行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 核心观点 - 政策出台利好创新药及创新器械发展，支持医药产业扩大对外开发合作 [4] - 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高审评审批质效、提升合规水平、扩大对外开放合作等 [4][5] - 创新药和创新器械的“创新”+“出海”投资逻辑持续验证，License-in、License-out及NewCo模式成为国内药企的新选择 [5] 政策要点总结 1. 加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 - 完善审评审批机制，提供个性化指导，利好创新药械企业 [8] - 加大中药研发创新支持力度，利好中药创新药企业 [8] - 发挥标准对创新的引领作用，利好AI、医用机器人等领域生产企业 [8] - 完善药品医疗器械知识产权保护制度，利好罕见病、儿童药等相关企业 [8] - 提高创新药多元支付能力，利好创新药企业 [8] 2. 提高药品医疗器械审评审批质效 - 缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限，利好创新药械企业 [10] - 加快临床急需药品医疗器械审批上市，利好创新药械企业 [10] - 优化临床试验审评审批机制，缩短审评时限，利好创新药械企业 [10] - 优化药品补充申请审评审批，缩短审评时限，利好创新药企业 [10] - 加快罕见病用药品医疗器械审评审批，利好罕见病相关企业及创新药械企业 [10] 3. 以高效严格监管提升医药产业合规水平 - 推进生物制品（疫苗）批签发授权，缩短批签发时限，利好生物制品相关企业 [12] - 促进仿制药质量提升，利好仿制药企业 [12] - 推动医药企业生产检验过程信息化，利好药品医疗器械生产企业 [12] - 提高药品医疗器械监督检查效率，利好医疗器械相关企业 [12] - 强化创新药和医疗器械警戒工作，利好创新药企业 [12] 4. 支持医药产业扩大对外开放合作 - 支持国际多中心临床试验，利好创新药企业 [14] - 探索生物制品分段生产模式，利好创新药械企业及医疗服务企业 [14] - 优化药品医疗器械进口审批，利好医疗器械相关企业 [14] - 支持药品医疗器械出口贸易，利好中药及医疗器械相关企业 [14] 5. 构建适应产业发展和安全需要的监管体系 - 持续加强监管能力建设，利好创新药械企业 [16] - 大力发展药品监管科学，利好创新药械企业 [16] - 加强监管信息化建设，利好中药及创新药械企业 [16] 投资策略 - 建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”主线 [18] - “创新”主线：布局具备全球竞争力的创新药品种，关注东诚药业、九典制药等 [19] - “出海”主线：掘金海外市场，关注新产业、迈瑞医疗等 [19] - “设备更新”主线：关注医疗设备更新换代，推荐迈瑞医疗、联影医疗等 [19] - “消费复苏”主线：关注眼科、口腔、医美等优质赛道，推荐普瑞眼科、通策医疗等 [19] 重点关注公司 - 九典制药：新型外用贴剂布局丰富，业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上 [21] - 苑东生物：精麻产品集采+大单品贡献短期业绩增量，制剂出口助力中长期发展 [21] - 健友股份：海外制剂高速放量，国内制剂集采落地，肝素原料药业务有望触底反弹 [21] - 亚盛医药：核心品种奥雷巴替尼纳入医保，推进全球化布局 [21] - 科兴制药：海外放量加速，2025年股权激励目标海外销售额增长200-400% [21] - 京新药业：院外市场快速增长，创新管线可持续 [21] - 昆药集团：血塞通冻干续约，国企改革深化推进 [21] - 华海药业：仿制药制剂+原料药一体化趋势明确，创新药布局有望突破 [22] - 昭衍新药：2025年毛利率有望触底，国内创新环境改善 [22] - 微电生理：心脏电生理领域国产企业，填补国产空白 [22] - 爱康医疗：骨科关节领域企业，受益于老龄化趋势 [23] - 诺诚健华：核心品种奥布替尼高速放量，现金充沛推进在研管线 [23] - 百济神州：泽布替尼全球销售额80.2亿元，同比增长122.0% [23] 行业要闻 - 众生药业RAY1225注射液降糖II期临床试验数据优异，安全性良好 [29] - 科伦博泰PD-L1单抗获批，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌 [30] - 我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗造血干细胞移植后并发症 [32] - 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 [34] 行情回顾 - 本周医药板块下跌5.56%，沪深300指数下跌5.17%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第9位 [37][40] - 医药子行业中，化学制剂跌幅最小（4.77%），医药商业跌幅最大（7.83%） [43] - 医药板块估值为25.48倍，对全部A股的估值溢价率为27.28%，低于历史均值53.07% [43] - 本周医药生物A股标的中，奥翔药业涨幅最大（+15.49%），*ST吉药跌幅最大（-43.03%） [48] - 港股医药板块下跌2.77%，恒生综指下跌1.82%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第10位 [50]