证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-118 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司 GS3-007a 干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）控股 子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品 监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GS3-007a 干混悬剂境内生产 药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GS3-007a 干混悬剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2500968 申请人：长春金赛药业有限责任公司 二、药品的其它情况 GS3-007a 干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物， 注册分类为化药 1 类，拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 （PGHD）的治疗。 PGHD 是儿科临床常见的内分泌疾病之一，会导致儿童身材矮小，发育迟缓， 骨龄落后于实际年龄。国内 PG ...

9月首周（9月1日至9月5日），A股市场走出宽幅震荡行情，固态电池概念带动新能源板块上涨，CS电 池、创新能源等相关指数上周涨幅超10%，储能电池ETF（159566）等ETF表现亮眼。 近期，港股科技、互联网等主题ETF迎来布局资金，跟踪恒生科技、港股通互联网、港股通科技的ETF 上周合计净流入额都在29亿元以上。 A股双创板块近期震荡加剧，相关主题ETF龙头产品交投活跃，创业板ETF（159915）上周成交额超400 亿元。 电池、新能源等板块大涨 9月首周（9月1日至9月5日），A股固态电池板块大涨。先导智能上周涨超50%，阳光电源、锦浪科 技、亿纬锂能等上周涨幅均在30%以上。 港股科技等主题ETF迎来布局资金 近期，证券、化工、电池、黄金股等行业主题ETF迎来布局资金，跟踪证券公司指数的ETF上周合计净 流入超80亿元，跟踪细分化工、新能电池、SSH黄金股票等指数的ETF上周合计净流入额也都在20亿元 以上。 在板块行情带动下，电池、新能源、光伏等20多只相关主题ETF上周集体涨超10%，新能源ETF易方达 （516090）跟踪的中证新能、储能电池ETF（159566）跟踪的新能源电池等指数涨幅都在 ...

