公司核心事件 - 一家律师事务所宣布已代表在2025年12月17日至2026年7月26日期间购买Capricor Therapeutics证券的投资者提起证券集体诉讼[1] - 诉讼指控Capricor Therapeutics在主要候选产品Deramiocel的FDA审批路径上误导投资者[2] - Deramiocel是一种针对杜氏肌营养不良症相关心脏和骨骼肌并发症的细胞疗法[2][3] 监管审批与临床数据问题 - Capricor于2024年底向FDA提交了Deramiocel的生物制剂许可申请[4] - 2025年7月FDA发出完整回复函，指出该申请未满足有效性实质性证据的法定要求，并要求提供额外临床数据[4] - 诉讼指控公司在集体诉讼期间对Deramiocel的临床结果和FDA批准前景做出积极陈述，但未披露对HOPE-3三期临床试验预设统计分析计划所做的更改[5] - 公司未披露FDA在重新提交BLA前并未同意这些统计分析计划更改[5] - 公司未披露FDA可能认为临床结果未提供Deramiocel有效性实质性证据的重大风险[5] - 公司未披露Deramiocel监管批准存在重大风险[5] 股价暴跌事件 - 2026年7月27日FDA披露信息后，Capricor股价下跌12.70美元/股，跌幅约64%，收于7.00美元/股[6] - 2026年7月29日FDA咨询委员会召开会议讨论Deramiocel的BLA[7] - 咨询委员会依据统计分析计划1.1版本作为预设方案，以9-3的非约束性投票结果认为现有证据不支持Deramiocel治疗DMD相关心肌病的疗效[7] - 该消息公布后，2026年7月30日Capricor股价再跌2.38美元/股，跌幅约36%，收于4.19美元/股[8]