公司核心事件 - 美国律师事务所Berger Montague PC宣布对Capricor Therapeutics公司提起证券欺诈集体诉讼，针对在2025年12月17日至2026年7月26日期间购买或收购其证券的投资者[1] - 投资者需在2026年9月28日前申请成为首席原告代表[2] 诉讼指控依据 - 2026年7月27日盘前，FDA发布了Deramiocel生物制剂许可申请咨询委员会会议的简报文件[3] - 根据简报文件，Capricor对预设统计分析计划进行了更改，最终版本“未在BLA提交前提交FDA审查，也未进行讨论，因此未获同意”[3] - FDA不同意这些更改，指出“FDA不认为将原始变化转换为百分比变化再转换回原始变化具有科学合理性，因为这增加了复杂性并降低了准确性”[3] - FDA认为“基于研究后SAP版本的分析是事后和探索性的”[3] - 简报文件指出“在缺乏有效性证据的情况下，deramiocel的获益-风险评估似乎不利”[3] 市场反应 - 2026年7月27日，Capricor股价每股下跌12.70美元，跌幅64%，收于每股7.00美元[3] 公司背景 - Capricor总部位于圣地亚哥，是一家临床阶段的生物技术公司，其主要候选产品是Deramiocel，一种旨在治疗杜氏肌营养不良症患者的细胞疗法[2]