TORONTO, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arch Biopartners Inc. (“Arch” or the “Company”) (TSX Venture: ARCH and OTCQB: ACHFF) announced today that the University Health Network Research Ethics Board (“UHN REB”) has granted ethics approval for St. Michael’s Hospital, a site of Unity Health Toronto, to participate in Arch’s ongoing Phase II trial evaluating LSALT peptide for the prevention and treatment of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CS-AKI). With the UHN REB approval, issued through the ...

临床试验进展 - 公司宣布其LSALT肽用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的II期试验获得弗雷泽健康研究伦理委员会批准，皇家哥伦比亚医院将参与试验[1] - 皇家哥伦比亚医院在启动患者入组前将完成运营批准、培训和中心启动工作，该中心将成为全球第8个启动的研究中心，并预计成为加拿大第4个招募患者的中心[2] - 大学健康网络的多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院正在积极为试验招募新患者，Unity Health的圣迈克尔医院已完成准备工作，正等待安大略临床试验中心的最终授权[3] - 公司团队继续评估加拿大和美国更多研究中心加入CS-AKI II期试验[3] 公司交易与股权激励 - 多伦多证券交易所创业板已批准公司收购Lipdro Therapeutics Inc的交易，对价为25万股公司普通股及针对从新获得的慢性肾病平台衍生的特定CKD候选药物未来净销售额的特许权使用费[4] - 公司董事会已依据股票期权计划向董事和高管授予总计75万份股票期权，每份期权可按每股1.70美元的价格行使，有效期为十年[5] - 授予董事和高管的75万份股票期权代表其服务于董事会和管理公司事务的报酬，涵盖公司年度股东大会结束后至2025年4月1日和2026年4月1日止的年度期间[5] 公司业务与产品管线 - 公司是一家治疗性生物技术公司，致力于开发针对急慢性肾脏疾病的新药，正在推进一个包括针对炎症和毒素诱导肾损伤的新疗法的综合项目[6] - 公司产品管线包括：用于CS-AKI的LSALT肽II期临床项目、用于预防毒素诱导AKI的西司他丁II期试验候选药物、以及针对慢性肾病的临床前项目CKD Therapeutics[9] - 公司拥有66,356,366股已发行普通股[7]

公司背景与历史 - 公司Core Natural Resources（纽约证券交易所代码：CNR）由Arch Resources和CONSOL Energy合并而成 [1] 分析师信息 - 分析师于7月首次发布对CNR的分析，并给出持有建议 [1] - 分析师为个人投资者，拥有超过五年个人投资经验，持有UCEMA经济学博士学位 [1] - 分析师的投资方法侧重于具有坚实长期潜力的价值型公司 [1]

