公司研发与审批进展 - 公司收到国家药监局核准签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 公司于2024年9月向国家药监局CDE递交该原料药上市申请并获受理 于2026年5月获得批准生产通知[1] - 审评结论为批准生产本品[1] 产品特性与市场定位 - 盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物 与左旋多巴联合制成复方制剂“多巴丝肼”[1] - 国家药监局批准的多巴丝肼有两种剂型：多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊[1] - 多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性）但不包括药物引起的帕金森综合症[1] - 多巴丝肼胶囊用于帕金森病、帕金森综合症[1] - 本品制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种[1] 市场规模与潜力 - 根据相关统计数据 2025年中国公立医疗机构多巴丝肼相关制剂销售额约为人民币14亿元[1]