万元[51] - 经调整期內全面亏损总额（加回股份支付费用后）为7215.1万元人民币，相比2024年同期的9765.9万元人民币有所改善[164] - 亏损减少主要得益于销售增长带来的毛利增加400万元以及行政开支控制节约1380万元[44][47] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为人民币2.058亿元，2024年同期为人民币1.797亿元[170][175] - 2025年上半年投资活动所用现金净额为人民币9430万元，主要因支付予青岛海诺的战略合作对价款9800万元[171][175] - 2025年上半年融资活动所用现金净额为人民币7560万元，主要因偿还附息银行借款7680万元[172][175] 现金与财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及金融资产总额为6.605亿元人民币，较2023年底的8.643亿元人民币有所减少[34] - 公司现金及金融资产总额由2024年底的8.41亿元人民币下降2.257亿元人民币至2025年6月30日的6.153亿元人民币[167] - 截至2025年6月30日公司现金及金融资产总额为人民币6.153亿元，流动负债为人民币5.049亿元[168] - 公司流动负债为5.049亿元人民币，其中包括14.88亿元人民币的计息银行及其他借款[167] - 截至2025年6月30日公司流动资产为人民币8.026亿元，较2024年12月31日的人民币8.41亿元下降2.257亿元[168] - 公司总资产由2024年底的12.16256亿元人民币下降至2025年6月30日的11.41975亿元人民币[165] - 截至2025年6月30日公司负债比率为44.65%，较2024年同期的38.8%有所上升[174][176] - 公司于2022年12月投资1270万美元于Future Vision Fund SPC，截至2025年6月30日该投资公允价值为人民币9994.76万元，占总资产8.75%[178][186] - 公司于2023年8月认购1.8亿港元瑞银理财产品，截至2025年6月30日已赎回1400万美元（约60.67%），剩余公允价值为人民币7173.69万元，占总资产6.28%[180][186] 法律与公司治理事件 - 公司于2025年1月15日收到山东省青岛市中级人民法院的民事裁定书，其中裁定包括作出财产保全令[7] - 公司存在价值人民币4.585亿元的资产受限于保全令[9] - 朱湃先生於2025年6月30日辭任公司非執行董事及審核委員會成員[12][13] - 朱晉橋先生於2025年6月30日獲委任為公司非執行董事[12] - 周峰先生於2025年6月30日獲委任為公司審核委員會成員[13] - 陳雅雯女士及連達鵬博士於2025年3月31日獲委任為公司提名委員會成員[12] - 公司於2024年1月6日行使超額配股權，涉及總計415,000股股份[9] 产品临床数据（恩维达®单药） - 恩维达®单药治疗tTMB≥13 mut/Mb晚期实体瘤的客观缓解率为33.3%，疾病控制率为41.7%[26] - 恩维达®单药治疗tTMB≥13 mut/Mb晚期实体瘤的中位缓解持续时间为20.2个月，中位无进展生存期为2.8个月[26] - 恩维达®单药治疗tTMB≥13 mut/Mb晚期实体瘤的II期试验确认客观缓解率为33.3%，疾病控制率为41.7%，中位缓解持续时间达20.2个月，中位无进展生存期为2.8个月[74] 产品临床数据（恩维达®联合疗法 - 小细胞肺癌） - 恩维达®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的客观缓解率达87.1%，中位总生存期为20个月[26] - 恩维达®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位缓解持续时间为5.47个月，治疗相关不良事件发生率为59.4%[26] - 恩维达®联合卡铂和依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌一线治疗，客观缓解率达87.1%，中位总生存期达20个月[75] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌中位总生存期20个月，客观缓解率87.1%[76] 产品临床数据（恩维达®联合疗法 - 非小细胞肺癌） - 恩维达®新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的主要病理缓解率达40%，病理完全缓解率为20%[27] - 恩维达®联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗，主要病理缓解率达40%，病理完全缓解率为20%[75] - 