文章核心观点 - Ventripoint Diagnostics Ltd 宣布已完成年度质量与法规审计 涵盖MDSAP ISO 13485:2016质量管理体系以及欧盟医疗器械法规MDR 2017/745 [1] - 审计完成确认公司质量管理体系持续有效 并符合适用于其医疗器械开发与制造的相关质量与法规要求 覆盖已获监管批准或许可的关键国际市场 [2] - 成功审计对公司推进VMS+心脏成像平台商业化并在多个市场扩展活动尤为重要 维持这些认证为持续产品开发 制造和国际市场准入提供重要基础 [3] 审计范围总结 - MDSAP为参与司法管辖区包括美国和加拿大提供评估医疗器械法规要求合规性的共同框架 成功完成支持公司通过协调审计流程维持在这些重要市场的监管地位 [3] - ISO 13485:2016是国际公认标准 规定适用于医疗器械制造商的质量管理体系要求 公司成功审计确认其质量体系持续运行 旨在支持一致的产品性能 安全性和制造质量 [4] - 欧盟医疗器械法规MDR 2017/745监督审计完成 支持公司持续符合适用的欧盟法规2017/745 包括与安全性 性能 可追溯性和上市后监督相关的要求 [5] 管理层评论 - 公司总裁兼首席执行官Hugh MacNaught表示 对成功完成这些审计感到满意 这进一步确认了公司质量和制造流程的实力与成熟度 [6] - 2026年8月完成的TÜV制造审计连同此次质量管理体系最新审查 表明公司流程既支持VMS+ 4.0的持续开发 也满足不断扩大的商业业务需求 [6] - 在产品设计与开发 制造 生产和软件验证以及法规合规方面维持严格质量标准 对公司提高VMS+采用率并扩展至更多市场至关重要 [6] 公司业务概况 - Ventripoint是人工智能应用于超声心动图领域的行业领导者 [7] - 公司VMS产品由其专有Knowledge Based Reconstruction技术驱动 该技术是十年开发的成果 可提供与MRI相当的准确心脏容积测量 [7] - 这一可负担的金标准替代方案使心脏病专家在患者管理方面更有信心 为患者提供更好护理是所有Ventripoint产品的跳板和基本标准 指导未来开发 [7] - VMS+具有多功能性 可与任何供应商的所有超声系统配合使用 并得到美国 欧洲和加拿大监管市场批准的支持 [7]