文章核心观点 公司2023年财务业绩出色，收入和净利润显著增长，多款药物取得重要监管进展和临床成果，与合作伙伴合作顺利，未来有望凭借强大资产负债表和产品管线实现可持续发展并为全球患者提供创新药物 [1][3][5] 各部分总结 战略方面 - 执行全球愿景，通过与武田合作将创新药物推向全球，获4.35亿美元前期和里程碑付款及制造收入和销售提成，为产品线树立战略典范 [2] - 凭借研发专长和许可及商业化创造价值，有望实现自给自足 [2] 产品线进展 - 呋喹替尼：提前三周获美国FDA批准用于三线结直肠癌，武田迅速推出，纳入NCCN指南，美国市场销售额达1510万美元；2023年6月向EMA提交MAA申请获验证，9月向PMDA提交NDA申请；在中国，二线胃癌NDA获受理，2L EMC和2L RCC注册研究完成入组，预计2024年初提交EMC的NDA申请，2024年底公布RCC的顶线结果 [2] - 索夫替尼：用于原发性ITP的NDA获中国受理并获优先审评资格，III期试验数据支持，达到所有终点 [2] - 沃利替尼：NSCLC关键全球II期试验SAVANNAH完成入组，阿斯利康预计2024年底左右向美国FDA提交NDA申请 [2] 展望与财务情况 - 2023年总收入增长97%（按CER计算为102%）至8.38亿美元，肿瘤/免疫学合并收入增长223%（按CER计算为228%）至5.286亿美元，公司净利润为1.008亿美元 [3] - 2024年肿瘤/免疫学合并收入指引为3 - 4亿美元，受上市产品销售和提成30% - 50%的增长目标推动 [3] - 研发费用聚焦关键项目，年末现金余额达8.863亿美元（2022年为6.31亿美元），确保公司有能力实现自给自足 [3] 商业运营 - 2023年总收入增长97%（按CER计算为102%）至8.38亿美元，净利润为1.01亿美元，得益于与武田合作、中国商业进展和第三方分销销售增长 [6] - 肿瘤/免疫学合并收入增长223%（按CER计算为228%）至5.286亿美元，包括2.8亿美元武田前期付款、3200万美元美国FDA批准里程碑付款和产品销售增长 [6] - 多款产品市场销售增长，如ELUNATE®增长15%（按CER计算为22%）至1.075亿美元，FRUZAQLA™为1510万美元，SULANDA®增长36%（按CER计算为43%）至4390万美元，ORPATHYS®增长12%（按CER计算为19%）至4610万美元 [6][7] - 研发服务收入增长116%（按CER计算为119%）至5240万美元，包括武田监管活动管理费用 [7] - 收到武田4亿美元前期付款，2023年确认2.8亿美元收入，其余待服务和履约义务完成后确认 [7] 监管更新 - 中国：呋喹替尼与紫杉醇联用二线胃癌NDA于2023年4月获受理；索夫替尼原发性ITP NDA于2024年1月获受理，2023年获优先审评资格；呋喹替尼与信迪利单抗联用二线子宫内膜癌于2023年7月获突破性疗法认定；呋喹替尼于2024年1月获中国香港三线CRC批准；ORPATHYS®和TAZVERIK®于2023年3月获中国澳门批准 [9] - 中国以外：呋喹替尼于2023年11月获美国FDA批准用于既往治疗的转移性CRC，NDA于2023年5月获优先审评；2023年9月向日本PMDA提交NDA申请；2023年6月向EMA提交MAA申请获验证；沃利替尼与TAGRISSO®联用治疗NSCLC于2023年1月获美国FDA快速通道指定 [10] 后期临床开发活动 - 沃利替尼：全球II期研究SAVANNAH完成入组，SAFFRON研究继续入组；中国IIIb期研究一线队列报告阳性结果，二线队列完成入组；启动三线胃癌患者II期研究注册阶段；潜在里程碑包括2024年初提交中国NDA，2024年底完成SACHI和SANOVO研究入组，2024年底根据积极结果与美国FDA讨论NDA申请 [11] - 呋喹替尼：2024年2月在ASCO全体会议上公布FRUTIGA研究结果，PFS、ORR和DCR终点有显著改善；2023年7月完成FRUSICA - 1研究入组，12月完成FRUSICA - 2研究入组；2023年更新中国II期研究结果；2023年6月发表全球III期FRESCO - 2研究阳性结果；潜在里程碑包括2024年年中完成EMA MAA审查，年底完成PMDA NDA审查，年初提交二线子宫内膜癌NMPA注册申请，年底公布透明细胞RCC II/III期注册试验顶线结果 [12] - 苏泰达：2023年在AACR和ASCO年会上报告与特瑞普利单抗联用Ib/II期研究数据；2023年ASCO报告与PD - 1抗体和化疗联用一线治疗胰腺癌的研究者发起试验的早期结果 [13][14] - 索夫替尼：中国成人原发性ITP III期研究达到主要和次要终点；中国温抗体型AIHA