核心观点 - 一家证券诉讼律师事务所宣布，已对Capricor Therapeutics提起证券欺诈集体诉讼，指控其在Deramiocel的临床试验数据分析计划上存在虚假陈述和遗漏，导致股价在FDA披露问题后暴跌64% [1][4] 诉讼基本信息 - 诉讼代表在2025年12月17日至2026年7月26日期间（集体诉讼期）购买或收购Capricor证券的投资者 [1] - 诉讼在美国加利福尼亚州南区联邦地区法院提起，案件名称为Darren Ngasseu Nkamga诉Capricor Therapeutics, Inc.，编号26-cv-04385 [1] - 投资者需在2026年9月28日前申请成为首席原告 [1][5] 诉讼指控内容 - 被告在集体诉讼期内对公司业务、运营和前景作出了重大虚假和/或误导性陈述，并遗漏了重大事实 [3] - 具体指控包括：Capricor更改了用于分析Deramiocel临床数据的预先指定统计分析计划 [3] - FDA在Capricor重新提交生物制剂许可申请（BLA）之前并未同意这些更改 [3] - 缺乏FDA同意造成了重大风险，即FDA可能认为Deramiocel的临床结果未能提供其有效性的实质性证据，从而危及获批机会 [3] - 基于上述原因，被告关于公司业务、运营和前景的陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性，且缺乏合理依据 [3] 股价下跌事件 - 2026年7月27日，FDA在Deramiocel的BLA咨询委员会会议前发布了简报文件 [4] - 简报文件显示，Capricor更改了预先指定的统计分析计划，且未在“BLA提交前”将最终版本提交给FDA审查，因此“未经过讨论，也未达成一致” [4] - FDA不同意这些更改，指出“FDA认为将原始变化转换为百分比变化再转换回原始变化在科学上不合理，因为这增加了复杂性并降低了准确性” [4] - 简报文件进一步详细说明，“在缺乏有效性证据的情况下，deramiocel的获益-风险评估似乎不利” [4] - 此消息公布后，Capricor股价下跌了64% [4] 投资者行动指引 - 受影响的投资者可联系Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP（KTMC）讨论法律权利和追偿方案 [2][5] - 投资者可联系律师Jonathan Naji，电话(484) 270-1453或通过电子邮件 [2] - 与律师沟通无需任何费用或义务 [2] - 投资者可选择通过KTMC或其他律师申请成为首席原告，或选择不作为而成为缺席集体成员 [6] - 首席原告通常是拥有最大经济利益且适合代表拟议投资者集体的投资者或小型投资者团体 [6] - 是否担任首席原告不影响投资者在追偿中的分享权利 [6] 律师事务所背景 - Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP（KTMC）是一家领先的美国原告方律师事务所，专注于证券欺诈集体诉讼和全球投资者保护 [8] - 该事务所代表个人投资者以及大型养老基金、资产管理公司和国际投资者等机构 [8] - KTMC在证券诉讼中领导了一些最大规模的追偿，已为客户和所代表的集体追回超过250亿美元 [8] - 该事务所被Chambers & Partners USA 2026评为证券和集体诉讼领域Band 1顶级律所 [8]