公司基本信息 - 公司为思路迪医药股份有限公司，于2018年1月30日根据开曼群岛法律注册成立[6] - 康宁杰瑞集团于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立并于联交所上市，股份代号为9966[5] - 公司上市日期为2022年12月15日[8] - 公司股份每股面值0.001港元[10] - 公司股票代码为1244[17] - 本集团指公司及其所有附属公司[7] - 龚兆龙博士为公司董事长、执行董事、首席执行官及集团主要创始人[7] - 公司执行董事长为龚兆龙博士[11][12] - 陈雅雯女士和连达鹏博士于2025年3月31日获委任为提名委员会成员[11][12] - 公司薪酬委员会主席为刘信光先生[11][12] - 公司审核委员会主席为连达鹏博士[12] - 公司主要往来银行为交通银行上海闵行支行[17] - 股东周年大会将于2025年6月30日（星期一）举行[5] - 公司于2024年6月28日采纳经修订及重列组织章程细则[5] - 自2024年8月5日上午9时起，公司中文股份简称变更为“思路迪医药股份”，英文简称“3D MEDICINES”及股份代号“1244”不变[50] 产品相关信息 - 恩沃利单抗（品牌名：恩维达®）是用于治疗泛瘤种的皮下注射PD - L1抑制剂[5] - 公司与康宁杰瑞集团就恩沃利单抗订立合作开发协议及其后续修订和补充协议[6] - 恩沃利单抗MSI - H/dMMR晚期实体瘤（单药，2L+）等适应症已获批上市[53] - 3D189、3D229等多种候选药物处于不同临床开发阶段[53] 财务数据关键指标变化 - 2024年恩维达®销售收入为人民币44560万元，同比下降29.8%，下半年销售额较上半年增长15.9%[25][27] - 2024年公司研发开支为人民币18070万元，较2023年减少57.5%[26][28] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余、按公平值计入损益的金融资产及以摊余成本计量之金融资产为人民币86430万元[26][28] - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余为人民币44430万元，足以支持至少未来两年运营支出[26][28] - 截至2024年12月31日，公司资产总值为人民币121625.6万元[34] - 截至2024年12月31日，公司负债总额为人民币51254.2万元[34] - 截至2024年12月31日，公司权益╱（亏绌）总额为人民币70371.4万元[34] - 2024年公司总收入4.45647亿元，较2023年的6.34949亿元减少约29.8%[36][42][43] - 2024年恩维达®在中国销售收入达4.456亿元，中国总销售额约17亿元[42][43] - 2024年下半年恩维达®销售额较上半年增长15.9%[42][43] - 2024年公司全面亏损总额为1.99378亿元，较2023年的5.62521亿元有所收窄[36] - 公司降低管理成本，提高人效，产品毛利率稳定，销售及市场费用和行政开支比率下降[42][43] - 2024年公司收入从2023年的6.349亿元降至4.456亿元，减少29.8%，主要因PD - 1/L1市场竞争激烈，但下半年销售较上半年增长15.9%[143][146][150] - 2024年销售成本从2023年的4910万元降至3660万元，减少25.5%，主要因恩维达销量减少[143][147][151] - 2024年毛利从2023年的5.858亿元降至4.091亿元，减少30.2%，主要因产品销量下降；2023和2024年毛利率分别为92.3%和91.8%[143][148][152] - 2024年其他收入及净收益为5470万元，2023年为4100万元，增长因存款增加使银行利息收入增440万元、外汇收益增900万元、投资收益增150万元[143][149][153] - 2024年研发开支从2023年的4.255亿元降至1.807亿元，减少57.5%，主要因第三方合约费用、员工福利费用及技术服务支付和里程碑成本减少[143][155] - 2024年行政开支从2023年的2.171亿元降至7830万元，减少1.388亿元，主要因股份支付费用减少1.353亿元[143][156] - 2024年销售及营销开支从2023年的3.788亿元降至2.359亿元，减少37.7%，因新促销制度和成本降低措施使费用降幅超同期销售额降幅[143][157] - 2024年除税前亏损为1.994亿元，2023年为5.625亿元；本年度全面亏损总额2024年为1.994亿元，2023年为5.625亿元[143] - 2024年研发开支从2023年的4.255亿元下降57.5%至1.807亿元[158] - 2024年行政开支从2023年的2.171亿元减少1.388亿元至7830万元[159] - 2024年销售及营销开支从2023年的3.788亿元减少37.7%至2.359亿元[160] - 2024年特许权使用费从2023年的6180万元下降39.6%至3730万元[162][165] - 2024年全面亏损总额从2023年的5.625亿元减少64.6%至1.994亿元[163][166] - 2024年非流动资产总值为2.28505亿元，2023年为3.33728亿元；2024年流动资产总值为9.87751亿元，2023年为10.95154亿元[171] - 2024年非流动负债总额为2475.4万元，2023年为5782.6万元；2024年流动负债总额为4.87788亿元，2023年为5.00371亿元[171] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为9.878亿元，其中现金及银行结余等总额为8.41亿元，较2023年的9.966亿元减少1.556亿元[173] - 2024年和2023年经营活动所用现金净额分别为2.107亿元和1.444亿元[174] - 2024年投资活动现金流量净额为1800万元[175] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为人民币98780万元，其中现金及银行结余等总额为人民币84100万元，较2023年12月31日的人民币99660万元下降人民币15560万元[176] - 截至2024年12月31日，集团流动负债为人民币48780万元，包括贸易应付款项人民币5110万元、其他应付款项及应计费用人民币22370万元、附息银行借款人民币20460万元、租赁负债人民币830万元[176] - 2024年和2023年12月31日止年度，公司经营活动所用现金净额分别为人民币21070万元及人民币14440万元[177] - 截至2024年12月31日止年度，公司投资活动所得现金流量净额为人民币1800万元[177] - 截至2024年12月31日止年度，公司融资活动所用现金流量净额为人民币3380万元，新附息银行借款人民币24640万元，偿还附息银行借款人民币26410万元，租赁付款人民币1350万元[179][184] - 2024年12月31日，集团资产负债率为42%，较2023年12月31日的39%增加3%[180][185] - 截至2024年12月31日，集团已签约但未拨备的固定资产资本承担为人民币3930万元，与2023年12月31日持平[182][187] 研发进展 - 