恩维达®联合疗法治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率为65.4%，疾病控制率达96.2%[27] - 恩维达®联合疗法治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的中位无进展生存期为12.4个月，中位总生存期达24.6个月[27] - 恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌主要病理缓解率40%，病理完全缓解率20%[76] - 恩沃利单抗联合方案治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中位总生存期24.6个月，中位无进展生存期12.4个月[80] 产品临床数据（恩维达®联合疗法 - 其他癌种） - 恩沃利单抗联合方案一线治疗胆道癌客观缓解率51.4%，中位无进展生存期8.13个月[77] - 恩沃利单抗联合方案辅助治疗胆管癌高危患者中位无病生存期16.3个月[77] - 恩沃利单抗联合方案治疗难治性胰腺癌客观缓解率30.8%，中位无进展生存期5.83个月[77] - 恩沃利单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌病理完全缓解率32.1%，主要病理缓解率82.1%[79] - 呋喹替尼联合恩沃利单抗治疗晚期肉瘤疾病控制率100%，中位无进展生存期11.6个月[79] 研发管线与平台（mRNA/AI平台） - 公司AI LNP-mRNA平台拥有超过30名科学家的研发团队，并有两个靶向脂质纳米颗粒候选药物正在评估中[30][31] - 公司拥有三个针对不同实体瘤的mRNA癌症治疗性疫苗在研项目[65][68] - 公司自主开发的LNP关键组分可电离阳离子脂质已提交PCT专利国际申请[65][68] - 公司计划于2026年上半年向FDA和CDE提交新型mRNA癌症治疗疫苗3D124的研究性新药申请[96][99] - 3D124是一款靶向24种肿瘤抗原的“现用型”治疗性疫苗，基于公司自研的3D-B051-LNP递送系统[96][99] - 公司新建立了用于核酸药物递送的关键组分可电离阳离子脂质的合成和筛选平台[105][108] - 公司已建立全面的核酸药物研发体系，能够进行包括药物设计、制备、细胞和动物实验在内的所有临床前研究[110] - 公司已建立内部多靶点LNP库以优化治疗多样性[198] 研发管线与平台（放射性药物/RDC平台） - 公司放射性核素药物 conjugates (RDCs) 平台中，一款177Lu标记的PSMA靶向药物已进入研究者发起临床试验阶段[29][32] - 公司首款靶向PSMA的放射性药物候选分子3D1015在初步实验中显示出积极信号[63][67] - 3D1015临床前研究显示其在Pluvicto十分之一剂量下仍有显著肿瘤抑制作用，一半剂量时抑瘤效果超过Pluvicto[91][93] - 3D1015临床前研究表明其靶蛋白结合亲和力强，在肿瘤组织中高暴露长滞留，半衰期长[91][93] - 公司已正式启动以PSMA为切入点的下一代放射性配体疗法产品的开发[111] - 公司的放射性药物管线已形成规模[198] 研发管线与平台（其他候选药物） - 公司产品管线中恩维达®针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤（单药，2L+）已获批上市[72] - 公司产品管线中恩维达®针对晚期胆道癌（与化疗联用, 1L）及晚期胃癌（与化疗联用，1L）处于开发阶段[72] - 公司核药候选药物3D1015（β核素）与3D1025（α核素）均针对转移性去势抵抗性前列腺癌，权利范围为全球[72] - 公司细胞治疗候选药物3D128（in vivo CAR-T）针对血液瘤和实体瘤，权利范围为全球[72] - 公司肿瘤疫苗候选药物3D124（mRNA）针对多种实体瘤，权利范围为全球[72] - 公司止痛药候选药物3D1001（COX-2）针对术后牙痛/癌痛，在中国处于临床前阶段，在美国处于IND阶段[72] - 公司候选药物3D185（FGFR1/2/3）针对局部晚期或转移性实体瘤，在中国和美国处于临床前阶段[72] - 3D185 I期临床试验旨在评估其作为单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效[90][92] - 公司于2024年5月30日为其内部研发的KRAS突变抑制剂3D062提交了新的中国专利申请[97][100] - 公司基于恩维达®的市场推出及处于IND阶段的PD-L1/CD3系列双特异性抗体，正积极探索新的组合疗法[112] 