交易核心与战略意义 - 公司通过收购私营公司Lipdro Therapeutics Inc的全部流通股，获得了一个针对慢性肾脏病（CKD）的临床前药物开发平台[2] - 交易对价为25万股公司普通股，每股认定价格为1.85美元，以及未来净销售额的特许权使用费，总股权价值约为46.25万美元[2] - 此次收购使公司肾科药物产品线的商业潜力得到扩展，结合现有的急性肾损伤项目，为潜在的新合作伙伴关系创造了更好条件[2] - 进入CKD药物开发业务是公司在肾病学领域核心能力的自然延伸，使肾脏药物组合对患者更重要，对制药行业更具价值[2] 科学机制与知识产权 - 新平台靶向白细胞介素-32（IL-32），这是一种直接参与CKD进展的非经典细胞因子，涉及调节炎症和免疫反应[1][3] - 在临床前研究中发现IL-32直接参与糖尿病性CKD的发病机制，该机制由Justin Chun博士及其团队发现[3][5] - 公司已提交了与CKD平台相关的组合物和使用方法专利，这些专利是通过与加拿大国家研究委员会（NRC）、Lipdro和公司科学家的合作产生的，并由NRC独家授权给公司[1][3] - 该平台基于对疾病通路的机制性理解，并建立在公司在肾脏炎症和器官保护方面的专业知识之上[4] 市场机会与疾病背景 - 慢性肾脏病是一个重大的未满足医疗需求，目前全球有超过8亿患者，美国约有3500万至3800万患者[5][6] - 糖尿病是CKD的主要原因，估计占所有CKD病例的30%至40%[6] - 公司新获得的“靶向”CKD平台与当今许多基于意外“脱靶”作用的肾脏疗法不同，可能代表制药行业临床开发的下一代CKD候选药物[6][7] - 该平台为阻止CKD（包括糖尿病肾病）的进展开辟了新途径[5] 人才与领导团队 - Lipdro创始人Justin Chun博士作为主要科学家加入公司，领导新的Arch CKD平台开发，他是一名肾病学家，在患者来源的肾脏类器官研究方面拥有领先专业知识[2][4][8] - Chun博士是卡尔加里大学卡明医学院的副教授和临床科学家，并共同指导人类类器官创新中心[8] 公司产品线概览 - 公司是一家治疗性生物技术公司，开发针对急性和慢性肾脏疾病的新药[9] - 产品线包括：针对IL-32的临床前CKD平台（本次宣布）、处于II期阶段的用于预防心脏手术相关急性肾损伤的LSALT肽（一流DPEP1抑制剂）、以及处于II期阶段的用于预防毒素诱导肾损伤的再生药物西司他丁[10] - 这些资产代表了治疗和预防常见肾损伤原因的不同机制方法，针对全球数百万患者急慢性适应症的严重未满足需求[11] - 公司已发行普通股为66,106,366股[12]

公司动态 - 首例患者在多伦多综合医院完成LSALT肽给药 标志着II期CS-AKI试验重要里程碑 [1][3] - 多伦多综合医院是全球排名第三的医院 也是安大略省首个开展该试验的临床中心 [2] - 公司预计圣迈克尔医院将成为下一个加拿大试验点 目前正在等待伦理委员会批准 [3] - 公司正在北美寻找更多临床中心加入试验 目标是在北美招募约一半试验患者 [3][9] - 试验预计2026年8月完成 加拿大站点需要12-18个月完成准备和伦理审批 [6] 药物研发进展 - LSALT肽是公司主要候选药物 用于预防和治疗肾脏、肺部和肝脏炎症损伤 [10] - II期CS-AKI试验计划招募240名患者 随机接受LSALT肽(10mg IV每日两次)或安慰剂 [4] - 试验主要目标是评估心脏手术后7天内发生急性肾损伤(AKI)的患者比例 [4] - 早期II期试验结果显示 LSALT肽能显著降低炎症标志物CXCL10水平 [11] - LSALT肽通过抑制DPEP1酶发挥作用 该机制已在《细胞》和《科学进展》期刊发表 [10] 市场机会 - 高达30%的心脏手术患者会发生CS-AKI 目前市场上没有预防性治疗药物 [12][13] - CS-AKI会增加严重并发症风险、延长住院时间并提高死亡率 [12] - LSALT肽有望成为首个针对这一高危人群的炎症损伤预防疗法 [13] - 公司正在开发针对DPEP1炎症通路的新药平台 用于预防急性肾损伤和器官损伤 [14] 财务与运营 - 公司已发行普通股65,906,366股 [15] - II期试验主要依靠非稀释性资金支持 [5] - 公司另一候选药物cilastatin也处于II期试验阶段 针对毒素引起的急性肾损伤 [15]