2024年公司产品管线包括13款产品，新增核药候选药物3D1015[25][27] - 2024年公司在mRNA药物研发平台取得进展，建立自有知识产权的脂质纳米颗粒(LNP)库[25][27] - 基于AI开发的mRNA平台逐步完善，AI设计并筛选数百个脂质化合物，建立可电离阳离子脂质研发平台[46] - 自主研发的用于核酸药物递送的脂质纳米颗粒中关键组分可电离阳离子脂质近期申报PCT专利[46] - 截至报告期，公司在原有12条研发管线上，2024年6月新增mRNA疫苗候选管线3D124，下半年新增核药靶向PSMA候选药物3D1015[46] - 公司获得中国监管一项突破治疗认证，批准一项sNDA[45][46] - 公司与FDA、PMDA、新加坡和香港监管机构充分沟通，预计今年在多个国家递交IND申请[45][46] - 2024年公司在AI+mRNA布局肿瘤疫苗取得突破，核药在早研阶段显示积极信号[48][49] - 3D189 I期临床试验完成中国血液肿瘤患者招募，截至公告日期未观察到新的安全信号[81][82] - SELLAS在2024年底前有MRCT进展[84] - 3D189治疗急性髓系白血病的全球III期试验已完成患者招募，主要比较其与BAT在CR2/CRp2的AML患者中的总生存期[85] - 3D189治疗AML的海外III期临床研究于2024年4月29日及6月17日获IDMC积极评价，IDMC预计中期分析（60个事件）于2024年第四季度进行，最终分析（80个事件）预计今年触发[85] - 3D185的I期试验3D185 - CN - 001进展顺利，旨在评估其单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性等[87][88] - 公司有五款候选药物处于IND研究阶段，包括3D185、3D1015、3D124、3D057、3D062[89] - 3D1015拟用于治疗mCRPC，有望成为新一代RDC，在Pluvicto十分之一剂量下有显著肿瘤抑制作用，一半剂量时抑瘤效果超Pluvicto[90][91][95] - Lu - 177半衰期为6.6天，3D1015可让其在肿瘤组织中作用时间更长[92][95] - 3D124是正在开发的mRNA治疗性癌症疫苗，靶向多种肿瘤特异性抗原，在临床前研究中显示较强抗肿瘤效果[93][95] - 3D124是“现用型”肿瘤治疗性疫苗，靶向多个肿瘤抗原，计划2025年向FDA及CDE递交IND申请[94][96] - 3D124利用公司自主开发的3D - PreciseAg平台进行抗原预测设计，包含24个肿瘤抗原，采用自研3D - B051 - LNP包裹[94][96] - 3D124在多个小鼠肿瘤模型中显示强的肿瘤生长抑制效应[94][96] - 公司于2024年1月26日与青岛华赛伯曼签署战略合作协议，探索肿瘤免疫治疗领域创新疗法[103][108] - 公司于2024年2月21日与科弈签署战略合作协议，探索恩维达与KY - 0118联用及其他合作[104][108] - 3D062于2023年1月17日和3月8日申请PCT，2024年5月30日提交新的中国专利申请[99][101] - 公司自主研发的用于核酸药物递送的可电离阳离子脂质近期申报PCT专利[98][101] - 公司建立了完整的核酸药物研发体系，可完成全部临床前研究[111][116] - 公司独立开发3D - PreciseAg抗原预测系统，用于肿瘤抗原预测[111][116] - 公司以PSMA靶点位切入点，开启新一代放射性配体疗法产品开发[112][116] - 公司基于恩维达上市和PD - L1/CD3系列双特异性抗体IND阶段，探索新组合和新方法[113] - 公司建立了可电离阳离子脂质合成和筛选平台，支持核酸药物管线开发[107][109] - 3D057基于ALiCE平台开发，稳健生产工艺已开发，非临床研究稳步推进[99][101] 产品临床研究成果 - 2024年1月恩维达®与Glenmark达成许可协议并获批进入澳门市场[50] - 公司在国内研究领域获19项临床指南或共识推荐[50] - 2024年恩维达®全年累计发表22项前瞻性研究成果，包括5篇国际高水平期刊全文及17余个国际大会报道[50] - 2024年3月30日，研究显示PD - L1抑制剂联合疗法治疗43例晚期胆道癌患者，中位无进展生存期为11.29个月，中位总生存期为14.8个月[58][59] - 2024年5月，九项恩沃利单抗研究入选ASCO年会展示，涵盖多癌种领域[58][59] - ENLIGHTEN研究初步分析显示，恩维达®联合疗法治疗晚期胆道肿瘤患者ORR为45%，DCR为80%[60][61] - 2024年7月3日，公司恩维达®补充新药申请获批，生产规模从1000L变为2000L[62] - 2024年8月12日，恩维达®获NMPA突破性疗法认定，用于特定高肿瘤突变负荷实体瘤治疗[62] - 恩维达®联合重组人血管内皮抑素和化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌，24例可评估患者中ORR为81%，DCR为100%[64][66] - 恩沃利单抗联合含铂化疗新辅助治疗II - IIIB期NSCLC，13例患者中pCR率为30.7%，MPR率为53.8%，R0切除率达92.3%，2例患者(15.4%)有3级或4级治疗相关不良事件[65][67] - 恩维达®联合西达本胺和化疗治疗晚期胆道癌，22例可评估患者中ORR为50%，

港股生物技术股多数走低，康方生物(09926.HK)跌超12%，云康集团(02325.HHK)跌超6%，思路迪医药 股份(01244.HK)、再鼎医药(09688.HK)跌超4%。 ...

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为4.45647亿元，较2023年的6.34949亿元减少29.8%，但2024年下半年销售比上半年增长15.9%[5][10][14] - 2024年公司收入为人民币445,647千元，2023年为人民币634,949千元，收入减少29.8%[54][56] - 2024年公司收入445,647千元人民币，较2023年的634,949千元人民币下降29.81%[102] - 2024年销售成本为3657.2万元，较2023年的4909.1万元下降25.5%[5][7] - 2024年销售成本为人民币36,572千元，2023年为人民币49,091千元[54] - 截至2024年12月31日止年度，销售成本由2023年同期的4910万元减少25.5%至3660万元[57] - 2024年毛利为4.09075亿元，较2023年的5.85858亿元下降30.2%，2023年及2024年毛利率分别为92.3%及91.8%[5][8] - 2024年毛利为人民币409,075千元，2023年为人民币585,858千元[54] - 截至2024年12月31日止年度，毛利由2023年的5.859亿元减少30.2%至4.091亿元，2023年和2024年毛利率分别为92.3%和91.8%[58] - 2024年公司毛利409,075千元人民币，较2023年的585,858千元人民币下降30.17%[102] - 2024年研发开支为1.80721亿元，较2023年的4.25497亿元减少57.5%[5][11] - 2024年研发开支为人民币180,721千元，2023年为人民币425,497千元[54] - 截至2024年12月31日止年度，研发开支由2023年同期的4.255亿元下降57.5%至1.807亿元[60] - 