研发管线与平台（3D189项目） - 3D189 I期临床试验已完成患者招募，在中国患者中未观察到新的安全信号并观察到WT1特异性免疫应答[85][86] - 3D189全球III期REGAL试验已完成患者招募，独立数据监察委员会进行四次审查后支持继续按现行方案推进[89] - 3D189全球III期试验主要终点为总生存期，最终分析将在发生80例死亡事件后触发[89] 研发能力与基础设施 - 公司研发平台具备强大的分子设计和筛选能力，以提高从临床前研究到上市的成功几率[104][108] - 公司在上海和北京设有研发中心，包括大分子和小分子药物研发平台、细胞系及化合物筛选平台[105][108] 生产设施与产能 - 公司购入徐州生产设施土地使用权，总面积达65,637.97平方米[117][121] - 2023年配售所得款项净额约40%将用于加速徐州生产设施建设及采购新设备[119] - 恩维达®注射液产能扩大于2025年上半年获中国国家药监局正式批准[125][128] - 公司生产设施设计及验证符合FDA、EMA及中国国家药监局规定[117][121] 商业化与市场覆盖 - 截至2025年6月30日，恩维达®已销往30个省份、305个以上城市的3,000多家医院及760多家药房[131] - 恩维达®已被纳入中国36个城市的“惠民保”高额自费药特定目录[131] - 公司产品恩维达®已进入中国36个城市的“惠民保”特定高额自费药品目录[133] - 公司产品恩维达®在30个省份、超过305个城市的逾3000家医院及760家以上药店销售[133] - 公司在中国大陆的商业模式非常有效并产生了商业收入[199] 知识产权 - 公司拥有（包括共同拥有）13项中国授权专利及24项其他司法管辖区授权专利[132] - 公司另有19项待审专利申请，包括12项中国申请及7项其他司法管辖区申请[132] - 公司在中国拥有13项授权专利，在其他司法管辖区拥有24项授权专利，另有19项待决专利申请[134] 指南采纳与合作伙伴 - 恩维达®的研究已被纳入中国19项临床指南或专家共识[61][66] - 公司已与Glenmark达成恩维达®的授权协议，并积极拓展其他海外市场[62][66] - 截至2025年6月，恩维达®已获19项国内外权威临床指南与专家共识推荐[80] - 公司将与合作伙伴共同拓展恩维达®在新兴市场的开发和商业化[200] 公司股权结构 - 思路迪生物医药（上海）有限公司由思路迪医药科技（香港）有限公司、Integral Lane Holdings Limited及青岛海诺分别持有89.40%、0.06%及10.54%的股权[6] - 青島海諾投資發展有限公司持有子公司思路迪生物醫藥上海10.54%的股權[9] 员工与福利 - 截至2025年6月30日公司拥有183名全职员工，2025年上半年员工福利开支约为人民币6340万元[192] - 截至2025年6月30日，公司拥有183名全职雇员[197] - 截至2025年6月30日止六个月，雇员福利开支总额约为人民币6340万元[197] 公司基本信息 - 公司股份於香港聯合交易所有限公司的股份代號為1244[19] 财务政策与计划 - 公司目前并无外币对冲政策[195] - 公司于报告日期并无重大资本支出计划

公司动态 - 股价上涨13.96%至9.06港元 成交额达1758.77万港元 [1] - 自主研发放射性核素偶联药物177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药 [1] - 该药物针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者 旨在评估安全性与初步疗效 [1] 产品前景 - 177Lu-PSMA-3D1015注射液被评估为具备"同类最佳"潜力的核药产品 [1] - 有望为全球前列腺癌患者提供更安全有效的治疗选择 [1] - 推动中国核药研发水平向国际领先行列迈进 [1] 行业规模 - 全球核药市场规模预计2032年达到近390亿美元 [1]

股价表现 - 思路迪医药股份涨超10% 截至发稿涨13.96%报9.06港元 成交额1758.77万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发核药平台首个放射性核素偶联药物177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药 [1] - 研究旨在评估3D1015用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性与初步疗效 [1] - 177Lu-PSMA-3D1015注射液有望成为具备"同类最佳"潜力的核药产品 [1] 行业市场前景 - 全球核药市场规模预计将于2032年达到近390亿美元 [1] - 该产品有望为全球前列腺癌患者带来更安全有效的治疗新选择 [1] - 推动中国核药研发水平向国际领先行列迈进 [1]

