核心观点 - Moderna公司宣布其研究性季节性流感疫苗mRNA-1010的3期临床试验积极结果在《新英格兰医学杂志》上发表 该疫苗在所有研究人群中显示出优于已上市标准剂量流感疫苗的效力 相对疫苗效力为26.6% 目前该疫苗的监管申请正在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚接受审评 潜在批准预计于2026年开始 [1][3] 临床数据与疗效 - 在总体研究人群中 mRNA-1010达到了方案预设的最严格优效性标准 相对疫苗效力为26.6% (95% CI: 16.7%, 35.4%) [2] - 疫苗针对包含的所有流感病毒株均显示出强劲的相对疫苗效力 包括A/H1N1 (rVE=29.6%)、A/H3N2 (rVE=22.2%) 以及B/Victoria谱系 (rVE=29.1%) [2] - 亚组分析证实 在不同年龄组、风险因素和既往流感疫苗接种状态的人群中 rVE点估计值均保持强劲且一致 [2] - 在65岁及以上的参与者中 mRNA-1010显示出27.4%的相对疫苗效力 [2] 监管进展与市场潜力 - mRNA-1010的监管申请已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚被接受审评 [1][3] - 美国食品药品监督管理局已指定其PDUFA目标日期为2026年8月5日 [3] - 计划在2026年向更多国家提交监管申请 [3] - 公司首席执行官表示 基于mRNA的季节性流感疫苗有潜力更精确地匹配流行毒株 并有助于减轻流感在老年人中造成的重大疾病负担 [3] - 根据美国疾控中心数据 2024-2025年流感季期间 与季节性流感相关的住院和门诊就诊人数达到15年来的最高水平 去年有超过54.5万美国人因流感相关疾病住院 [3] 公司背景与平台 - Moderna是mRNA医学领域的先驱和领导者 通过推进其技术平台 公司正在重新构想药物的研发方式 以改变我们治疗和预防疾病的方法 [4] - 自成立以来 Moderna的mRNA平台已推动在传染病、癌症、罕见病等多个领域开发疫苗和疗法 [4] - 公司的使命是通过mRNA药物为人们带来最大可能的影响 [5]