2024年销售及营销开支为2.35937亿元，较2023年的3.78806亿元减少37.7%[5][12] - 截至2024年12月31日止年度，销售及营销开支由2023年的3.788亿元减少37.7%至2.359亿元[62] - 2024年年内全面亏损总额为1.99378亿元，较2023年的5.62521亿元有所收窄[5][13] - 2024年经调整年内全面亏损总额为1.66706亿元，较2023年的2.63558亿元有所收窄[5][13] - 2024年除税前亏损为人民币199,378千元，2023年为人民币562,466千元[54] - 截至2024年12月31日止年度，年内全面亏损总额由2023年的5.625亿元减少64.6%至1.994亿元[65] - 2024年公司除税前亏损199,378千元人民币，较2023年的562,466千元人民币收窄64.55%[102] - 2024年公司全面亏损总额199,378千元人民币，较2023年的562,521千元人民币收窄64.56%[102] - 2024年末现金及银行结余等金融资产为8.64318亿元，较2023年末的11.20849亿元减少[5] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，其他收入及净收益分别为5470万元及4100万元[59] - 截至2024年12月31日止年度，行政开支由2023年同期的2.171亿元减少1.388亿元至7830万元[61] - 截至2024年12月31日止年度，特许权使用费由2023年同期的6180万元下降39.6%至3730万元[64] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为9.878亿元，流动负债为4.878亿元[68] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，经营活动所用现金净额分别为2.107亿元及1.444亿元[69] - 2024年投资活动所得现金流量净额为1800万元，融资活动所用现金流量净额为3380万元[70] - 2024年末非流动资产总值22.85亿元，较2023年的33.37亿元下降31.53%[103] - 2024年末流动资产总值98.78亿元，较2023年的109.52亿元下降9.81%[103] - 2024年末流动负债总额48.78亿元，较2023年的50.04亿元下降2.49%[103] - 2024年末净资产70.37亿元，较2023年的87.07亿元下降19.19%[104] - 2024年度公司净亏损1.994亿元[107] - 2024年末银行借款中流动负债为2.046亿元，非流动负债为0.165亿元[107] - 截至2024年末，按摊余成本计量的金融资产金额为2.505亿元[109] - 截至2024年末，按公允价值计入损益的金融资产金额为1.695亿元[109] - 2024年客户A收入1.9566亿元，较2023年的2.71776亿元下降27.99%[112] - 2024年客户B收入0.53044亿元，较2023年的0.79165亿元下降32.99%[112] - 2024年销售产品收入445,647千元，2023年为634,949千元[113] - 2024年其他收入合计33,179千元，2023年为33,609千元[115] - 2024年净收益合计54,736千元，2023年为40,988千元[115] - 2024年其他开支合计111,378千元，2023年为99,149千元[116] - 2024年银行借款及租赁负债利息合计9,503千元，2023年为7,772千元[117] - 2024年除税前亏损相关项目合计101,041千元，2023年为116,097千元[118] - 2024年母公司普通股权益持有人应占年内亏损182,663千元，2023年为524,697千元[122] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为0.75元，2023年为2.30元[122] - 2024年贸易应收款项合计47,862千元，2023年为5,459千元[122] - 2024年末贸易应收款项来自江苏先声药业/先声再明信信贷集中风险为0.6%，2023年无[122] - 2024年贸易应付款项合计为51,131千元，2023年为71,899千元[125] - 2024年3个月内贸易应付款项为1,217千元，2023年为40,501千元[125] - 2024年3至6个月贸易应付款项为840千元，2023年为18,254千元[125] - 2024年6个月至1年贸易应付款项为25,891千元，2023年为13,144千元[125] - 2024年多于一年贸易应付款项为23,183千元，2023年为0千元[125] 恩维达业务线数据关键指标变化 - 2024年恩维达在中国销售收入达4.456亿元，使中国总销售额达约17亿元，集团总收入较2023年同期减少约29.8%[21] - 2024年下半年恩维达销售额较上半年增长了15.9%[21] - 2024年下半年恩维达®销售额比上半年增长15.9%[56] - 2024年1月9日，恩维达于澳门市场拿到市场准入；1月24日，公司与Glenmark订立许可协议，授予恩维达肿瘤适应症独家许可及再授权[16] - 2024年恩维达全年累计发表22项前瞻性研究成果，包括5篇国际高水平期刊全文及17余个国际大会报道[18] - 截至2024年12月31日，恩维达已进入19项最新中国权威临床指南与共识推荐[18] - 恩维达被认定为治疗特定实体瘤患者的突破性疗法，相关III期临床试验进展顺利，收到补充新药申请批准通知书，生产规模由1000L变为2000L[20] - 2024年1月恩维达®与Glenmark达成许可协议并获准进入澳门市场[22] - 2024年恩维达®全年累计发表22项前瞻性研究成果，包括5篇国际高水平期刊全文及17余个国际大会报道[22] - 2024年1月24日，公司向Glenmark授予恩沃利单抗肿瘤适应症的独家许可及再授权[25] - 2024年1月，恩维达®成功于澳门药物监督管理局注册登记并上市[25] - 恩维达®NSCLC围手术期方案III期试验进展顺利[25] - 恩沃利单抗联合乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌，为患者提供新临床治疗选择[26] - ENLIGHTEN研究中恩维达联合仑伐替尼和吉西他滨联合顺铂治疗晚期胆道肿瘤，ORR为45%，DCR为80%[26] - 2024年7月3日公司恩维达补充新药申请获批，生产规模由1000L变为2000L[26] - 2024年3月30日研究显示PD - L1抑制剂联合治疗43例晚期胆道癌患者，中位无进展生存期为11.29个月，中位总生存期为14.8个月[27] - 2024年5月九项恩沃利单抗研究获选在美国临床肿瘤学会年会展示[27] - 恩沃利单抗联合含铂化疗术前新辅助治疗II - IIIB期NSCLC患者，pCR率为30.7%，MPR率为53.8%，R0切除率达92.3%[28] - 2024年9月恩维达联合西达本胺和化疗治疗晚期BTC患者，ORR达50%，DCR达77.27%，3级及以上TRAE发生率为59.9%[28] - 2024年8月12日恩维达被批准作为治疗高肿瘤突变负荷实体瘤的突破性疗法[29] - 2024年9月恩维达联合重组人血管内皮抑素和化疗治疗晚期sq - NSCLC，ORR为81%，DCR达100%[29] - 32例完成手术的MSS局部晚期直肠癌患者中，20例达到pCR，比例高达62.5%[30] - TACE联合恩沃利单抗和仑伐替尼疗法基于RECIST 1.1标准肿瘤应答率为50%，基于mRECIST标准为83.3%；手术转化切除率达47.2%，RO切除率达100%，pCR为31.3%，MPR为56.3%[30] - 36例疗效可评估的不可切除肝细胞癌患者中，客观缓解率(ORR)达50%，疾病控制率(DCR)达83.3%；17例患者转化为可手术HCC，16例完成手术且R0切除率达100%[30] - 2024年恩沃利单抗被纳入两项共识，至此恩维达®已进入19项国内权威临床指南与共识推荐[31] - 2024年恩维达®在30个省及超305个市的逾3,000家医院及763 +个药店销售，已被纳入中国36个城市「惠民保」特定高额自费药品目录[47] 公司产品管线及研发进展 - 公司产品管线有13款产品，新增核药候选药物3D1015[15] - 公司准备将高效的LNP递送系统和AI驱动的抗原预测平台3D - PreciseAg应用到肿瘤个性化疫苗开发中[15] - 公司构建自有知识产权的可电离阳离子脂质产品库，筛选出含24个抗原的mRNA通用型肿瘤疫苗3D124，在多个小鼠肿瘤模型中显示积极效应[16] - 公司在原有12条研发管线上，2024年6月新增一条mRNA疫苗候选管线通用型肿瘤疫苗3D124，后替换3D011为核药首款靶向PSMA的候选药物3D1015[22] - 公司评估3D189在中国血液肿瘤患者中安全性和免疫原性的I期临床研究完成患者招募，未观察到新的安全信号[33] - 3D185 - CN - 001 I期临床试验进展顺利，旨在评估3D185胶囊剂单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性等[34] - 3D189治疗急性髓系白血病(AML)的全球III期研究已完成患者招募，主要目的是比较与BAT在CR2/CRp2的AML患者中的总生存期(OS)[35] - 3D189治疗急性髓性白血病(AML)的海外III期临床研究于2024年4月29日、6月17日及2025年1月23日获独立资料监察委员会(IDMC)积极评价，建议继续试验不修改[35] - SELLAS预计3D189治疗急性髓性白血病(AML)的海外III期临床研究最终分析（80个事件）将在今年触发[35] - 公司有四款候选药物处于IND研究阶段，分别是3D1015、3D124、3D057、3D059和3D062[36] - 3D1015在Pluvicto十分之一剂量下仍有显著肿瘤抑制作用，一半剂量时抑瘤效果超Pluvicto[36] - 3D124包含24个肿瘤抗原，计划今年向FDA及CDE递交IND申请[38] - 3D062于2024年5月30日提交了新的中国专利申请[39] 公司战略合作与业务拓展 - 2024年1月26日，公司与青岛华赛伯曼

公司业务及产品管线 - 公司正在开展恩维达®在AML和MPM适应症的临床试验[1] - 公司正在推进新产品和新技术的研发[1] - 公司12种候选药物中三分之二已进入临床开发阶段，表明管线成熟度高且药物协作性强[28] - 公司拥有4款创新型临床前候选药物，包括双抗CD3xPD-L1[28] - 公司预计在未来3-5年内将持续推出新产品[28] - 公司管线包括多项具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物[27] - 公司已在研究领域国内外发表10篇文章并获得15项临床建议[27] - 公司已成立一支包含研发、生产和商业化的国际化专业团队[27] - 公司正在建立以3D124作为开发中的mRNA治疗性癌症疫苗的mRNA平台[48] - 公司有4款候选药物处于IND研究阶段，包括3D057、3D062、3D124等[48] - 3D057是基于ALiCE平台开发的靶向PD-L1和CD3的双特异性抗体，已开发出相对稳健的生产工艺[50] - 3D062为公司内部研发的KRAS突变抑制剂，已提交PCT申请[50] - 3D124是一种新的mRNA治疗性癌症疫苗，在临床前研究中显示出较强的抗肿瘤效果[50] 恩维达®的商业化进展 - 公司恩维达®产品在泛瘤种适应症取得进展[1] - 恩维达®作为中国唯一一个已商业化的皮下注射 PD-L1 抑制剂，截至 2024年6月30日止六個月在中国的销售收入達到人民幣206.4百萬元，較去年同期下降41.4%[22] - 2024年1月9日，恩維達®於澳門市場面市[22] - 恩維達®的NSCLC圍手術期方案III期試驗進展順利[22] - 恩維達®聯合Lenvatinib治療至少二線晚期子宮內膜癌的研究結果被選為會議海報，顯示出顯著療效和可控安全性[23] - 恩維達®聯合Lenvatinib和吉西他濱聯合順鉑在晚期膽道腫瘤(BTC)患者中的II期研究ENLIGHTEN，初步分析ORR和DCR分別為45%和80%[24] - 恩維達®已進入15項最新中外權威臨床指南與共識推薦[25] - 恩維達®被納入2024版《免疫檢查點抑制劑用於進展期胃癌圍手術期治療的中國專家共識》[25] - 恩維達®已在澳門成功注册上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤[30] - 恩維達®獲批准作為治療既往標準治療失敗且沒有令人滿意替代療法的高腫瘤突變負荷(TMB-H)不可切除或轉移性實體瘤患者的一種突破性療法[37][39] - 恩維達®銷售已覆蓋30個省超過3,000家醫院和763+家藥店[56] - 恩維達®已被納入中國36個城市"惠民保"特定高額自費藥品目錄[56] 财务表现 - 公司2024年中期收入為XX亿元[1] - 公司未來業績預期良好，預計全年收入將達到XX亿元[1] - 截至2024年6月30日，公司現金及銀行結餘、按公平值計入損益的金融資產及按攤銷成本計量的金融資產為人民幣898,578千元[14] - 截至2023年12月31日，公司現金及銀行結餘、按公平值計入損益的金融資產及按攤銷成本計量的金融資產為人民幣1,120,849千元[14] - 公司現金及銀行結餘、按公平值計入損益的金融資產及按攤銷成本計量的金融資產較2023年12月31日下降19.8%[14] - 公司收入由2023年同期的人民幣352.6百萬元下降41.4%至人民幣206.4百萬元[15] - 毛利由2023年同期的人民幣325.3百萬元下降41.9%至人民幣188.9百萬元[15] - 毛利率分別為91.5%和92.3%[15] - 研發開支由2023年同期的人民幣151.6百萬元下降43.7%至人民幣85.3百萬元[19] - 銷售及營銷開支由2023年同期的人民幣221.0百萬元下降50.2%至人民幣110.1百萬元[18] - 除稅前虧損由2023年同期的人民幣190.2百萬元下降40.0%至人民幣114.1百萬元[15] - 經調整期內全面虧損總額為人民幣97.7百萬元[15] 公司治理 - 公司於2022年12月15日通過全球發售在港交所主板上市，募集資金約251.1百萬港元[79] - 公司於2023年1月11日完成部分行使超額配股權，額外募集資金約10.4百萬港元[79] - 公司將根據招股章程所述的擬定用途動用所得款項淨額[80] - 所得款項淨額將用於研發、監管備案及商業化公司產品和候選藥物[80] - 所得款項淨額將用於建造公司在江蘇省徐州的內部生產設施及採購新設備[80] - 