II期概念验证研究达到主要终点，计划开展III期注册研究；潜在里程碑包括2024年年中提交ESLIM - 01结果发表或展示，年中在美国/欧盟启动ITP剂量探索研究 [14] - 他泽司他：2023年9月完成中国滤泡性淋巴瘤桥接研究招募；2023年3月在中国澳门获批上市；发表全球1b/III期SYMPHONY - 1研究Ib部分有前景结果；潜在里程碑包括2024年年中提交中国复发/难治性3L + 滤泡性淋巴瘤NDA申请 [15] - HMPL - 453：2023年ASCO年会首次报告人体数据；与NMPA协商后，启动IHCC患者II期试验注册阶段 [16] - 安地扎利司：中国注册II期研究滤泡性淋巴瘤队列达到ORR主要终点，但与NMPA讨论后需进行随机研究支持注册，公司正在评估临床开发计划和监管指导 [16] 合作更新 - 与武田达成呋喹替尼中国以外独家全球许可协议，武田负责开发、制造和商业化，公司有望获最高11.3亿美元，包括4亿美元前期付款和最高7.3亿美元额外潜在付款，2023年12月获3500万美元里程碑付款及制造收入和销售提成 [17] - Inmagene对公司发现的两个候选药物取得进一步临床进展，启动IMG - 007两项全球IIa期试验，完成IMG - 004 I期研究，行使独家许可选择权 [17][18] 其他业务 - 其他业务合并收入增长18%（按CER计算为24%）至3.094亿美元，SHPL非合并合资企业收入增长4%（按CER计算为10%）至3.855亿美元 [19] - 其他业务归属于公司的合并净利润下降8%（按CER计算为3%）至5030万美元，主要因SHPL净利润贡献减少 [19] - 处置HHOHK和HSN权益获510万美元；继续探索SHPL合资企业潜在价值变现机会 [19] 可持续发展 - 2023年在11个短期至长期目标和指标上取得满意进展，将可持续性表现纳入管理层绩效薪酬 [20] - 加强气候行动，进行范围3排放筛选和测量，与供应商合作实施可持续倡议，定期监测和审查气候风险和机会，按TCFD建议披露气候行动 [20] - 引入数字数据收集平台提高数据质量，确保数据可靠性、可比性和透明度 [20] - 加强五个关键可持续性支柱的一致性，包括气候行动、医疗可及性、人力资本、道德和透明度、创新 [20] - 主要ESG评级和奖项有显著改善，反映公司可持续发展努力获更广泛认可 [20] - 提前参考最新可持续性披露标准和特定行业披露标准进行披露 [20] 新冠疫情影响 2023年初新冠疫情对公司研究、临床研究和商业活动有一定影响，二季度活动恢复正常 [22] 财务亮点 - 2023年底现金、现金等价物和短期投资为8.863亿美元，2022年底为6.31亿美元 [23] - 2023年调整后集团（非GAAP）净现金流（不包括融资活动）为2.067亿美元，2022年为 - 2.979亿美元，主要因收到武田4.35亿美元前期和里程碑付款 [23] - 2023年融资活动产生净现金4870万美元，2022年为使用净现金8280万美元，主要因银行借款提取 [23] - 2023年总收入为8.38亿美元，2022年为4.264亿美元 [23] - 肿瘤/免疫学合并收入增长223%（按CER计算为228%）至5.286亿美元，多款产品收入增长，包括合作收入和研发服务收入 [24] - 其他业务合并收入增长18%（按CER计算为24%）至3.094亿美元，主要因处方药销售增加 [24] - 2023年净费用为7.372亿美元，2022年为7.872亿美元 [25] - 收入成本增加24%至3.844亿美元，其中其他业务收入成本增加21%至2.927亿美元，肿瘤/免疫学收入成本增加33%至9170万美元 [25] - 研发费用减少22%至3.02亿美元，主要因完成多项大型注册试验、通过合作聚焦中国以外开发和管线战略优先排序 [25] - SG&A费用为1.332亿美元，2022年为1.361亿美元，主要因2022年底美国肿瘤/免疫学商业运营重组 [25] - 其他项目产生净收入8240万美元，2022年为4690万美元，主要因收到武田4亿美元前期付款后利息收入增加 [25] - 2023年归属于公司的净利润为1.008亿美元，2022年为净亏损3.608亿美元 [26] - 2023年归属于公司的每股净利润为0.12美元/每股ADS为0.59美元，2022年为每股净亏损0.43美元/每股ADS为2.13美元 [27] 财务展望 - 2023年因收到武田4亿美元前期付款表现出色，2023年确认2.8亿美元收入，其余约三年内确认 [31] - 2024年肿瘤/免疫学合并收入指引为3 - 4亿美元，受肿瘤上市产品收入30% - 50%增长目标推动 [31] - 公司强大资产负债表支持2024年及以后工作，有望实现自给自足并通过自身销售网络和合作伙伴将创新药物带给全球患者 [31]