万邦德:关于子公司产品获得美国FDA罕见儿科疾病药物认定的公告
新产品和新技术研发 - 2024年3月公司向FDA提交石杉碱甲RPD药物认定申请[2] - 2024年5月子公司收到FDA认定函,石杉碱甲获“罕见儿科疾病”药物认定[1] - 石杉碱甲原料药与注射液已上市,控释片进入临床试验阶段[5] 未来展望 - 认定加快药品国际化布局,有机会获美国政策支持[5] - 新药申请获批有机会申请优先审评券,可加速审评或转让[5] - 需按FDA要求进行临床试验申请,研发有不确定性[6]
新产品和新技术研发 - 2024年3月公司向FDA提交石杉碱甲RPD药物认定申请[2] - 2024年5月子公司收到FDA认定函,石杉碱甲获“罕见儿科疾病”药物认定[1] - 石杉碱甲原料药与注射液已上市,控释片进入临床试验阶段[5] 未来展望 - 认定加快药品国际化布局,有机会获美国政策支持[5] - 新药申请获批有机会申请优先审评券,可加速审评或转让[5] - 需按FDA要求进行临床试验申请,研发有不确定性[6]