政策动向 - 市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，主要修订内容包括调整细化生产许可品种明细、明确作业区环境卫生控制要求、细化关键人员岗位职责、强化产品过敏风险管控以及严格原料管理[1] - 《中药生产监督管理专门规定》于3月1日起施行，明确禁止外购饮片分包装、禁止改换标签上市、强制规范标签标注，直指中药饮片贴牌套利、以次充好乱象[2] 药械审批 - 拓新药业全资子公司精泉生物通过NSF 173 GMP DI认证，符合美国联邦法规针对原料生产企业的良好生产规范要求[3] - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药的艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）获国家药监局临床试验批准，适用于A型血友病患者[4] - 安科生物参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司的PA3-17注射液新增适应症获临床试验批准，同意开展治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的临床试验[5] - 阳光诺和在研项目BTP4327获得药物临床试验批准通知书，拟用于单药治疗不能充分控制血压的患者[6] 资本市场 - 艾迪药业拟定增募资不超过12.77亿元，其中超六成投向抗HIV创新药项目，余下资金用于收购南大药业股权和补充流动资金[8] 行业大事 - 中国生物制药附属公司正大天晴与赛诺菲就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼订立独家授权协议，公司获1.35亿美元首付款、最高13.95亿美元里程碑付款及基于年度净销售额的最高双位数阶梯式特许权使用费[9] - 吉利德科学在CROI 2026大会上公布III期研究数据，显示在研单片复方治疗方案比克替拉韦/来那帕韦（BIC/LEN）可为已实现病毒学抑制的HIV感染者有效维持病毒学抑制，疗效与必妥维及其他复杂多片方案相当[10][11] - 德琪医药与优时比就CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201达成全球独家授权协议，德琪医药将获得6000万美元首付款、额外2000万美元近期里程碑付款，并有望获得最高超过11亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费[12] - 诺和诺德司美格鲁肽注射液治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化的新上市申请被中国CDE拟纳入优先审评[14]