中国生物制药与STADA就K药生物类似药达成战略合作 - 中国生物制药附属公司正大天晴药业集团与德国药企STADA就在研帕博利珠单抗生物类似药TQB3570达成独家合作 [1] - 正大天晴主导该产品的开发、生产与供应 [1] - STADA获得欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体(CIS)的独家商业化权利 [1] - STADA拥有美国及海湾阿拉伯国家合作委员会(GCC)成员国市场的选择权 [1] - 合作框架约定STADA可选择新增最多3款肿瘤及免疫领域生物类似药纳入合作 [1] - 生物药生产工艺复杂、产线投入高、验证周期漫长，全球生物类似药供给仍存在较大缺口 [1] - 中生携K药生物类似药出海，有望依托合作方成熟的海外商业化网络，快速推进产品在欧洲等重点市场落地 [1] 长春高新子公司1类生物药GenSci136获批临床 - 长春高新子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准 [1] - 该产品拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) [1] - 该产品为金赛药业自主研发的BAFF/APRIL双靶点拮抗剂 [1] - 注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 当前系统性红斑狼疮现有治疗方案仍存在局限性，临床亟需可实现更持久疾病控制、具备减激素潜力的创新疗法 [2] - GenSci136有望在SLE等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用 [2] 德展健康全资子公司创新药WYY获得美国FDA新药临床试验批准 - 德展健康全资子公司北京红惠新医药科技有限公司收到美国FDA通知 [2] - 红惠新申报的WYY026B注射液临床试验申请已获美国FDA批准，可开展临床研究 [2] - WYY026B注射液为红惠新自主研发、拥有自主知识产权的化学1类创新药 [2] - 临床前药效学研究显示，该药物能够改善神经功能评分、减少脑梗死面积 [2] - 本次WYY026B注射液在美国的临床试验申请获批，是该款药品研发进程中的重要进展 [2] - 将进一步提升德展健康在心脑血管药品研发领域的核心竞争力 [2] 德睿智药与三生蔓迪达成MDR-001独家商业化合作 - 杭州德睿智药科技有限公司与三生制药旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司及浙江万晟药业有限公司达成独家商业化合作 [3] - 合作标的为德睿智药自主研发的AI设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001 [3] - 潜在总交易金额最高可达人民币17.5亿元 [3] - MDR-001目前正在中国开展针对成人肥胖或超重人群的Ⅲ期关键临床研究 [3] - 本次合作将德睿智药的AI驱动研发与临床开发能力，与三生蔓迪的商业运营能力相结合 [3] - 更早衔接临床开发与上市准备，为MDR-001未来获批上市后的商业化奠定基础 [3]