文章核心观点 公司宣布“Prevention Of NephroToxin Induced Acute Kidney Injury with Cilastatin”（PONTIAK）II期试验已在加拿大阿尔伯塔省的主要临床地点开始招募患者，旨在评估西司他丁预防与肾毒性药物相关的急性肾损伤（AKI）的疗效 [1][2] 分组1：PONTIAK II期试验情况 - 试验已在加拿大阿尔伯塔省主要临床地点开始患者招募 [1] - 旨在评估西司他丁预防与肾毒性药物相关AKI的疗效，计划在阿尔伯塔省五家医院招募约698名患者 [2] - 试验团队获加拿大卫生研究院150万美元资金及“加速临床试验”倡议40万美元资金 [3] - 公司制造了首个独立的西司他丁药品并提供试验药物供应，还在评估支持美国等其他司法管辖区补充研究的机会 [4] - 试验在ClinicalTrials.gov上注册，编号为NCT06886464 [9] 分组2：AKI相关情况 - AKI临床表现广泛，病因包括败血症、缺血再灌注损伤、内源性和外源性（药物）毒素，市场上无预防AKI的特定治疗方法 [5] - 药物毒素导致约30%住院患者AKI病例，心脏手术相关AKI占院内AKI病例达20% [6] 分组3：西司他丁相关情况 - 西司他丁最初由默克研发，用于限制二肽酶 - 1（DPEP1）对亚胺培南的分解，与亚胺培南固定组合获批用于治疗细菌感染，目前处于仿制药阶段，无独立药物商业历史 [7] - 与公司新药候选物LSALT肽作用机制不同，西司他丁有脱靶效应可防止肾脏摄取毒素，对毒素相关AKI特别有效，公司拥有将其重新用于治疗AKI的使用方法专利 [8] 分组4：公司相关情况 - 公司是专注于预防急性肾损伤和炎症引起器官损伤的后期临床试验公司，正在开发针对DPEP1炎症途径的新药平台 [11] - LSALT肽和西司他丁分别是针对炎症和毒素引起的急性肾损伤的II期试验领先候选药物，两种适应症代表全球肾脏护理中重大未满足医疗需求 [12] - 公司有65,906,366股流通普通股 [12]

文章核心观点 公司宣布多伦多综合医院获伦理批准参与LSALT肽预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤（CS - AKI）的II期试验 ，后续计划调整招募策略 [1][2] 试验进展 - 大学健康网络研究伦理委员会批准多伦多综合医院参与公司正在进行的LSALT肽预防和治疗CS - AKI的II期试验 [1] - 多伦多综合医院临床团队完成培训和准备 ，可开始患者招募 ，是全球第7个启动的试验点和加拿大第2个招募患者的试验点 [2] - 公司计划减少土耳其的招募 ，增加加拿大的招募以扩大试验地理和人口数据 [2] 试验介绍 - CS - AKI II期试验是国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 ，招募目标为240名患者 [3] - 试验主要目标是评估体外循环心脏手术后7天内急性肾损伤（AKI）患者的百分比 ，以KDIGO标准定义 [3] - 试验详情可在clinicaltrials.gov查看 [4] CS - AKI和LSALT肽 - CS - AKI常由缺血再灌注损伤（IRI）引起 ，市场上暂无预防此类AKI的治疗方法 ，严重时需透析或移植 [5] - LSALT肽是公司预防和治疗肾、肺、肝炎症损伤的主要候选药物 ，靶向二肽酶 - 1（DPEP1）途径 ，临床前模型显示可预防肾脏IRI [6] CS - AKI发病率 - 急性肾损伤是冠状动脉搭桥术和其他心脏手术后常见并发症 ，体外循环手术会增加AKI风险 ，CS - AKI报告患病率高达30% ，与发病率和死亡率增加独立相关 [7] 公司介绍 - 公司是后期临床试验公司 ，专注预防AKI和炎症、毒素引起的器官损伤 ，有包括LSALT肽和西司他丁的候选药物管线 [8] - 公司网址为www.archbiopartners.com/our - science ，投资者信息可访问www.archbiopartners.com/investor - hub ，公司有65,906,366股流通普通股 [9]