报告行业投资评级 - 增持（维持）[6] 报告核心观点 - 创新药是当前医药板块甚至全市场景气度最高的细分行业之一 作为医药板块主线不会变化 建议持续积极布局[8][12] - 全球流动性改善趋势基本确立 美联储降息预期基本达成共识 全球流动性有望持续改善 进一步利好创新主线[8][12] - 创新产业链出海 合作持续突破 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就HRS-1893达成独家许可协议 最高可达10.13亿美元[8][12][37] - 肿瘤恶病质和爆发性癌痛的姑息治疗学科关注的重要问题 该赛道未来将出现多个大单品[8] - 坚定看好创新药相关产业链 关注WCLC数据催化 建议把握医药板块的困境反转机会[8][12] 行业市场表现 - 2025年初至今医药板块收益率27.26% 同期沪深300收益率13.35% 医药板块跑赢沪深300收益率13.91个百分点[9][38] - 本周沪深300下跌0.81% 医药生物上涨1.40% 处于31个一级子行业第4位[8][9][12][38] - 医药子板块行情分化 化学制药上涨3.92% 生物制品上涨1.93% 医疗服务上涨1.69% 医药商业下跌0.77% 医疗器械下跌1.26% 中药下跌1.39%[8][9][12][38] - 以2025年盈利预测估值计算 医药板块估值28.1倍PE 全部A股（扣除金融板块）市盈率约为22.0倍PE 医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为28.1%[9][41] - 以TTM估值法计算 医药板块估值31.9倍PE 低于历史平均水平（35.0倍PE） 相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为31.9%[9][41] 肿瘤恶病质专题 - 中国肿瘤患者恶病质的发生率较高且因不同肿瘤类型而异 胰腺癌患者的恶病质发病率最高达到62.8% 胃癌/食管癌/结直肠癌和肝癌分别56.4%/51.8%/42.2%/38.1%[17] - 辉瑞Ponsegromab治疗肿瘤恶病质的2期临床结果显示实验组较对照组体重显著提升 其他终点如食欲 恶病质症状均提升[27] - 长春高新美适亚®通用名为醋酸甲地孕酮口服混悬液 主要用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻[26][28] - 2025年4月中国临床肿瘤学会（CSCO）指南更新发布《肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南（2025）》 孕酮类药物唯一I级推荐1A类证据 肯定新型纳米剂型甲地孕酮口服混悬液（美适亚®）在CACS中的治疗地位[32] - 2025年6月醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚®）新适应症临床试验申请获批 用于预防化疗引起的恶心呕吐（CINV） 市场潜力有望再扩大[32] 癌痛治疗 - 约80%的晚期肿瘤患者会经历中度至重度的疼痛 而50%的晚期肿瘤患者报告疼痛控制不充分[29] - 李氏大药厂研发的芬太尼气溶胶吸入剂AZ003 可有效控制癌痛爆发痛 其2期临床结果显示AZ003在SPID30指标显著优于对照组（-94.2 vs -66.5） 在SPID60优势进一步扩大（-231.4 vs -162.2）[33] 重点公司表现 - 中泰医药重点推荐本周平均上涨7.17% 跑赢医药行业5.77个百分点 其中长春高新上涨24.20% 三生制药上涨22.29% 华纳药厂上涨12.72% 药明生物上涨11.27%[9][49][51] - 药明康德2025年预测EPS为4.65元 对应PE为23.09倍[6] - 药明生物2025年预测EPS为0.97元 对应PE为37.96倍[6] - 圣诺生物2025年预测EPS为0.79元 对应PE为51.86倍[6] - 南微医学2025年预测EPS为3.41元 对应PE为26.58倍[6] - 先声药业2025年预测EPS为0.48元 对应PE为29.54倍[6] 行业动态 - 舶望制药与诺华达成新战略合作协议 双方共同开发多项心血管产品[36][37] - 百奥赛图与德国默克签署抗体选择权的评估协议 推进开发应用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案[36][37] - 复宏汉霖/Organon联合开发的地舒单抗生物类似药在美获批 覆盖原研产品全部适应症[8][12] - 信达生物IGF-1R单抗信必敏在中国澳门获批上市 成为中国首个同类药物[8][12] - 先声药业新一代抗失眠药达利雷生（科唯可）开出全国首张处方[8][12] - 恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531提交上市申请[8][12] - 中慧生物四价流感疫苗获批 填补国内空白[8][12] 科创板申报 - 当前申报企业共7家（不含终止） 其中注册生效2家 提交注册2家 已问询3家[35][36] - 注册生效企业：广州必贝特医药股份有限公司 武汉禾元生物科技股份有限公司[36] - 提交注册企业：深圳北芯生命科技股份有限公司 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司[36] - 已问询企业：珠海泰诺麦博制药股份有限公司 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司 上海恒润达生生物科技股份有限公司[36]

药品基本情况 - 注射用GenSci140境内生产药品注册临床试验申请获得国家药监局受理 受理号为CXSL2500763 [1] 药品技术特性 - GenSci140是一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [2] - 药物通过结合FRα两个不同表位增强抗体结合和内化能力 促进细胞毒性载荷进入肿瘤细胞 同时具有旁观者杀伤效应 [2] - 临床前研究表明该药物在卵巢癌等多种CDX和PDX模型中均展现显著抗肿瘤效果 且不受FRα表达水平限制 [2] - 采用自主研发接头技术 具备有效载荷活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [2] 临床价值定位 - 凭借创新双表位设计 稳定链接子技术和高效细胞杀伤机制 有望成为FRα阳性肿瘤患者的潜在最佳治疗选择 [3] - 特别针对FRα中低表达人群具有治疗潜力 [3] 战略影响 - 临床试验申请进展顺利将有利于公司拓宽业务范围 优化产品结构 [4] - 有助于丰富完善战略领域产品线布局 提升公司核心竞争力 [4]

公司研发进展 - 子公司金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获国家药监局受理 [1] - GenSci140为自主研发的新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物(ADC) [1] 产品管线布局 - 金赛药业通过ADC药物GenSci140进一步拓展肿瘤治疗领域产品矩阵 [1] - 该药物采用双表位抗体技术平台，属于精准靶向治疗创新药 [1]

