金城医药:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于第三代头孢菌素与β-内酰胺酶抑制剂组成 的复方制剂,可单独应用于治疗由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染;上、下泌 尿道感染;腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;败血症;脑膜炎;皮肤 和软组织感染;骨骼和关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染 等,可与其他抗生素联合应用。 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)最早于 2002 年 10 月由辉瑞制药科技有 限公司在国内上市。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在 2021 年到 产品 名称 剂 型 注册 分类 规格 包装 规格 药品批准 文号 上市许可 持有人 审批结论 注射 用头 孢哌 酮钠 舒巴 坦钠 注 射 剂 化学 药品 1.5g 10 瓶 /盒。 国药准字 H20064049 广东金城 金素制药 有限公司 根据相关规定,经审查,本 品通过仿制药质量和疗效一 致性评价。同时同意以下变 更:1.变更药品质量标准; 2.变更直接接触药品的包装 材料和容器;3.变更药品生 产地址;4.修订药品说明书。 生产工艺、质量标准和说明 书照所附执行,标签相关内 容应与说明书保持一致。有 效期为 12 个月。 0.75g 国药 ...