核心观点 - 再生元与赛诺菲在2026年消化疾病周上公布了Dupixent治疗嗜酸性食管炎的REMODEL IV期试验积极数据，显示其在24周时相比安慰剂能显著且具有临床意义地改善食管扩张性、疾病相关结构变化和炎症，进一步证实了IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子[1][3] - Dupixent是首个且目前唯一获批用于治疗嗜酸性食管炎的生物制剂和领先疗法，已显著改变了该疾病的标准治疗[1][2] 疾病背景与未满足需求 - 嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性炎症性疾病，与2型炎症相关，会损伤食管并导致其功能失常[2] - 患者吞咽困难，可能导致食物嵌塞，生活质量差，抑郁风险高，严重时食管狭窄可能需要进行痛苦的食管扩张术，历史上甚至需要依赖饲管[2] - 若疾病未经治疗，可能进展为食管狭窄、更严重的症状（如食物嵌塞）并需要食管扩张[3] REMODEL IV期临床试验结果 - 试验设计：一项持续进行的随机、双盲、安慰剂对照IV期试验，评估Dupixent对成人嗜酸性食管炎患者食管重塑和功能的影响，共69名成人患者参与，其中46人每周接受Dupixent 300 mg治疗，23人接受安慰剂[3][6] - 主要终点（食管扩张性改善）：治疗24周后，Dupixent组食管扩张性平台较基线改善1.28毫米，而安慰剂组为-0.01毫米，经安慰剂校正的改善为1.30毫米，具有统计学意义[3] - 关键次要终点（食管扩张性百分比改善）：Dupixent组较基线改善9%，安慰剂组改善1%，经安慰剂校正的改善为8%，具有统计学意义[3] - 食管结构变化改善：根据内镜参考评分评估，Dupixent组异常内镜发现较基线减少4.89分，而安慰剂组增加0.07分，经安慰剂校正的减少为4.96分，具有高度统计学意义[3] - 组织学发现改善：根据组织学评分系统评估，Dupixent组疾病严重程度和范围评分分别较基线降低0.89分和0.80分，安慰剂组分别降低0.18分和0.14分，经安慰剂校正的降低分别为0.71分和0.65分，均具有高度统计学意义[3][4] - 组织学缓解率：59%的Dupixent患者达到食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数≤6个/高倍视野，而安慰剂组为4%，具有高度统计学意义[11] - 达到诊断阈值的患者比例：78%的Dupixent患者达到食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数<15个/高倍视野（嗜酸性食管炎诊断阈值），而安慰剂组为4%[11] - 安全性：试验安全性结果与Dupixent在嗜酸性食管炎中的已知安全性特征基本一致，总体不良事件发生率Dupixent组为62%，安慰剂组为48%，无严重不良事件报告[5] Dupixent药物与研发项目 - 作用机制：Dupixent是一种利用再生元专有VelocImmune技术发明的全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13的信号传导，并非免疫抑制剂[8] - 研发合作：由再生元与赛诺菲根据全球合作协议共同开发[14] - 研发基础：已在超过60项临床试验中对超过12,000名患有由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者进行了研究[14] - 已获批适应症：已在超过60个国家获得监管批准，用于治疗一种或多种适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮和变应性真菌性鼻窦炎，全球有超过1,400,000名患者正在接受治疗[9] - 在研适应症：正在3期试验中研究用于治疗由2型炎症或其他过敏过程驱动的多种疾病，包括原因不明的慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓[15] 公司技术与平台 - VelocImmune技术：再生元的专有技术，利用具有基因人源化免疫系统的基因工程小鼠平台生产优化的全人源抗体，该技术已用于创造多种经FDA批准的全人源单克隆抗体[10][13] - 再生元是一家领先的生物技术公司，致力于为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生活的药物，其药物和研发管线涵盖眼科疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病[29] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现强劲增长，专注于利用对免疫系统的深入理解来发明药物和疫苗[32]