文章核心观点 公司宣布完成非经纪私募配售普通股，总收益增加，所得款项用于一般营运资金和研究费用，股份有禁售期 [1][2][3] 公司融资情况 - 公司完成非经纪私募配售，发售145,000股价格为每股1.55加元的普通股和90,000股价格为每股1.15美元的普通股，总收益37.4万加元 [1] - 最终发售金额较2025年3月5日最初披露的金额增加2.4万加元 [2] - 发售所得款项将用作一般营运资金和特定研究费用 [2] - 发售需满足包括获得适用监管批准等条件，包括多伦多证券交易所创业板的最终批准 [2] - 发售发行的所有普通股有四个月零一天的禁售期，需支付总计5425加元的介绍费给独立第三方 [3] 公司业务情况 - 公司是专注于预防急性肾损伤和炎症引起的器官损伤的后期临床试验公司，正在开发针对肾脏、肺和肝脏中普遍存在的二肽酶 - 1（DPEP1）炎症途径的新型药物平台 [4] - 其主要候选药物LSALT肽和西司他丁分别针对炎症或毒素引起的肾损伤进行开发 [4] 公司其他信息 - 公司已发行65,856,366股普通股 [5] - 如需了解公司科学和药物平台信息，可访问www.archbiopartners.com/our - science；如需投资者信息和其他公开文件，可访问www.archbiopartners.com/investor - hub [5]

文章核心观点 公司宣布进行非经纪私募配售普通股以筹集资金，用于一般营运资金和特定费用，发行股份有禁售期，还需满足相关条件 [1][2][3] 公司融资情况 - 公司安排非经纪私募配售225,806股普通股，每股价格1.55加元，总收益35万加元 [1] - 融资所得将用作一般营运资金和支付现有资金补助未覆盖的特定费用 [2] - 此次发行将于2025年3月6日结束，需获得适用监管批准等条件 [2] - 发行的普通股有四个月零一天的禁售期，需支付1.35万加元的介绍费 [3] 公司业务情况 - 公司是专注于预防急性肾损伤和炎症引起器官损伤的后期临床试验公司 [4] - 公司正在开发针对肾脏、肺和肝脏中普遍存在的二肽酶 - 1（DPEP1）炎症途径的新药平台 [4] - 主要候选药物LSALT肽和西司他丁分别针对炎症或毒素引起的肾损伤进行开发 [4] 公司信息获取途径 - 公司科学和药物平台信息可访问www.archbiopartners.com/our - science [5] - 投资者信息和其他公开文件可访问www.archbiopartners.com/investor - hub [5] - 公司最新年度审计财务报表等信息可访问加拿大证券管理机构的SEDAR网站www.sedarplus.ca [6] 公司联系方式 - 如需更多信息可联系首席执行官Richard Muruve，电话647 - 428 - 7031，邮箱info@archbiopartners.com [8]

文章核心观点 - 公司宣布PONTiAK试验获加拿大卫生部无异议函，将评估西司他丁预防药物性急性肾损伤（AKI）的疗效，公司作为研究伙伴参与并评估赞助新试验臂的机会 [1][2][5] 试验相关情况 - PONTiAK是一项700名患者的II期试验（原计划900名），评估西司他丁预防多种药物导致的AKI的疗效 [2] - 试验团队获加拿大卫生研究院150万美元资助，还从加速临床试验项目获得40万美元资金，将在阿尔伯塔省最多五个医院站点开展试验 [3] - 下一步团队要准备医院站点，获取当地研究伦理委员会和阿尔伯塔卫生服务局的运营批准 [4] AKI情况 - AKI临床表现多样，病因包括败血症、缺血再灌注损伤和药物毒素等，市场上无预防AKI的特定治疗方法，严重时需透析或肾移植 [6] - 药物毒素导致约30%住院患者AKI病例，心脏手术相关AKI占院内AKI病例达20% [7] 西司他丁情况 - 西司他丁最初由默克研发，与亚胺培南联用治疗细菌感染，专利已过期，无单独作为药品的商业历史 [8] - 与公司新药候选物LSALT肽作用机制不同，西司他丁有脱靶效应，可防止肾脏摄取毒素，对毒素相关AKI特别有效，公司拥有其用于治疗AKI的专利 [9] 公司情况 - 公司是专注于预防急性肾损伤和炎症导致器官损伤的后期临床试验公司，正在开发针对二肽酶 - 1（DPEP1）炎症途径的新药平台 [11] - 公司主要候选药物LSALT肽和西司他丁分别针对炎症和毒素引起的肾损伤，均为重大未满足医疗需求 [11] - 公司有65,590,254股流通普通股 [12]