药物研发进展 - 长春高新子公司金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获国家药监局受理 [1] - GenSci140为新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [1] - 药物通过结合FRα两个不同表位增强抗体结合和内化能力 促进细胞毒性载荷进入肿瘤细胞 [1] 药物作用机制 - 双表位设计可同时结合FRα抗原不同表位 通过旁观者杀伤效应进一步增强抑瘤效果 [1] - 采用自主研发接头技术 具备有效载荷活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [2] - 在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的潜在安全性 [2] 临床前研究数据 - 临床前研究表明药物具有良好的肿瘤细胞结合和内化活性 [2] - 在卵巢癌等多种CDX和PDX模型中均展现显著抗肿瘤效果 与FRα表达水平无关 [2] - 有望成为FRα阳性肿瘤患者的潜在最佳治疗选择 尤其适用于FRα中低表达人群 [2]

产品研发进展 - 子公司金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获国家药监局受理 [1] - GenSci140为新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [1] - 药物通过结合FRα双表位增强抗体结合内化效率 并利用旁观者杀伤效应提升抑瘤效果 [1] 技术机制特点 - 双表位抗体结构由Fab片段和单域重链抗体(VHH)构成 靶向FRα不同表位 [1] - 载荷成分为拓扑异构酶I(TOPOI)抑制剂 可促进细胞毒性物质进入肿瘤细胞实现直接杀伤 [1] - 独特设计同时实现直接细胞杀伤和旁观者效应双重抗肿瘤机制 [1]

核心观点 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的新型抗体药物偶联物GenSci140临床试验申请获国家药监局受理 该药物采用创新双表位抗体设计 针对FRα阳性肿瘤展现显著临床前疗效 尤其在FRα中低表达人群具备治疗潜力 [1][2] 产品特性 - GenSci140为靶向叶酸受体α亚型的双表位抗体药物偶联物 由结合FRα不同表位的Fab和单域重链抗体构成 [1] - 采用可裂解连接子并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 能同时结合肿瘤细胞上FRα抗原的两个不同表位 [1] - 通过增加抗体结合和内化作用 促进细胞毒性载荷进入细胞直接杀伤肿瘤细胞 并具有旁观者杀伤效应 [1] - 采用自主研发接头技术 具备有效载荷活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [2] 临床前研究 - 临床前研究表明GenSci140具有良好的肿瘤细胞结合和内化活性 [2] - 在卵巢癌等多种CDX和PDX模型中 无论FRα表达水平均展现显著抗肿瘤效果 [2] - 在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的潜在安全性 [2] 治疗潜力 - 凭借创新双表位设计 稳定链接子技术和高效细胞杀伤机制 有望成为FRα阳性肿瘤患者的潜在最佳治疗选择 [2] - 特别针对FRα中低表达人群显示出治疗潜力 [2]

核心产品进展 - 子公司长春金赛药业自主研发的新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物注射用GenSci140注册上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 该药物采用可裂解连接子搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 通过结合FRα两个不同表位增强抗体结合和内化作用 直接杀伤肿瘤细胞并具有旁观者杀伤效应 [1] - 适应症为晚期实体瘤 目前处于注册申请阶段 [1] 技术平台优势 - 药物结构由结合FRα不同表位的Fab和单域重链抗体构成双表位抗体 显示公司具备复杂抗体药物开发能力 [1] - 采用可裂解连接子技术 促进细胞毒性载荷进入肿瘤细胞 体现公司在抗体药物偶联物领域的专业技术积累 [1]

核心事件 - 长春高新子公司金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获国家药品监督管理局受理 [1] 产品特性 - GenSci140为新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [1] - 药物可同时结合FRα抗原两个不同表位 增强抗体结合和内化作用 促进细胞毒性载荷进入肿瘤细胞 [1] - 具备直接杀伤肿瘤细胞能力 并通过旁观者杀伤效应进一步提升抑瘤效果 [1] 研发主体 - 研发机构为长春高新控股子公司长春金赛药业有限责任公司 [1] - GenSci140系金赛药业自主研发的创新药物 [1]