公司核心事件 - 一家领先证券律师事务所宣布对Capricor Therapeutics及其部分高管提起证券欺诈集体诉讼[1] - 该诉讼源于公司股价大幅下跌，涉嫌违反联邦证券法[1] - 投资者需在2026年9月28日前向法院申请担任首席原告[4] - 诉讼依据1934年证券交易法第10(b)和20(a)条提出证券欺诈指控[4] - 案件在美国加州南区联邦地区法院审理，案号为Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc. et al., No. 26-cv-04385[4] 公司业务与产品 - Capricor是一家专注于开发针对罕见疾病的细胞和外泌体疗法的生物技术公司[5] - 其主要候选产品Deramiocel是一种研究性细胞疗法，用于治疗杜氏肌营养不良症[5] 诉讼指控核心 - 公司于2024年底向FDA提交了Deramiocel的生物制剂许可申请[6] - 2025年7月，FDA发出完整回复函，指出申请未达到有效性实质性证据的法定要求，需要更多临床数据[6] - 公司未披露其对Deramiocel临床数据分析的预指定统计分析计划进行了修改[7] - 公司在重新提交BLA前，FDA并未同意这些修改[7] 股价下跌事件 - 2026年7月27日，FDA在Deramiocel咨询委员会会议前发布简报文件，对统计分析计划的上市后修改提出担忧[8] - 修改包括在数据库解锁和揭盲前不久更改主要终点PUL 2.0的计算方法[8] - 该消息导致公司股价从2026年7月24日收盘价19.70美元下跌12.70美元至7.00美元，跌幅64.5%[8] - 2026年7月29日，FDA咨询委员会以9-3的非约束性投票认为现有证据不支持Deramiocel治疗DMD相关心肌病的疗效[9] - 该消息导致公司股价从2026年7月29日收盘价6.57美元下跌2.38美元至4.19美元，跌幅36%[9]