行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1] 核心观点 - 中国创新药研发在2023年呈现显著增长，1类新药IND受理品种数达到1241个，同比增长31.7% [5] - 2023年中国上市的1类新药数量接近倍增，从2018年的9个增长至35个，增长率为289% [7] - 抗肿瘤药和免疫机能调节药是创新药研发的热点领域，占比达到47% [10] - 创新药IND申报中，化药和生物制品占比最大，分别为47.5%和48.3%，中药创新药占比虽低但呈现上涨趋势 [15] - 2023年首次IND创新药品种数量为821个，同比增长16.4%，其中国产化药和国产生物药占比最高 [22] - CGT和ADC创新药IND数量持续增长，近五年CAGR分别为65.7%和55.1% [25] - 国内1类新药临床在研靶点中，PD-L1、CD3、PD-1等与癌症治疗相关的靶点占据主要部分 [41] - 2023年国内企业license-out交易共78笔，抗肿瘤药物占比40%，百利天恒转让金额达597.86亿元 [67] - 2023年国内企业国外获批上市的产品数量为6个，中国企业创新药出海征途开启 [60] 中国医药创新现状 - 2017年以来CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升，2023年申报临床数量有较大增长 [5] - 2023年中国1类新药的IND受理品种为1241个，同比增长31.7% [5] - 2023年中国上市的1类新药数量接近倍增，从2018年的9个增长至35个，增长率为289% [7] - 抗肿瘤药和免疫机能调节药是创新药研发的热点领域，占比达到47% [10] - 2018年至2023年累计，化学药品占比达到72%，生物药品占比28% [10] 创新药IND申报和临床情况 - 创新药IND申报中，化药和生物制品占比最大，分别为47.5%和48.3%，中药创新药占比虽低但呈现上涨趋势 [15] - 2023年首次IND创新药品种数量为821个，同比增长16.4%，其中国产化药和国产生物药占比最高 [22] - CGT和ADC创新药IND数量持续增长，近五年CAGR分别为65.7%和55.1% [25] - 2023年国内1类新药临床在研靶点中，PD-L1、CD3、PD-1等与癌症治疗相关的靶点占据主要部分 [41] 创新药出海和商业化 - 2023年国内企业license-out交易共78笔，抗肿瘤药物占比40%，百利天恒转让金额达597.86亿元 [67] - 2023年国内企业国外获批上市的产品数量为6个，中国企业创新药出海征途开启 [60] - 2023年国内创新药销售额占比最多的是抗肿瘤药和免疫机能调节药，占比超过60% [70] - 2023年国内创新药出海商业化模式包括自主出海、License out和合作出海，其中License out是主要模式 [212] 改良型新药研发 - 2023年国产1类新药上市申请数量同比上涨29%，生物药NDA申请数量同比上涨36% [88] - 2018年至2023年，中国批准的改良型新药主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域，占比高达45% [78] - 2023年国内改良型新药纳入优先审评的数量为9个，占2023年所有申报品种的3.2% [173] - 改良型新药总体研发成功率为28.38%，约为创新药的1.6倍，但注册成功率为66.67%，低于创新药 [197]