报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 新冠疫情后医疗市场需创新，人工智能和生成式AI应运而生，但引发担忧，欧盟出台AI法案规范其在医疗领域的使用，该法案将重塑医疗技术发展，医疗科技公司需熟悉法案并采取负责任的AI实践 [6][7] - AI法案旨在建立欧洲人对AI的信任，识别和化解风险，对医疗科技公司的合规责任和财务利益有影响，多数医疗产品属高风险，需遵守法案 [13][16] - 法案分四年逐步实施，先改革通用AI系统，再扩展到AI数字健康工具和高风险AI系统，同时引入新义务，但具体参数存在模糊性 [22] - 法案将AI系统分为不可接受风险、高风险、有限风险和最小风险四类，不同风险等级有不同要求，组织需评估系统风险并制定合规计划 [25] - AI法案与现有医疗设备法规存在重叠，给医疗科技制造商带来负担和不确定性，可通过监管沙盒解决双重合规问题 [42][57] - 借助AlphaSense平台可获取行业洞察，应对AI法案带来的变化，在医疗科技市场保持领先 [60][62] 根据相关目录分别进行总结 引言 - 新冠疫情使全球医疗市场面临挑战，传统医疗干预不足，人工智能和生成式AI为医疗创新带来希望，但也引发担忧，欧盟出台AI法案规范其使用，报告将揭示法案对医疗技术发展的影响 [6][7][8] 第一章：新规则的必要性 - AI法案旨在建立欧洲人对AI的信任，识别和化解AI应用风险，禁止不可接受风险的AI实践，确定高风险AI应用清单，为高风险AI系统制定要求和义务，实施合规评估和市场监管，建立治理结构 [13][14] - 法案影响医疗科技公司的合规责任和财务利益，多数医疗产品属高风险，需遵守法案，公司应尽早熟悉法案并采取负责任的AI实践 [16][17][18] 第二章：理解AI法案 - 生成式AI的广泛应用引发对其局限性的担忧，欧盟出台AI法案保障患者和提供者权益，法案为AI和生成式AI在医疗领域的使用和分发设定参数，第一年改革通用AI系统，两年后扩展到AI数字健康工具，最终覆盖高风险AI系统，同时引入新义务 [22] - 监管机构和医疗科技巨头对法案的具体参数存在困惑，相关负责机构的灵活性和智慧对实现法案目标至关重要 [24] 第三章：AI法案下的风险分类 - AI法案将AI系统分为不可接受风险、高风险、有限风险和最小风险四类 [25] - 不可接受风险的AI系统违反欧盟核心原则，被禁止使用，包括操纵个人、利用弱势群体、生物特征分类、实时生物特征识别、社会评分和情绪评估等系统 [26][28][29] - 高风险AI系统具有高影响力和系统性风险，用于医疗科技和医疗行业的多种工具，如医疗设备、紧急分诊AI系统和情绪识别监测系统等，进入市场前需遵守委员会规定，开发者需采取风险评估和缓解措施，确保系统的可追溯性和透明度，提供适当的人类监督 [31][32][34] - 有限风险的AI系统缺乏透明度，法案要求提供者确保消费者了解AI使用情况，识别AI生成内容 [36][37] - 最小风险的AI系统无限制或强制义务，如垃圾邮件过滤器和AI视频游戏，欧盟鼓励为低风险AI系统制定行为准则 [38] - 组织需评估AI系统的风险水平，进行差距评估，制定合规计划，公共部门需考虑政府的伦理和责任应用指南 [39] 第四章：现有法规与AI法案的重叠 - AI法案旨在保护社会免受AI潜在风险影响，但医疗科技专业人士对其与现有法规的共存和协同工作存在困惑，一些专家认为可修改现有特定行业法规以适应AI技术 [42][43] - AI法案与医疗设备法规（MDR和IVDR）有许多相似规定，医疗科技制造商可能需更新技术文档以符合法案要求，法案还引入了新规定，如治理和数据管理协议、增强记录保存、设计透明度、人类监督要求和准确性及网络安全标准 [46][47] - AI医疗设备可能被归类为高风险AI系统，需同时遵守AI法案和MDR或IVDR，尽管立法者努力简化重叠法规，但仍存在许多未解决的问题，如重大修改规则和试验设备认证问题 [49][53] - 未来AI法案、MDR和IVDR的差异将更清晰，医疗科技公司可通过监管沙盒成功推出符合所有三个监管框架的AI系统 [57][58] 第五章：借助AlphaSense紧跟AI发展趋势 - 在当今医疗科技市场，了解新发展、法规和竞争对手至关重要，传统研究方法无法满足需求，越来越多专业人士选择投资市场情报平台，如AlphaSense [60][61] - AlphaSense提供行业洞察，可帮助用户与同行进行基准比较，了解新兴竞争对手、法规和技术，为新产品开发提供思路，识别风险，平台拥有超过10,000个可信内容源，包括公司文件、行业研究、专家观点和新闻来源等 [62][64] - AlphaSense平台具有强大的AI搜索能力和分析功能，可提供自动定制警报、表格导出工具、智能同义词技术和智能摘要等功能 [64] 第六章：展望未来 - 新冠疫情促使医疗市场需要应对流行病和大流行的解决方案，人工智能和生成式AI的出现提供了帮助，欧盟委员会认为规范AI在各行业的使用至关重要，医疗科技公司需遵守AI法案、MDR和IVDR的规定 [68] - 医疗科技开发者需应对法规的复杂性，尽管委员会规则与MDR和IVDR存在差异和重叠，但专家预计未来几个月问题将得到解决，在AI法案后的医疗科技世界取得成功意味着遵守所有法规 [69]