核心观点 - 凯莱英化学大分子基地生产的原料药项目成功通过美国FDA的批准前检查，并已收到工厂检查报告，标志着该基地首次通过FDA审查[1][2] 事件时间线 - 2026年6月底至7月初，凯莱英化学大分子基地完成FDA的批准前检查（PAI）[1] - 2026年8月底，公司收到FDA签发的工厂检查报告（EIR）[1] 检查详情 - 此次检查为期四天，系凯莱英化学大分子基地首次接受FDA检查[2] - FDA核查人员围绕商业化原料药（884143）申报项目，全面审查质量、物料、厂房设施设备、生产及QC系统[2] - 检查期间厂区生产线保持正常生产运营[3]