股本情况 - 截至2025年8月底，法定/注册股本总额500,000港元，股份500,000,000股，每股面值0.001港元[1] - 截至2025年8月底，已发行股份258,177,000股，库存股份0股[2] 股份期权 - 截至2025年8月底，股份期权12,802,850股，本月发行新股0股，转让库存股份0股[3] - 2025年8月行使期权所得资金0港元[3] 股份变动 - 2025年8月已发行股份和库存股份增减总额均为0股[5]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币209.2百万元，较2024年同期的人民币206.4百万元增长1.3% [1] - 同期毛利为人民币192.9百万元，较2024年同期的人民币188.9百万元增长2.1%，毛利率从91.5%提升至92.2% [1] - 期内全面亏损总额为人民币92.6百万元，较2024年同期的人民币114.1百万元减少人民币21.5百万元，主要得益于毛利增加4.0百万元和行政开支节约13.8百万元 [1] 产品与商业化 - 公司全部收入来自向分销商直接销售已商业化的恩维达（恩沃利单抗，皮下注射PD-L1抑制剂） [1] - 销售收入的稳中增长是商业化团队强大能力和销售量提升的结果 [1] - 恩维达适应症拓展研究顺利开展，自主研发的核药和mRNA平台多个品种正在向临床研究推进 [2] 专利与技术布局 - 公司在中国拥有13项已授权专利，在其他司法管辖区拥有24项已授权专利，另有19项待决专利申请（包括12项中国申请和7项其他司法权区申请） [2] - 作为创新驱动型生物制药企业，公司以前瞻性临床需求为导向进行研发布局，并以审慎态度加码早期研究 [2] 战略与发展规划 - 公司持续深化全球战略合作，携手合作伙伴共同推进产品的海外商业化进程 [2] - 所有关键研发节点均按计划达成，公司正式迈入创新驱动与全球化发展的新阶段 [2] - 公司通过"双轮驱动增长，全球创新突破"策略构筑发展基础 [2]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收入2.09亿元人民币 同比增长1.33% [1] - 公司拥有人应占亏损8935万元人民币 同比减少13.68% [1] - 每股基本亏损0.36元人民币 [1] 收入来源 - 报告期内所有收入均来自直接合作分销商对恩维达®（恩沃利单抗）的销售 [1] - 收入从2024年同期2.06亿元人民币上升至2.09亿元人民币 增幅1.3% [1] 商业化能力 - 销售收入稳中增长源于多年积累的商业化布局 [1] - 商业化团队展现强大能力并实现销售量提升 [1] - 未来增长可期 [1]

恩维达®销售收入及市场表现 - 恩维达®销售收入达人民币2.092亿元，同比增长1.3%[5] - 公司核心产品恩维达®在2025年上半年中国销售收入达人民币2.092亿元[20] - 恩维达®在中国累计总销售额达约人民币19.0亿元[20] - 公司恩维达®在30个省、305个市的3000多家医院及760多个药店销售[43] - 公司恩维达®已被纳入中国36个城市"惠民保"特定高额自费药品目录[43] - 公司通过恩维达®实现PD-1/PD-L1类药物市场份额快速增长[68] 收入及利润表现 - 收入同比增长1.3%至人民币2.092亿元[9][10] - 截至2025年6月30日集团总收入同比增长约1.3%[20] - 公司2025年上半年收入为209.167百万元人民币，较2024年同期的206.422百万元人民币增长1.3%[49] - 收入为2.092亿人民币，较去年同期的2.064亿人民币增长1.3%[84] - 中国内地市场收入为209.167百万元人民币，较2024年的206.422百万元人民币增长1.3%[96] - 税前亏损收窄至人民币9260万元（同比减少人民币2150万元）[9][15] - 期内全面亏损总额同比下降18.8%至9264万元人民币[57][60] - 公司2025年上半年除税前亏损为92.689百万元人民币，较2024年同期的114.074百万元人民币收窄18.7%[46] - 期内全面亏损总额为9260万人民币，较去年同期1.141亿人民币收窄18.8%[84] - 母公司普通股权益持有人应占亏损为89.35百万元人民币，较2024年同期的103.509百万元人民币收窄13.7%[103] - 每股基本亏损为0.36元人民币，较2024年同期的0.42元人民币收窄14.3%[103] 成本及费用表现 - 销售成本同比下降6.9%至人民币1630万元[9][11] - 销售成本同比下降6.9%至1630万元人民币[50] - 