核心观点 - ALK宣布其屋尘螨舌下免疫治疗片剂ACARIZAX在中国12至65岁受试者中开展的3期桥接试验取得积极顶线结果，达到主要终点，疗效与既往全球试验一致，安全性和耐受性良好 [2][4][9] - 公司将与合作伙伴GenSci继续与中国卫生监管部门沟通，寻求监管批准，预计于2027年上半年提交上市申请 [5][9] - 中国是全球屋尘螨过敏患者最多的国家，市场渗透率严重不足，估计超过1亿人受影响，而目前接受过敏免疫治疗的患者不足100万人 [6] 试验设计与主要终点 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期注册试验，在中国开展，入组327名受试者，接受ACARIZAX或安慰剂每日一次治疗，持续24至28周 [5] - 主要终点为主要疗效评估期内平均每日总鼻炎联合评分（TCRS），TCRS通过记录治疗最后4周的过敏症状和药物使用情况来衡量 [3] - 试验设计旨在显示与中国境外既往ACARIZAX临床试验一致的趋势 [2] 疗效结果 - 试验达到主要目标，TCRS绝对治疗差异为1.11（95%置信区间下限超过零；相对差异为19.1%），有利于ACARIZAX，大幅超过与中国监管机构商定的预设成功标准 [4] - 在总体人群以及成人和青少年亚组中均观察到有利的治疗差异 [10] - 从第8周起即显示出早期疗效，处于第一个TCRS疗效评估期内 [10] - 当被要求比较治疗前后的鼻炎症状时，接受ACARIZAX治疗的受试者在试验结束时感觉好转的可能性是接受安慰剂受试者的4.3倍 [10] 安全性与试验执行 - 试验证明该治疗在青少年和成人年龄组中均安全且耐受性良好，与既往试验结果建立的安全性特征一致 [4] - 试验在各项终点以及试验执行的关键指标上表现良好，包括受试者保留和治疗依从性 [5] - 试验执行成功，治疗依从性高，受试者脱落率低 [10] 公司高管评论 - ALK执行副总裁兼全球研发负责人Jacob Glenting表示，中国3期临床试验结果稳健，与十多年来屋尘螨片剂的数据高度一致，确认其对中国患者既有效又安全，能真正改变中国过敏患者的生活 [5] - 公司将与合作伙伴GenSci一起继续与中国卫生监管部门对话，寻求监管批准，使该治疗能够惠及中国数百万屋尘螨过敏患者 [5] 监管与商业合作 - 试验旨在生成中国临床数据，连同现有全球数据，预计将支持ACARIZAX在中国的本地监管批准 [5] - 待中国监管机构批准后，ACARIZAX将根据2025年9月宣布的合作协议（公司公告第15/2025号）加入GenSci的产品组合 [6] - 预计于2027年上半年提交上市申请 [9] 市场背景 - 全球范围内，中国是屋尘螨过敏患者人数最多的国家 [6] - 市场仍严重渗透不足，估计超过1亿人受影响，目前接受过敏免疫治疗的患者不足100万人 [6] 财务影响 - 试验结果不影响ALK对2026年的财务指引 [7] 公司背景 - ALK是一家全球专业制药公司，专注于过敏领域，业务涵盖诊断和治疗呼吸系统过敏及严重过敏反应（过敏性休克）产品的开发、采购、生产和营销全价值链，覆盖儿童和成人 [12] - ALK总部位于丹麦，全球拥有约2800名员工，在纳斯达克哥本哈根上市（Nasdaq: ALK B） [12] - GenSci是中国领先的生物制药公司，专注于儿科和女性健康，同时活跃于内分泌、代谢、免疫/呼吸和肿瘤等其他治疗领域，拥有超过8000名员工，成立于1997年，是长春高新技术产业（集团）的子公司，总部位于中国长春 [13]