证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2025-009 万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司产品获得美国FDA孤儿药认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司万邦德 制药集团有限公司于 2025 年 2 月 13 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。 一、资格认定的情况 公司于 2024 年 11 月向 FDA 提交关于甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化孤儿 药资格认定的相关申请，申请号 RU-2024-10575，获得 FDA 回函确认:"根据《联 邦食品、药品和化妆品法》(21U.S.C.360bb)第 526 条，贵司提交的甲钴胺治疗 肌萎缩性侧索硬化症的孤儿药认定申请获得批准。" 二、药物的基本情况 甲钴胺冻干粉针剂于 2024 年 9 月在日本获批用于渐冻症的治疗。美国尚无 甲钴胺药品上市。 三、本次获得美国 FDA 孤儿药认定的影响 本次甲钴胺治疗 ...