报告行业投资评级 - 无明确投资评级 [2][3][4] 报告的核心观点 - 口服胰岛素能够缓解胰岛素治疗领域的临床痛点，同时具有较大的商业化潜力 [6] - 受人口老龄化和口服剂型提高患者渗透率等因素驱动，口服胰岛素市场发展未来可期 [6] - 口服胰岛素存在一定研发壁垒，目前全球仅三款药物获批进行或已完成临床III期试验 [6] 根据相关目录分别进行总结 1 我国糖尿病患病率持续攀升，且治疗率和控制率均有待提高 - 根据若干大型流行病学调查数据，近30年来我国糖尿病患病率从0.67%增长至11.2% [7] - 2022年中国糖尿病患者人数达到1.4亿，其中绝大多数患者为II型糖尿病；糖尿病治疗率、控制率仍有待提高 [9] - 中国糖尿病人群基数快速上升、疾病知晓率、治疗率上升等因素将进一步扩大药物使用患者基数 [10] 2 糖尿病药物市场规模快速增长，胰岛素治疗是糖尿病治疗过程中无可替代的重要角色 - 中国糖尿病药物市场规模近年正快速增长，胰岛素及GLP-1RA药物市场预计将持续保持较高增速 [49] - 胰岛素是糖尿病药物控制中最重要药物种类，其市场规模预计将由更优药物设计、更佳患者依从性等因素共同推动 [50] - GLP-1RA药物市场增速远远大于总体糖尿病药物市场增速，对其他种类糖尿病药物产生市场替代效应 [50] 3 口服胰岛素能够缓解胰岛素治疗领域的临床痛点，同时具有较大的商业化潜力 - 口服胰岛素可更好地模拟人体内胰岛素自然生理分泌 [53] - 口服给药服用方便，患者依从性高，是最广泛使用和最容易接受的药物递送方式 [53] - 诺和诺德旗下的Rybelsus已经证明口服递送方式在糖尿病治疗领域具有极佳的商业化潜力 [54] 4 受人口老龄化和口服剂型提高患者渗透率等因素驱动，口服胰岛素市场发展未来可期 - 年龄是糖尿病的风险因素之一：60岁以上老人糖尿病患病率为21%，远高于40-59岁的11.9%患病率和20-39岁的3.3%患病率 [56] - 随着60岁以上人口占比将越来越高，中国人口结构逐渐走向老龄化；老年人数激增会带来糖尿病患病人数的增长 [56] - 口服胰岛素的出现有助于患者早期使用胰岛素并提高患者的依从性，并促进因注射胰岛素的身心负担而停止/拒绝使用胰岛素的临床患者进行及时的胰岛素治疗，进一步提升胰岛素药物在糖尿病患者中的渗透率 [59] 5 口服胰岛素存在一定研发壁垒，目前全球仅三款药物获批进行或已完成临床III期试验 - 胰岛素是胰岛β细胞受内源性或外源性物质刺激而分泌的一种蛋白质激素，口服时需要避免被胃肠道中的胃酸和蛋白酶分解，以保持药物的生理活性 [63] - 口服胰岛素的研发难点在于突破人体胃肠道的渗透屏障、化学屏障及酶作用屏障组成的"三座大山"，影响了药物的吸收和稳定，使口服剂型难以充分发挥治疗作用 [63] - 全球范围内，目前没有获批的口服胰岛素药物；约有20个口服胰岛素候选药物进行了临床前以及临床试验研究；近5年内，有三款口服胰岛素获批进行临床III期研究 [64]