核心观点 Arch Biopartners Inc 获得美国中央机构审查委员会对其LSALT肽治疗心脏手术相关急性肾损伤II期试验的批准，标志着公司正式启动美国临床站点扩张，旨在加速患者招募并提升全球影响力[1][2] 公司战略与进展 - 公司获得中央IRB批准，允许美国参与站点使用该伦理审查替代地方审查，以加速站点激活流程[2] - 美国研究分支建立在加拿大现有临床站点和土耳其过去站点的进展基础上[3] - 公司CEO Richard Muruve表示美国扩张是LSALT肽和CS-AKI项目发展战略的重要组成部分，也是建立更强全球影响力的战略步骤[4] - 公司预计新美国临床站点需要4至6个月完成站点准备、合同签订、监管审查、培训及其他启动活动，部分活动已与潜在美国站点展开[4] - 公司正在加拿大继续扩大试验，一个额外的加拿大站点正在激活过程中[3] 临床试验设计 - CS-AKI II期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，招募目标为240名患者[6] - 试验主要目标是评估体外循环心脏手术后7天内发生急性肾损伤的受试者百分比，采用KDIGO标准定义[6] - 心脏手术相关急性肾损伤是体外循环心脏手术后的常见并发症，可导致住院时间延长和预后恶化[5] - 试验详情可在ClinicalTrials.gov查询，编号NCT05879432[6] 公司管线与市场背景 - 公司开发管线包括LSALT肽（针对CS-AKI的II期试验）、西司他丁（针对毒素诱导AKI的II期试验）以及针对慢性肾病的下一代治疗药物[8] - 慢性肾病影响全球超过8亿人，急性肾损伤进一步增加了疾病负担[7] - 两个II期项目均在加拿大临床站点招募患者，另有加拿大站点在开发中，CS-AKI试验的美国扩张正在进行[7] - 公司已发行普通股67,933,289股[9]