公司致力維持高水平的企業管治以保障股東利益[87] - 公司已採用《上市規則》附錄C1所載的《企業管治守則》作為其公司管治守則[90] - 公司將繼續審查和監督其企業管治實踐，以確保符合《企業管治守則》[90] 股权结构及激励计划 - 公司共發行了258,207,000股股份[1] - 龚博士通過受控法團和其他人委託的投票權持有38,338,040股股份，占公司股權的14.85%[1] - 朱湃先生通過其他人委託的投票權和配偶權益持有13,758,381股股份，占公司股權的5.33%[1] - 先聲藥業集團有限公司持有公司8.93%的股權[1] - Dragon Prosper Holdings Limited持有公司13.94%的股權[1] - 公司於2021年6月22日採納受限制股份單位計劃，並於2023年6月26日作出修訂[2][3] - 公司於2023年6月26日採納購股權計劃[117] - 根據購股權計劃，公司董事會有權在生效日期起10年內的任何營業日向任何符合條件的參與者授予期權[121] - 公司於2024年4月5日向合資格參與者授予12,802,850份購股權，行權價格為每股6.096港元[133]

财务表现 - 公司收入从2023年同期的人民币352.6百万元下降41.4%至人民币206.4百万元[2] - 毛利从2023年同期的人民币325.3百万元下降41.9%至人民币188.9百万元，毛利率从92.3%下降至91.5%[3] - 研发开支从2023年同期的人民币151.6百万元下降43.7%至人民币85.3百万元[4] - 销售及营销开支从2023年同期的人民币221.0百万元下降50.2%至人民币110.1百万元[4] - 经调整期内全面虧損總額从2023年同期的人民币81.4百万元增加19.9%至人民币97.7百万元[5] 产品表现 - 恩維達®（恩沃利單抗，皮下注射PD-L1抑制剂）在中国的销售收入达到人民币206.4百万元，较去年同期下降41.4%[6] - 恩維達®已进入15项最新中外权威临床指南与共识推荐[7] - 恩維達®与Glenmark达成许可协议，获准进入澳门市场[8] - 恩維達®联合乐伐替尼用于治疗晚期子宫内膜癌的研究结果被选为ASCO年会展示[8] 研发管线 - 公司12种候选药物中三分之二已进入临床开发阶段，管线成熟度高且药物协作性强[9] - 公司进一步加强外部合作，专注于TIL和CAR-T疗法的前沿研究[9] - 思路迪醫藥與Glenmark簽訂許可協議,授予Glenmark在印度、亞太區、中東及非洲、俄羅斯、獨立國家聯合體及拉丁美洲開發和商業化恩沃利單抗的獨家權利[11] - NSCLC圍手術期方案III期試驗進展順利,旨在評估恩沃利單抗聯合新輔助含鉑化療對比安慰劑單藥輔助治療的療效及安全性[12] - ENLIGHTEN研究探索恩維達®聯合侖伐替尼和吉西他濱聯合順鉑在晚期膽道腫瘤(BTC)患者中的療效和安全性,初步分析顯示ORR和DCR分別為45%和80%[13] 其他 - 恩維達®（恩沃利單抗注射液）補充新藥申請獲批，新增培養基自主開發、原材料供應商、內控標準以及生產規模擴大等[7] - 恩維達®獲批治療高腫瘤突變負荷(TMB-H)不可切除或轉移性實體瘤患者[8] - 公司正在建立以3D124為開發中的mRNA治療性癌症疫苗的mRNA平台[4] - 公司與青島華賽伯曼達成戰略合作,共同研究腫瘤免疫治療[5] - 公司與科弈藥業達成戰略合作,探索恩維達®與KY-0118聯用[6]

公司概况 - 公司2023年度报告发布[1] - 公司主要业务包括恩维达®(恩沃利单抗)等创新生物药的研发和商业化[3] - 公司与康宁杰瑞集团就恩沃利单抗签订了合作开发协议[4] - 公司在中国、美国等地设有多家子公司[3] - 公司拥有专业的金融分析团队,擅长解读财务数据,评估市场趋势,为投资和企业决策提供策略建议[1] - 公司重视信息披露,编写和展示深度研究报告,确保信息的准确性[1] - 公司未来将继续加大新产品和新技术的研发投入,推进市场扩张和并购等新策略[1] - 公司董事和高级管理层的履历背景[45] - 公司严格遵守上市公司的企业管治要求[56] 财务数据 - 公司2023年度财务数据和业绩指引等关键信息[1] - 公司2023年全年收入为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司2023年全年净利润为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司2023年第四季度收入为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司2023年第四季度净利润为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司用户数达到XXX，同比增长XX%[6,7,8] - 公司预计2024年全年收入和净利润将分别同比增长XX%和XX%[6,7,8] 产品研发 - 公司新产品XX和新技术XX研发取得进展，预计未来将为公司带来新的增长动力[6,7,8] - 公司正积极拓展海外市场,并完成了XX并购交易,进一步提升了公司的竞争力[6,7,8] - 公司将持续加大研发投入,推进新产品和新技术的开发[6,7,8] - 恩维达®在澳门获得上市批准并被选入3项NCCN指南推荐[14] - 公司加速开发下一代肿瘤疫苗及检查点抑制剂[14] - 公司正在开发靶向性更强的下一代肿瘤免疫检查点抑制剂3D057[24] - 公司布局多肽肿瘤疫苗3D189和基于新抗原的mRNA肿瘤疫苗3D124[27,28,29] - 基于新抗原的mRNA肿瘤疫苗具有特异性高、安全性好、疗效强、免疫持久等优势[28,29] 恩维达®商业化 - 恩维达®在中国内地和澳门获批上市并商业化[22,23] - 恩维达®2023年销售收入达6.35亿人民币,同比增长11.9%,利润率保持稳定[23] - 恩维达®在中国的销售收入达到人民幣634.9百万元,较去年同期增长11.9%[30] - 截至2023年12月14日,恩维达®惠民保已覆盖36个城市[32] - 恩维达®的商业网络布局已覆盖30个省、312个城市、1,300家医院和1,100家药房[33] - 自2021年12月启动以来,恩维达®的患者援助项目已惠及数万名患者[34] - 恩维达®被选入3项NCCN指南推荐作为二线治疗药物[50][51][52] - 恩维达®被中国多个临床权威指南推荐用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤[53][54][55][56][57][58][61][62] 临床研究进展 - 恩维达®获得FDA批准进行一项III期临床研究,用于治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌[35] - 恩维达®获得国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认证,用于治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的Non-MSI-H/Non-dMMR晚期子宫内膜癌[37,38] - 恩维达®联合含铂双药化疗的III期临床研究已在天津招募首例可切除III期NSCLC患者[39,40] - 完成II期晚期实体瘤临床研究患者招募[42] - 获批III期非小细胞肺癌临床试验的临床研究用新药上市申请[43][44] - 