核心观点 - 信达生物已上市的非共价可逆BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）正式获得中国NMPA批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 匹妥布替尼作为高选择性非共价可逆BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的患者中开展临床研究，并显示出积极疗效和安全性结果 [1] - 此次新适应症获批主要基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果 [1] BRUIN CLL-313研究 - BRUIN CLL-313是全球首个专门在初治CLL/SLL患者中评估非共价BTK抑制剂的III期研究 [2] - 研究结果显示匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗对比，无进展生存期获益显著，HR=0.199，降低80.1%的疾病进展或死亡风险 [2] BRUIN CLL-314研究 - BRUIN CLL-314是全球首个在CLL/SLL领域比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的III期研究 [2] - 该研究是首个在初治患者中直接头对头比较两种BTK抑制剂的研究 [2] - 研究在治疗意向分析人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点 [2] - 匹妥布替尼在独立审查委员会评估的客观缓解率中均高于伊布替尼，优效性名义p值<0.05 [2] - 尽管PFS尚未成熟，PFS存在获益趋势 [2] - 两项研究共同支持了匹妥布替尼在CLL/SLL全治疗线患者中的临床价值 [2]