证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2023-052 万邦德医药控股集团股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司万邦德 制药集团有限公司（以下简称"万邦德制药"）于 2023 年 12 月 13 日收到美国 食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的认定函，万邦德制药石杉碱甲用于 重症肌无力适应症获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指 用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。 一、资格认定的情况 公司于 2023 年 9 月向 FDA 提交关于石杉碱甲孤儿药认定的相关申请，申请 号 DRU-2023-9754，获得 FDA 回函确认:"根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 526 条，贵司提交的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定申请获得批准。" 二、药物的基本情况 重症肌无力是神经－肌肉接头处突触后膜乙酰胆碱受体（AChR）受损引起乙 酰胆碱传递功能障碍的自身免疫病，是一种罕见的慢性进展性疾病，临床主要表 现为部分或全身骨骼肌无力和易疲劳，活动后症状 ...