恩维达®联合SOX化疗治疗PD-L1阳性晚期胃癌取得满意结果[46][47] - 正在进行治疗晚期软组织ENVASARC肉瘤的关键性临床研究[48] - 恩维达®即将在2023年ASCO年会和ESMO大会上发表临床研究结果[63][66] - 恩维达®正在与多种药物联合用于治疗晚期实体瘤的临床试验[63][64][67][68][69][70][71] - 恩维达®治疗dMMR/MSI-H晚期实体瘤的疗效和安全性得到单臂meta分析的支持[74] 研发平台及生产能力 - 公司已建立由12种药物或候选药物组成的多元化管线[22] - 公司持续增强内部发现能力并开展关键临床试验以解决癌症患者的未满足医疗需求[21] - 公司正在创新优化更多的治疗选择以帮助癌症患者活得更久更好[21] - 公司拥有强大的分子篩选及设计能力的研发平台,可提高分子从临床前研究推进至上市的成功几率[95] - 公司建立了从药物发现至商业化生产的GMP合规制造系统及设施[99][100] - 公司计划继续将产品和候选药物的生产外包予合资格的CMO/CDMO[101] - 公司已成立专门负责管线产品商业化的销售及营销部门[104] 知识产权及荣誉 - 公司拥有13项已授权中国专利、18项已授权其他司法管辖区专利、21项待决专利申请[108] - 公司被认定为上海市2023年度「专精特新」中小企业、四川附属公司被认定为「国家高新技术企业」[110][111] - 公司在「第三届肿瘤黑科技年会」上荣获「年度十大肿瘤黑科技」和「年度高成长企业」[112][113] - 公司连续两年荣获「中国医药创新企业100强」称号,首次获得ESG相关奖项[114] - 公司获得「年度卓越大健康企业」和「ESG先锋践行者优秀案例」等奖项[115][116] 战略合作 - 公司与英诺湖医药（杭州）有限公司进一步加强在ILB-2109项目中的战略合作关系[86] - 公司与康希诺生物合作开发mRNA治疗性肿瘤疫苗[88] - 与青岛华赛伯曼进行战略合作,双方依托各自优势共同研究肿瘤免疫治疗领域创新疗法[89] - 与科弈（浙江）药业科技有限公司进行战略合作,探索恩维达®与KY-0118药物联用[90]

销售及营销开支 - 3D Medicines Inc.在2023年12月31日止年度的年度业绩公告中指出，销售及营销开支从截至2022年12月31日止年度的人民币357.7百万元增长至截至2023年12月31日止年度的人民币378.8百万元，增长率为5.9%[3] 商业化产品销售情况 - 3D Medicines Inc.强调其首个商业化产品恩维达®的累计销售已超过人民币10亿元，并具有全球创新药开发和商业化经验[2] 澄清公告内容 - 3D Medicines Inc.在澄清公告中表示，上述澄清不影响公告中其他信息和内容的准确性和不变性[4]

财务表现 - 公司全年收入為人民幣634.9百萬元，同比增長11.9%[2] - 公司毛利為人民幣585.9百萬元，毛利率為92.3%[4] - 公司研發開支為人民幣425.5百萬元，同比增長21.3%[6] - 公司銷售及營銷開支為人民幣378.8百萬元，同比增長5.9%[7] - 公司經調整全面虧損總額為人民幣263.6百萬元[10] - 公司收入由2022年同期的人民幣567.4百萬元增加11.9%至人民幣634.9百萬元[97] - 公司毛利由2022年同期的人民幣525.2百萬元增加11.6%至人民幣585.9百萬元，毛利率保持相對穩定在92.3%[99] - 研發開支由2022年同期的人民幣350.9百萬元增加21.3%至人民幣425.5百萬元[102] - 行政開支由2022年同期的人民幣142.8百萬元增加人民幣74.3百萬元至人民幣217.1百萬元，主要由于以股份為基礎的付款費用增加人民幣85.4百萬元[103] - 銷售及營銷開支由2022年同期的人民幣357.7百萬元增加5.9%至人民幣378.8百萬元，主要由於恩維達®銷售增長[104] - 特許權使用費由2022年同期的人民幣60.0百萬元增加3.1%至人民幣61.8百萬元，主要基於恩維達®銷售增長[107] - 全面虧損總額由2022年同期的人民幣1,052.0百萬元減少46.5%至人民幣562.5百萬元[108] - 經調整全面虧損總額由2022年同期的人民幣253.1百萬元增加4.1%至人民幣263.6百萬元[110] - 截至2023年12月31日,集團流動資產為人民幣1,095.2百萬元,其中現金及銀行結餘、按公平值計入損益的金融資產及以攤餘成本計量之金融資產總額為人民幣996.6百萬元[112] - 截至2023年12月31日,集團流動負債為人民幣500.4百萬元,主要包括貿易應付款項、其他應付款項及應計費用、附息銀行借款、租賃負債及合約負債[112] - 經營活動所用現金淨額由2022年同期的人民幣278.8百萬元減少至人民幣144.4百萬元[113] - 投資活動所用現金流量淨額為人民幣187.6百萬元,主要用於購買金融資產[114] - 2023年收入為6.35億人民幣，同比增長11.9%[148] - 毛利為5.86億人民幣，毛利率為92.3%[148] - 研發開支為4.25億人民幣，占收入的67.0%[148] - 銷售和營銷開支為3.79億人民幣，占收入的59.7%[148] - 特許權使用費為6,184.5萬人民幣[148] - 除稅前虧損為5.62億人民幣[148] - 現金及銀行結餘為6.67億人民幣[149] - 2023年財務成本為77.72百萬人民幣，其中包括銀行借款利息63.33百萬人民幣和租賃負債利息14.39百萬人民幣[161] - 2023年除稅前虧損主要包括營銷服務費3.40億人民幣、捐贈9.62億人民幣、特許權使用費6.18億人民幣、已售存貨成本4.91億人民幣等[161,162] - 2023年母公司普通股權益持有人應佔年內虧損為5.25億人民幣，每股基本虧損為2.30人民幣[165,167] - 2023年12月31日貿易應收款項餘額為5.46億人民幣，預期信貸虧損率為0.6%[167,168,169] - 2023年12月31日貿易應付款項餘額為7.19億人民幣，主要為3個月內的應付款項[169] 產品及業務發展 - 恩維達®獲中國澳門藥物監督管理局批准新藥申請[11] - 3D185獲FDA授予孤兒藥資格，用於治療胃癌及胃食管交界處癌[11] - 恩維達®聯合BD0801的第II期臨床研究已完成患者招募[11] - 恩維達®獲FDA批准用於治療非微衛星高度不穩定(Non-MSI-H)╱非錯配修復基因缺陷型(Non-dMMR)晚期子宮內膜癌[12] - 恩維達®於截至2023年12月31日止年度在中國的銷售收入達到人民幣634.9百萬元，較去年同期增加11.9%[14] - 恩維達®已在全國36個城市納入「惠民保」藥品目錄，業務網絡覆蓋中國30個省、312個城市、1,300家醫院、1,100家藥房[14] - 恩維達®被選入三項美國國家綜合癌症網絡(NCCN)腫瘤臨床實踐指南，同時被九項中國臨床治療指南推薦使用[16] - 公司與Glenmark簽訂許可協議，授予其恩沃利單抗腫瘤適應症的獨家許可及再授權[20] - 公司開發了下一代腫瘤免疫檢查點抑制劑3D057，其獨特設計增強了對腫瘤細胞的殺傷作用，同時降低了非特異性T細胞毒性[24] - 公司前瞻性布局多肽腫瘤疫苗和mRNA腫瘤疫苗，其中3D189已完成I期臨床試驗招募，3D124正在臨床前開發階段[26][27] - 恩維達®（恩沃利單抗）已於2021年11月在中國獲批用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤[29] - 