研发开支减少2.5%至人民币8310万元[9][13] - 研发开支同比下降2.5%至8310万元人民币[53] - 公司2025年上半年研发开支为83.121百万元人民币，较2024年同期的85.291百万元人民币下降2.5%[46] - 研发开支为8310万人民币，占收入39.7%[84] - 销售及营销开支增长1.3%至人民币1.115亿元[9][14] - 销售及营销开支同比增长1.3%至1.115亿元人民币[55] - 公司2025年上半年销售及营销开支为111.547百万元人民币，较2024年同期的110.078百万元人民币增长1.3%[46] - 销售及营销开支为1.115亿人民币，占收入53.3%[84] - 行政开支同比下降31.7%至2970万元人民币[54] - 特许权使用费同比增长12.8%至1760万元人民币[56] - 公司2025年上半年特许权使用费开支为17.637百万元人民币，较2024年同期的15.619百万元人民币增长12.9%[46] - 其他收入及净收益同比下降21.0%至1770万元人民币[52] - 其他收入及净收益总额为17.7百万元人民币，较2024年同期的22.437百万元人民币下降21.1%[97] - 捐赠开支为51.192百万元人民币，较2024年同期的61.134百万元人民币下降16.3%[98] - 营销服务费为99.19百万元人民币，较2024年同期的89.528百万元人民币增长10.8%[99] 毛利率表现 - 毛利率提升至92.2%（2024年同期：91.5%）[9][12] - 毛利同比增长2.1%至1.929亿元人民币，毛利率提升至92.2%[51] - 公司2025年上半年毛利为192.907百万元人民币，毛利率为92.2%[46] - 毛利为1.929亿人民币，毛利率为92.2%[84] 恩沃利单抗临床疗效数据 - 恩沃利单抗单药治疗tTMB≥13 mut/Mb患者亚组客观缓解率达33.3%[5] - 恩沃利单抗单药治疗疾病控制率为41.7%，中位缓解持续时间为20.2个月[5] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗小细胞肺癌客观缓解率达87.1%[5] - 恩沃利单抗联合化疗治疗小细胞肺癌中位总生存期达20个月[5] - 恩沃利单抗新辅助治疗非小细胞肺癌病理完全缓解率达20%[7] - 恩沃利单抗联合治疗方案治疗鳞状非小细胞肺癌客观缓解率达65.4%[7] - 恩沃利单抗联合治疗方案疾病控制率达96.2%，中位总生存期达24.6个月[7] - 恩维达®单药治疗高肿瘤突变负荷晚期实体瘤的客观缓解率达33.3%[26] - 恩维达®单药治疗的中位缓解持续时间达20.2个月[26] - 恩维达®单药治疗的疾病控制率为41.7%[26] - 恩维达®单药治疗的中位无进展生存期为2.8个月[26] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌客观缓解率达87.1%，中位总生存期20个月[27] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌中位缓解持续时间为5.47个月[27] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌治疗相关不良事件发生率为59.4%[27] - 恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌主要病理缓解率达40%，病理完全缓解率为20%[27] - 恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗胆道癌客观缓解率达51.4%，疾病控制率77.1%[27] - 恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗胆道癌中位无进展生存期8.13个月[27] - 恩沃利单抗联合卡培他滨和仑伐替尼辅助治疗胆管癌中位无病生存期达16.3个月[27] - 恩沃利单抗联合西达本胺和S-1治疗难治性胰腺癌客观缓解率30.8%，疾病控制率76.9%[28] - 恩沃利单抗联合安罗替尼和S-1治疗晚期胰腺癌客观缓解率12.5%，疾病控制率75%[28] - 恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌病理完全缓解率达32.1%，主要病理缓解率82.1%[28] 在研产品管线进展 - 公司推进177Lu标记PSMA靶向放射性核素偶联药物进入研究者发起临床试验阶段[6] - 首款肿瘤疫苗3D124计划于2026年第一季度提交IND申请[8] - 公司拥有两个tLNP平台候选药物正在评估中[8] - 公司放射性药物平台重点开发PSMA与FAP靶点[19] - 