报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 政策与需求共同驱动中国医疗器械市场海外拓展，行业高质量发展，国产品牌海外市场深度渗透带动出口贸易快速增长[3] 根据相关目录分别进行总结 中国医疗器械产业总述 - 国家政策和市场需求驱动下，中国医疗器械市场快速发展，Ⅲ类器械生产企业数量大幅增加，东南沿海城市成为生产厂商聚集地，利于国际拓展[7] - 2018 - 2023年，有生产资质的医疗器械生产企业由16,356家增至36,675家，Ⅲ类器械生产厂商数量在2022 - 2023年间增加358家，同比增速15.5%，居首位[9] - 2023年国家卫健委更新《大型医用设备配置许可管理目录》，放宽部分医疗器械品类监管逻辑，利好基层诊疗机构增配[7] 中国医疗器械产业发展现状 - 中国医疗器械产业近年经历萎缩、回弹和趋于稳定的发展过程，政策革新带动创新型器械加速研发和审批，提升国产医疗器械质量、安全性和创新性[13] - 低值耗材盈利空间有限，集采带动市场增量，出海是拓展市场的有利契机，已上市企业研发投入占营收比重均值不足5%[17][18] - 高值医疗耗材“安全溢价”高，生产厂商研发投入占比重，上市企业多集中于10% - 30%，技术革新可提升国产产品全球竞争力[20] - 21世纪初中国IVD企业崛起，政府推动精准医疗战略，行业扩容，搭载前沿技术的设备中标金额占比攀升，部分设备国产化率达50%以上[23] - 医学影像设备市场规模占比居首，2018 - 2023年医疗器械市场规模年复合增速14.9%，医学影像设备年复合增速8.7%，未来有望继续增长[27] - 国产医学影像细分品类处于不同发展周期，中高端品类成长潜力大，中国大体量成像设备保有量与先进市场有差距，需求刺激增长[29] 中国医疗器械出海现状分析 - 生物技术利好政策下，中国创新型高附加值医疗器械涌现，出口贸易额先增后降再回暖，医疗耗材出口占比增长[34] - 亚洲和欧美是中国医疗器械出口重点区域，“一带一路”和RECP政策促进在俄罗斯和日本等国的深度渗透[35][37] - 东南沿海地区出口额位居前列，京津冀地区是重点板块，国家支持推动西北地区产品走向全球市场[38] 中国医疗器械产业出海案例解读 - 华大基因通过与各国卫生部门合作推动公共卫生项目，2023年与文莱卫生部合作助力当地医疗卫生体系升级，COLOTECT 1.0获马来西亚市场准入资质[40][41]