恩維達®獲得美國FDA批准進行一項III期臨床研究，用於治療一線pMMR晚期或復發性子宮內膜癌[32] - 恩維達®被國家藥監局授予突破性療法認證，用於治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的Non-MSI-H/Non-dMMR晚期子宮內膜癌[33] - 恩維達®聯合含鉑雙藥治療可切除III期NSCLC的III期臨床研究已完成首例患者入組[34] - 恩維達®聯合BD0801治療晚期實體瘤的II期臨床研究已完成患者招募[35] - 恩維達®聯合含鉑雙藥治療可切除III期NSCLC的III期臨床試驗獲得臨床研究用新藥上市申請批准[36,37] - 恩維達®聯合SOX化療治療PD-L1陽性晚期胃癌取得滿意結果[38] - 恩維達®被選入3項NCCN指南推薦[41][42][43] - 恩維達®被選入中國臨床權威指南推薦[43][44][45][46][47][48] - 近期關於恩維達®的學術出版物將在ASCO年會和ESMO大會上公佈[52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64] - 恩維達®產品持有人(MAH)零缺陷通過四川省藥品監督管理局的品質監督檢查[65] - 3D229（巴替瑞西普）用於治療鉑耐藥性卵巢癌的III期試驗未能達到主要終點[66] - 3D189（Galinpepimut-S）在中國血液腫瘤患者中的I期試驗進展令人滿意[66] - 3D189在中国血液肿瘤患者中的I期临床研究取得令人满意的进展，未观察到新的安全信号[67] - 3D185獲FDA授予治療胃癌及胃食管交界處癌的孤兒藥資格認定[68] - 公司正在開發4種處於IND研究階段的候選藥物[69] - 公司與英諾湖醫藥(杭州)有限公司在ILB-2109項目上加強了戰略合作關係[70] - 公司與康希諾生物股份公司合作開發下一代mRNA腫瘤疫苗[71] - 公司與青島華賽伯曼進行了戰略合作,共同研究腫瘤免疫治療領域的創新療法[72] - 公司與科弈(浙江)藥業科技有限公司就恩維達®與KY-0118藥物聯用展開探索[73] - 公司已在慢性腫瘤化治療領域構建多樣化、有競爭力的產品組合，以解決尚未滿足的臨床需求[122] - 公司已通過恩維達®的成功上市展示自身的臨床開發和商業化能力[124] - 公司正通過打造通用型mRNA發現平台探索細胞療法[126] - 公司主要產品為恩維達®，為一款用於治療泛瘤種的皮下注射PD-L1抑制劑[171] - 公司的主要附屬公司包括思路迪（北京）醫藥科技有限公司和康寧傑瑞生物製藥[171] - 公司主要業務包括恩維達®的臨床試驗和商業化[162] - 公司擁有多項在研藥物管線，涵蓋腫瘤免疫治療、細胞基因治療及靶向治療等領域[172] - 公司已獲得多項藥品監管部門的臨床試驗批准及新藥上市申請受理[172] - 公司擁有自主研發的核心技術平台，包括mRNA技術平台及細胞基因治療技術平台[172] - 公司已建立了完整的藥品研發及商業化能力，包括臨床開發、生產及商業化[172] - 公司已與多家國內外製藥企業建立戰略合作關係[172] 公司治理 - 公司已符合《上市規則》第8.05(3)條項下的市值╱收益測試要求，於《上市規則》第18A.09至第18A.11條不適用後，標記「B」已從公司股份名稱及股份簡稱中刪除[18] - 公司透過配售新股份籌集約226.8百萬港元，以進一步強化財務狀況以及加快公司營運及多個臨床項目的開發[19] - 公司股票名稱及簡稱移除了"B"標記[74] - 公司採納了股份期權計劃以獎勵員工、董事及服務提供商[75] - 公司通過2023年配售向獨立第三方投資者發行了新股份，籌集所得款項淨額約為226.8百萬港元[76] - 公司將於2024年6月26日舉行股東週年大會，並於2024年6月21日至6月26日暫停辦理股份過戶登記手續[133] - 公司董事長和首席執行官的職位由同一人擔任，董事會認為這不會損害董事會和公司管理層之間的權力和權威平衡[135][136] - 公司目前沒有股息政策，董事會將定期審查公司狀況，並在適當時候考慮採取股息政策[137] - 公司已採用《上市規則》附錄C3所載的《標準守則》作為其有關董事證券交易的行為守則，並將加強對董事的培訓和提醒[139][140][141][142] - 公司及其子公司於2023年12月31日止年度均未購買、出售或贖回任何上市證券[143] - 審核委員會已審查了本集團截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表和年度業績[144] - 公司建議於股東週年大會上就修訂公司組織章程大綱及細則尋求股東批准[146] - 本公司於2022年6月28日批准及採納的購股權計劃[175] - 本公司股份於聯交所主板上市[174] - 本公司為一家於2018年1月30日根據開曼群島法律註冊成立的獲豁免

公司概况 - 公司名称为3D Medicines Inc.，成立于2018年1月30日，于2022年12月15日上市[4] - 公司产品“恩維達®”是一款用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂[4] - 公司在中国市场取得了iPhone销售收入纪录[110] 产品和研发 - 公司产品“恩維達®”是一款用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂[4] - 恩維達®在中国市场的销售收入达到了人民币352.6百万元，同比增长了70.3%，毛利率相对稳定[42] - 公司的管线候选药物在临床开发中取得了重要进展，包括与化疗联用治疗晚期膽道癌、非小细胞肺癌等多个适应症的临床试验[41] 财务表现 - 2023年上半年收入增长了70.3%，达到人民币352,553千元[13] - 2023年上半年毛利增长了69.6%，达到人民币325,252千元[15] - 2023年上半年销售成本增长了79.6%，达到人民币27,301千元[14] 市场扩张和并购 - 公司在中国市场取得了iPhone销售收入纪录[110] - 公司被选入香港股票通股票名单，并成为恒生综合指数成份股[32] - 公司通过配售新股份筹集了约2.268亿港元，以进一步强化财务状况和加快公司运营及多个临床项目的开发[34] 未来展望 - 公司计划在未来3-5年内继续专注于肿瘤免疫治疗领域，推进治疗和预防肿瘤转移及复发[134] - 公司计划在2023年向FDA提交2个关键的IND以开展国际多中心临床试验(MRCT)，并计划未来3至5年内推出创新药物产品[135] - 公司对恩维达®在中国药物市场的发展充满信心，计划继续扩大适应症并利用其独特的皮下注射优势来占领市场[136]

