公司核心产品监管进展 - 公司旗下恩维达（恩沃利单抗注射液）的境内生产药品补充申请，已由附条件批准转为常规批准，并于2026年2月2日获得国家药监局正式受理，受理号为CYSB2600056 [1] 产品特性与研发背景 - 恩维达是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂 [2] - 该产品由康宁杰瑞自主研发，公司自2016年起与其合作开发 [2] - 恩维达已于2021年11月获得国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者 [2] 商业化合作与授权 - 2020年3月，康宁杰瑞、公司及江苏先声药业订立合作协议，江苏先声获得恩维达在中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权及相关优先受让权 [2] - 2024年1月，公司与康宁杰瑞向Glenmark授予恩维达在印度、亚太区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的肿瘤适应症独家开发及商业化许可 [2]

公司核心产品监管进展 - 公司旗下恩维达（恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，已于2026年2月2日获国家药监局正式受理，受理号为CYSB2600056 [1] - 本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] 产品特性与市场地位 - 恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [2] - 该产品是重组人源化抗程序性死亡配体1单域抗体Fc融合蛋白 [2] 产品研发与合作背景 - 恩维达由康宁杰瑞生物制药自主研发，公司自2016年起与康宁杰瑞合作开发该产品 [2] - 2020年3月30日，康宁杰瑞、公司及江苏先声药业订立合作协议，江苏先声获授予恩维达在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] 商业化与全球授权 - 2024年1月，公司与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.订立许可协议，向Glenmark授予恩维达在特定区域肿瘤适应症的独家许可及再授权 [2] - 授权区域包括印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲，覆盖肿瘤所有使用领域的开发及商业化 [2]

公司核心进展 - 思路迪医药旗下产品恩维达（恩沃利单抗注射液）的境内生产药品补充申请，已由国家药品监督管理局正式受理，该申请旨在将其上市状态由附条件批准转为常规批准，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] - 本次补充申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并获受理 [1] 产品与合作背景 - 恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035）是一种重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白 [2] - 该产品由康宁杰瑞生物制药自主研发，自2016年起与思路迪医药合作开发 [2] - 2020年3月30日，江苏康宁杰瑞、思路迪医药及江苏先声药业有限公司订立合作协议，江苏先声获授予恩维达在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] 产品特性与全球布局 - 恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获得中国国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 2024年1月，思路迪医药与康宁杰瑞向Glenmark Specialty S.A.授予了恩维达肿瘤适应症的独家许可及再授权，授权区域包括印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲，覆盖肿瘤所有使用领域 [3]

公司核心产品监管进展 - 思路迪医药股份旗下产品恩维达（恩沃利单抗注射液）的补充生产申请已获国家药监局受理，标志着该产品由附条件批准向常规批准的关键监管步骤取得进展 [1] - 本次申请为境内生产药品补充申请，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] - 申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并获受理 [1] 行业监管与审批动态 - 国家药品监督管理局已正式受理恩沃利单抗注射液从附条件批准转为常规批准的申请，体现了监管机构对相关临床数据审查流程的推进 [1]

新产品进展 - 恩维达由附条件批准转常规批准的境内生产药品补充申请获受理，受理号CYSB2600056[4] - 申报材料于2026年2月2日完成签收并受理[4] 产品背景与合作 - 恩维达由康宁杰瑞自主研发，2016年起与公司合作开发[5] - 2020年江苏先声获恩维达大陆肿瘤适应症独家推广及优先受让权[5] - 2024年公司向Glenmark授予恩维达肿瘤适应症独家许可及再授权[6] 产品获批情况 - 恩维达2021年11月获国家药监局批准上市用于特定实体瘤治疗[6]

股本股份情况 - 截至2026年1月底，公司法定股本500,000港元，股份500,000,000股，面值0.001港元[1] - 截至2026年1月底，已发行股份258,177,000股，库存股份0股[2] 期权及资金情况 - 截至2026年1月底，股份期权计划结存期权数12,802,850，本月发行新股和转让库存股数为0[4] - 本月行使期权所得资金总额为0港元[4] 股份增减情况 - 本月已发行股份和库存股份增减总额均为0普通股[6]

公司高管变动 - 张竞女士已正式辞去思路迪医药股份首席财务官职务 [1] - 陆孝皓先生已获任命为公司首席财务官 [1] - 上述任命即日起生效 [1]

公司高管变动 - 公司首席财务官张竞女士已正式辞去职务 [1] - 陆孝皓先生已获任命为公司新任首席财务官 [1] - 上述人事任命即日起生效 [1]

公司高管变动 - 公司首席财务官张竞已正式辞去职务 [1] - 陆孝皓获任命为公司新任首席财务官 [1] - 上述首席财务官任命自1月12日起生效 [1]

人事变动 - 思路迪医药首席财务官变更，张竞辞任，陆孝皓获任命且即日起生效[3] 新任职人员信息 - 陆孝皓39岁，有近18年资本运作及财务管理经验[4] - 陆孝皓曾在多家机构任职，持有复旦大学经济学硕士学位[4] 其他信息 - 公告2026年1月12日发布，董事会有3类共9名成员[6]