公司核心事件与诉讼背景 - 一家律师事务所Robbins LLP提醒投资者，已代表在2025年12月17日至2026年7月26日期间购买Capricor Therapeutics证券的投资者提起证券集体诉讼 [1] - 该诉讼指控Capricor Therapeutics就其领先候选药物Deramiocel获得FDA批准的路径误导了投资者 [2] - Capricor是一家专注于开发针对罕见病（包括杜氏肌营养不良症）的细胞和外泌体疗法的生物技术公司，其领先候选药物是Deramiocel [3] FDA审批过程中的关键问题 - Capricor于2024年底向FDA提交了Deramiocel的生物制剂许可申请 [4] - 2025年7月，FDA发出完整回复函，指出该BLA未满足有效性的实质性证据的法定要求，并要求提供额外的临床数据 [4] - 诉讼指控公司在集体诉讼期间对Deramiocel的临床结果和FDA批准前景做出了积极陈述，但未披露对HOPE-3三期临床试验数据分析中预先指定的统计分析计划所做的更改 [5] - 具体未披露信息包括：公司采用了更改后的SAP、FDA在重新提交BLA前未同意这些更改、FDA可能认为临床结果未提供有效性实质性证据、以及存在监管批准的重大风险 [5] - 2026年7月27日，FDA发布的简报文件显示，Capricor对SAP进行了更改，最终版本“未在BLA提交前提交给FDA审查，也未进行讨论，因此未达成一致” [6] - FDA还指出，公司更改了终点定义、分析方法和数据插补策略，并认为基于研究后版本SAP的分析是“事后和探索性的” [6][7] - FDA简报文件称，在缺乏有效性证据的情况下，Deramiocel的获益-风险评估似乎不利 [7] - Capricor回应称其与FDA进行了充分透明的沟通，并质疑了FDA简报文件中关于SAP材料的描述 [7] 股价暴跌与后续事件 - 2026年7月27日FDA披露信息后，Capricor股价下跌12.70美元/股，跌幅约64%，收于7.00美元/股 [8] - 2026年7月29日，FDA咨询委员会召开会议讨论Deramiocel的BLA [9] - 次日Medscape报道，咨询委员会以9-3的非约束性投票结果，认为现有证据不支持Deramiocel治疗DMD相关心肌病的疗效 [9] - 此消息后，2026年7月30日Capricor股价再跌2.38美元/股，跌幅约36%，收于4.19美元/股 [10]