收入和毛利 - 公司收入从2022年同期的人民幣207.0百萬元增加70.3%至人民幣352.6百萬元[2] - 公司毛利由2022年同期的人民幣191.8百萬元增加69.6%至人民幣325.3百萬元[4] - 公司毛利率於截至2023年及2022年6月30日止六個月分別為92.3%及92.7%[5] - 收入為3.53億人民幣，同比增長70.3%[4] - 毛利為3.25億人民幣，毛利率為92.2%[4] 研發和營銷開支 - 公司研發開支由2022年同期的人民幣173.1百萬元減少至人民幣151.6百萬元[7][8] - 公司銷售及營銷開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣135.8百萬元增加62.8%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣221.0百萬元[9] - 研發開支為1.52億人民幣，占收入比重為43.0%[4] - 銷售及營銷開支為2.21億人民幣，占收入比重為62.6%[4] 虧損情況 - 公司經調整期內全面虧損總額由2022年同期的人民幣116.1百萬元減少29.9%至人民幣81.5百萬元[12] - 期內全面虧損總額為1.90億人民幣[4] - 母公司擁有人應佔每股虧損為0.79人民幣元[9] - 公司未經審核的除稅前虧損為178,485千元[130] - 公司未經審核的每股基本及攤薄虧損為0.79元人民幣[130] 產品銷售情況 - 公司旗下恩維達®（恩沃利單抗，皮下注射PD-L1）在中國的銷售收入達到人民幣352.6百萬元，較去年同期增長70.3%[13] - 恩維達®實現銷售增長70%，利潤率持平[26] - 根據IQVIA最新發佈資料，全球創新藥銷售額下降，產品上市後平均每月銷售額增長於COVID-19疫情後下降19%。在此背景下，恩維達®於2023年上半年的強勁銷售表現證明公司是其快速的商業化路徑[28] 臨床試驗進展 - 公司正在美國、歐洲、日本及拉丁美洲積極準備恩維達®的關鍵臨床試驗[14] - 公司正致力於加快開展恩維達®治療子宮內膜癌的關鍵臨床試驗[15] - 恩維達®聯合侖伐替尼用於治療晚期實體瘤的Ib/II期試驗已完成患者入組，初步療效資料已被歐洲腫瘤學會年會(EMSO)接受為壁報，並將於2023年10月展示[16] - 公司已於2023年上半年在美國開展恩維達®治療不能切除的局部晚期或轉移性dMMR實體瘤的II期臨床研究，目前處於篩選研究中心階段[31] - 恩沃利單抗聯合侖伐替尼治療晚期經治子宮內膜癌患者的潛在關鍵II期研究初步數據顯示療效突出、安全可控[32] - 恩沃利單抗聯合侖伐替尼用於治療PD-(L)1抑制劑治療耐藥的晚期非小細胞肺癌和腎細胞癌患者,以及未經治療的晚期腎細胞癌患者的Ib/II期試驗取得正面結果[34] - 臨床結果的詳細資料已被歐洲腫瘤學會年會(ESMO)接受為壁報，將於2023年10月中旬展示[35] - 公司已就恩維達®(恩沃利單抗)聯合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯合含鉑雙藥用於可切除III期非小細胞肺癌患者新輔助/輔助治療的III期臨床研究遞交IND申請[36] - 一項在美國和英國開展的軟組織肉瘤關鍵性研究(ENVASARC)基於獨立資料監察委員會評估取得正面結果，並在2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公佈研究結果[41] - 公司正在等待合作夥伴對於3D229聯合紫杉醇(PAC)對比安慰劑聯合紫杉醇治療鉑耐藥復發性卵巢癌的III期研究的最終數據解讀[44] - 3D185 I期試驗進展順利，未出現DLT，受試者耐受性、安全性良好[48] 新藥研發 - 3D185新劑型爬坡沒有出現明顯副作用，病人耐受性良好，正在往更高劑量推進[19] - 於2023年1月，3D185被FDA指定為孤兒藥，用於治療胃癌和胃食管交界處癌症[20] - 公司內部研發的KRAS突變抑制劑3D062已提交PCT申請[50] - 公司的在研候選藥物3D185獲美國FDA授予治療胃食管交界處癌以及胆道癌兩項孤兒藥資格[95] - 公司的在研候選藥物3D189計劃加入MRCT III期臨床試驗，已獲FDA授予快速審評資格及用於治療AML、MPM及MM的孤兒藥資格，並獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予治療AML、MPM及MM的孤兒藥資格[96] - 公司正在布局靶向WT1抗原的多肽肿瘤疫苗，有望為包括血液肿瘤和實體肿瘤在內的20多種癌症治療帶來益處[97] 公司運營 - 公司已入選並被納入港股通股票名單，自2023年3月13日起生效[21] - 於2023年5月，本公司已符合《上市規則》第8.05(3)條下的市值╱收益測試要求，於《上市規則》第18A.09至第18A.11條不適用後，標記「B」已從本公司股份名稱及股份簡稱中刪除[22] - 恩維達®被中國臨床治療指南推薦用於既往經治療的晚期/復發伴MSI-H/dMMR的婦科腫瘤患者[40] - 恩維達®產品持有人(MAH)於2023年7月18日零缺陷通過四川省藥品監督管理局的常規品質監督檢查[38] - 公司採納股份期權計劃以獎勵員工及合作夥伴[54] - 公司在徐州建設新生產設施以滿足未來臨床開發及商業化需求[59,60,62] - 公司致力於加速恩維達®的商業化進程[63,64,65] - 公司在30个省及超过200个市的逾1,150家医院及1,150个药店销售恩維達®[66] - 公司拥有13项已授权中国专利、17项已授权其他司法管辖区专利、20项待决专利申请[67] - 公司於2023年7月通過配售發行2,150,000股新股份，募集所得款項淨額約為226.8百萬港元[99] - 公司全球發售所得款項淨額總額約為261.5百萬港元，主要用於產品和候選藥物的研發、監管備案及商業化[100][101][102] - 公司董事長和首席執行官職位由同一人擔任，董事會相信這不會損害權力和職權平衡[105][106] - 公司暫無股息政策，董事會將定期檢討並於適當時考慮採納[107] - 公司及其高級管理人員一直遵守證券交易的標準守則[108] - 公司外部核數師對中期財務資料進行獨立審閱並確認無重大問題[111] 財務狀況 - 截至2023年6月30日，公司流動資產為人民幣1,131.1百萬元，包括現金及現金結餘人民幣583.8百萬元[82] - 截至2023年6月30日，公司流動負債為人民幣424.1百萬元，包括貿易應付款項人民幣43.2百萬元、其他應付款項及應計費用人民幣207.0百萬元、計息銀行借款人民幣151.6百萬元及租賃負債人民幣22.3百萬元[82] - 公司經營活動所用現金淨額於截至2023年及2022年6月30日止六個月分別為人民幣168.1百萬元及人民幣85.6百萬元[83] - 公司投資活動所用現金流量淨額為人民幣24.7百萬元[84] - 公司融資活動所用現金流量淨額為人民幣76.3百萬元[85] - 公司截至2023年6月30日止六個月的員工福利開支總額約為人民幣163.6百萬元[89] - 公司於報告期內並無所得稅開支[126] - 公司於報告期內未宣派及支付任何股息[127] - 公司於報告期末的流動比率為2.7、速動比率為2.5、資產負債比率為39%[132] - 公司於報告期末的貿易應收款項為132,306千元、貿易應付款項為43,172千元[131] - 公司於2023年1月6日就總計415,000股股份行使了超額配股權[135] 其他 - 恩維達®已被納入全國32個城市「惠民保」特定高額自費藥品目錄[27] - 公司與英諾湖醫藥加強在ILB-2109項目中的戰略合作關係[52] - 公司相信恩維達®未來5年的銷售額將持續增長，並正在全球推進其商業化[94] - 公司恩維達®適應症的不斷擴展、銷售額的穩定增長、管線中其他藥物產品快速高效的臨床開發有望為更多患者帶來臨床價值[98] - 公司主要產品包括PD-1和PD-L1抑制劑[135] - 公司主要從事新藥研發，專注於非小細胞肺癌(NSCLC)、腎細胞癌(RCC)等適應症[135] - 公司的核心技術包括Wilms腫瘤1(WT1)蛋白[136] - 公司於2022年6月28日批准並採納了購股權計劃[135]