公司近期学术会议成果 - 在2026年3月欧洲肺癌大会（ELCC）上，公司iza-bren联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的研究入选口头报告，并作为全球首个公布“ADC联合免疫检查点抑制剂一线治疗ES-SCLC结果”的研究，展示了良好的有效性和安全性数据[1][5] - 公司共有7项研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其中5项为口头汇报（含1项LBA）、2项为壁报，适应症覆盖乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等多个实体瘤领域[1][5] - 入选ASCO的7项研究涵盖2项III期临床研究、3项II期临床研究及2项早期临床研究[5] 核心产品iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 研发与注册进展 - iza-bren正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验[2][6] - 用于局部晚期或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，预计2026年下半年国内获批[2][6][10] - 用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌的III期临床已达到期中分析主要终点并完成Pre-NDA沟通，后续计划提交NDA[2][6] - 公司计划于2026年下半年至2027年上半年再申报4个iza-bren的适应症[2][10] - 该产品临床布局包括3项全球关键注册研究、中国2项NDA受理、12项III期研究、2项II/III期、24项II期及4项Ib期临床试验[8] - 共计2项适应症被CDE纳入优先审评，8项适应症被纳入突破性治疗品种名单（其中7项为CDE纳入，1项为美国FDA纳入）[8] 其他核心管线产品进展 - T-Bren (HER2 ADC) 在国内外开展17项临床试验，其中包含8个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，1项适应症被纳入突破性治疗品种名单[3][8] - 公司计划在2026年下半年学术大会披露1个T-Bren治疗乳腺癌等实体瘤的III期研究结果，并计划新增1项全球III期临床试验[3][9] - BL-M05D1 (Claudin18.2 ADC) 与BL-M14D1 (DLL3 ADC) 有望于2026年内启动III期临床试验，其中BL-M14D1计划开展1项全球III期[3][9] 临床数据读出与研发节奏 - 公司已开启的III期临床研究预计2026年至2027年可陆续达到研究终点，并有望在后续学术大会中披露对应临床数据[2][8] - iza-bren计划新开展的全球III期临床试验以百时美施贵宝（BMS）在ClinicalTrials.gov上的登记为准[8] 公司发展战略与商业化规划 - 公司战略目标是在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企（MNC）[3][11] - 2026年定位为公司的中国商业化元年，2029年至2030年定位为全球商业化元年[3][11] - 公司将继续聚焦肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC），致力于发展成为具有全球创新研发、临床开发、规模化生产及商业化能力的综合型生物医药企业[11] - 公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位[11]