事件概述 - CARBOGEN AMCIS 上海工厂于2026年4月14日成功通过中国国家药品监督管理局的药品生产质量管理规范现场突击检查 检查结果为零缺陷 未发现任何需要正式说明的问题[1] - 此次检查为突击进行 涵盖对原料药生产工艺、设施、质量控制实验室、文件管理规范及整体质量管理系统的评估[1] - NMPA检查员在检查结束时仅提出了一些支持持续改进的建议 未发现缺陷项[1] 公司管理层评价 - 公司质量与合规副总裁表示 该结果充分展现了上海团队较高的准备水平和专业素养 印证了公司质量体系的稳固与成熟 突显了公司致力于在运营各环节坚持最高GMP标准的承诺[1] - 上海工厂现场质量负责人指出 突击检查考验的是系统在日常运行状态下的表现 该结果证实了整个工厂在GMP执行方面的一致性以及团队的专业能力[2] - 公司首席执行官补充道 在NMPA突击检查中获得零缺陷结果是一项重大成就 是对公司全球质量文化的有力印证 增强了全球客户对上海工厂作为可靠合作伙伴的信心[2] 公司业务与战略意义 - 上海工厂在公司全球网络中扮演关键角色 为原料药生产与工艺开发活动提供支持[1] - 顺利通过检查进一步证明了该工厂有能力按照国际监管要求提供高质量服务 并助力公司在中国及全球市场实现持续增长[1] - CARBOGEN AMCIS是领先的服务提供商 向医药和生物医药行业提供各类药物开发和商业化服务 涵盖各个临床开发和产品生命周期阶段[2] - 公司是印度艾哈迈达巴德Dishman Carbogen Amcis Limited的全资子公司 其母公司是全球制药行业的外包合作伙伴 提供开发、中试放大和生产服务组合[2][3]