公司拥有三个针对不同实体瘤适应症的mRNA癌症治疗性疫苗在研项目[23] - 公司LNP-mRNA平台关键组分已提交PCT专利国际申请[23] - 3D189 I期临床试验在中国完成患者招募未观察到新的安全信号[31] - 3D189全球III期REGAL试验正在约105家中心招募患者[31] - 3D189全球III期试验获得四次独立数据监察委员会积极评价[31] - 3D1015在Pluvicto十分之一剂量下仍显示显著肿瘤抑制作用[33] - 3D1015在Pluvicto一半剂量时抑瘤效果超过Pluvicto[33] - 3D124计划今年向FDA及CDE递交IND申请[34] - 3D124包含24个肿瘤抗原靶向多种肿瘤适应症[34] - 公司于2024年5月30日提交3D062新的中国专利申请[35] - 自主研发的可电离阳离子脂质已申报PCT专利[34] - 公司建立核酸药物研发体系完成全部临床前研究[37] 现金及金融资产状况 - 现金及金融资产余额为人民币6.605亿元（较2024年末减少23.6%）[9] - 现金及金融资产总额下降26.8%至6.153亿元人民币[61] - 现金及银行结余为6850万人民币，较期初4.443亿人民币下降84.6%[85] - 受限制银行结余为1.682亿人民币，期初为零[85] 资金用途及融资情况 - 全球发售所得款项净额总额约251.1百万港元，部分行使超额配股权额外获得约10.4百万港元[73] - 全球发售所得款项净额总额的90%（约209.6百万人民币）用于产品研发、监管备案及商业化[73] - 全球发售所得款项净额总额的10%（约23.3百万人民币）用于一般企业及营运资金[73] - 截至2025年6月30日，全球发售所得款项净额已动用约203.3百万人民币，未动用约29.6百万人民币[73] - 2023年配售所得款项净额约226.8百万港元[74] - 2023年配售所得款项净额的50%（约103.7百万人民币）原计划用于恩沃利单抗单药疗法临床试验，后变更用途[74] - 2023年配售所得款项净额的40%（约82.9百万人民币）用于建造徐州生产设施及设备采购[74] - 截至2025年6月30日，2023年配售所得款项净额已动用约29.3百万人民币，未动用约178.1百万人民币[74] 资产及负债状况 - 贸易应收款项为9560万人民币，较期初4790万人民币增长99.7%[85] - 3个月内贸易应收款项为95.624百万元人民币，较2024年12月31日的47.862百万元人民币增长99.8%[104] - 贸易应付款项总额为52.558百万元人民币，较2024年12月31日的51.131百万元人民币增长2.8%[109] - 经营活动所用现金净额同比增长14.5%至2.058亿元人民币[62] 公司运营及投资活动 - 公司已取得总面积为65637.97平方米的徐州土地使用权用于生产设施建设[40] - 公司拥有13项中国授权专利及24项其他司法管辖区授权专利[45] - 公司截至2025年6月30日止六个月雇员福利开支总额为人民币6340万元[66] - 公司截至2025年6月30日拥有183名全职雇员[66] - 公司目前无重大资本支出计划[65] - 公司无外币对冲政策但管理层将监控外汇风险[64] - 公司已建立全球临床开发团队并通过临床研究推进产品商业化[69] 与青岛海诺相关事项 - 公司向青岛海诺支付人民币9800万元对价以解除保全令并解冻银行账户[69] - 相关诉讼产生的案件受理费及保全令费用合计约人民币117万元由青岛海诺承担[69] - 公司有意向在5年内收购青岛海诺持有的思路迪生物医药上海有限公司股权[70] - 公司支付青岛海诺98.0百万元人民币对价以解除保全令[106] - 所有银行账户的保全令已被解除和撤销[108] - 公司因财产保全令导致价值不超过人民币4.585亿元的特定银行账户及/或等值资产被采取保全措施[112] - 公司子公司思路迪生物医药上海10.54%的股权由青岛海诺投资发展有限公司持有[112] - 公司及子公司与青岛海诺签署了战略合作协议[115] 合作伙伴关系 - 公司与楷拓生物于2025年8月20日订立战略合作框架协议深化mRNA领域合作[71] 公司治理 - 公司董事长和首席执行官由同一人担任，未遵循《企业管治守则》C.2.1条[76] - 公司董事长兼执行董事为龚兆龙博士[113] - 公司董事会包含三名执行董事及三名独立非执行董事[114] - 报告期为截至2025年6月30日止六个月[115] - 公司于2024年6月26日批准及采纳购股权计划[115] 客户集中度 - 客户A贡献收入8360万人民币，占总收入40.0%[93] - 客户B贡献收入2750万人民币，占总收入13.1%[93] 恩维达®临床指南纳入 - 恩维达®进入19项中外临床指南与共识推荐[5] 超额配股权行使 - 联席代表于2024年1月6日行使超额配股权涉及总计415,000股股份[112] 股息政策 - 公司不建议派付截至2025年6月30日止六个月的中期股息[75]

重大事项 - 思路迪医药股份新型放射性核素偶联药物3D1015首次人体给药成功 [1] - 深圳国际联营公司深圳航空拟分阶段进行增资扩股合共160亿元 [1] - 康哲药业创新药口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib获得白癜风、化脓性汗腺炎适应症药物临床试验批准通知书 [1] - 瑞和数智与铁林超光科技签订框架协议 共同推进现实世界资产代币化领域业务 [1] - 中旭未来将运营及发行一款"奇迹 MU"新的手机游戏《新月大陆》 [1] - EDA集团控股与UTCPAY达成合伙协议 围绕数字资产交易、Web3技术及区块链应用领域展开深度合作 [2] - 歌礼制药-B ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征 [2] 经营业绩增长 - 诺亚控股第二季度股东应占净收益1.79亿元 同比增长79% 投资产品分销强劲增长 [1] - 携程集团-S第二季度归母净利润48.46亿元 同比增加26.43% [1] - 顺丰同城中期经调整净利润约1.6亿元 同比增长139.0% [1] - 百奥赛图-B中期股东应占溢利4799.9万元 同比扭亏为盈 [1] - 北京控股中期股东应占溢利34.04亿元 同比增加8.07% [1] - 青岛港中期归母净利润28.42亿元 同比增长7.58% [1] - 新华保险中期归母净利润147.99亿元 同比增加33.5% [1] - 中国银河中期归母净利润64.88亿元 同比增加47.86% [1] - 中国太平中期股东溢利增12.2% 人寿NBV近23%高增 [1] - 顺丰控股中期归母净利润57.38亿元 同比增长19.37% 件量增速高于快递行业整体水平 [1] - 中芯国际中期归母净利约3.2亿美元 同比增长35.6% [1] - 商汤-W中期收入同比增长35.6% 达23.58亿元 [1] - 百济神州中期净利润9559万美元 同比扭亏为盈 [1] - 阜博集团中期净利超1亿 盈利超预期翻倍增长 AI驱动引爆增长 [1] - 中信证券中期归母净利润137.19亿元 同比增加29.79% [1] - 华电国际电力股份中期归母净利润39.04亿元 同比增加13.15% [1] - 周黑鸭中期股东应占溢利1.08亿元 同比增加228% [2] - 海天味业中期归母净利润39.1亿元 同比增长13.3% [2] - 达势股份中期经调整净利同比增长79.6% 门店扩张及会员增长双驱动 新市场贡献强劲 [2] - 中信建投证券中期归母净利润45.09亿元 同比增加57.77% [2] - 汇通达网络中期股东应占溢利1.39亿元 同比增加10.81% 三项核心财务指标均达历史最佳水平 [2] - 云锋金融中期股东应占溢利4.86亿港元 同比增加142.04% 总资产规模突破千亿港元大关 [2] - 九方智投控股中期股东应占溢利8.65亿元 同比扭亏为盈 [2] - 中国国航中期归母净亏损约18.06亿元 同比收窄35.11% [2] - 招商证券中期归母净利润51.86亿元 同比增加9.23% [2] - 大唐发电中期归母净利润约48.74亿元 同比增加50.3% [2] - 中国太保中期归母净利润为278.85亿元 同比增长11.0% [2] - 北京首都机场股份中期除税后亏损1.64亿元 同比收窄56.48% [2] - 东莞农商银行中期归母净利润26.29亿元 资产规模稳步增长 [2] - 中远海控中期股东应占溢利175.28亿元 同比增加3.9% [2] - 康圣环球中期毛利1.97亿元 各项业务均取得稳定进展 [2] - 东方电气中期归母净利润19.1亿元 同比增长12.91% 核电、气电市场占有率保持行业第一 [2] - 鹰瞳科技-B中期期内溢利44.3万元 同比扭亏为盈 [2] - 海尔智家中期股东应占溢利120.33亿元 同比增加15.6% [2] 经营业绩下滑 - 石四药集团中期股权持有人应占溢利约2.835亿港元 同比下降约58.7% [1] - 中升控股中期股东应占溢利10.11亿元 同比减少36% [1] - 理想汽车-W第二季度归母净利润10.93亿元 同比减少0.91% [1] - 华润燃气中期股东应占溢利24.03亿港元 同比下降30.5% [1] - 中兴通讯中期归母净利约50.58亿元 同比减少11.77% [2] - 深圳控股中期股东应占亏损26.18亿港元 同比增加137.76% [2] - 中国南方航空股份中期归母净亏损15.34亿元 同比扩大45.54% [2] 其他业务进展 - 国富氢能中期收益1.09亿元 正积极扩展海外合作及业务布局 [2]