报告行业投资评级 未提及相关内容 报告的核心观点 - AI医疗器械行业基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途，国家药监局颁布相关指导原则规范行业，其应用领域广泛、入局企业多样、三类证获批数量稳定增加，市场规模逐年扩大，未来前景广阔 [1] - 产业链上游临床试验机构规范化驱动行业发展，中游企业三类证获批数量上升且AI医学影像市场成熟，下游AI医疗器械应用可缓解医疗资源稀缺难题，行业规模增长受技术、政策、商业化等因素推动 [16][24][30] 根据相关目录分别进行总结 行业定义 - 人工智能医疗器械基于“医疗器械数据”，用人工智能技术实现医疗用途，2022年3月国家药监局颁布指导原则，界定类型并规定生存周期环节 [2] 行业分类 - 按用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，前者为医生提供诊断等辅助决策支持，后者执行患者监测等其他功能 [4][5][6] 行业特征 - 应用领域广泛，有潜力覆盖多种病种及诊疗各阶段，如人工智能辅助液体活检可提高早期诊断效率 [8] - 入局企业多样化，吸引多领域企业参与，AI反哺赋能传统医疗卫生行业，如百度、腾讯、华为等的合作 [10] - 三类证获批数量稳定增加，自2018年以来中国第三类医疗器械注册证年通过量高速增长，截至2023年末有81款获批，应用场景从辅助诊断向辅助诊断与辅助治疗并行转变 [11] 发展历程 - 萌芽期（1970 - 2000年）聚焦临床决策专家系统，如首个专家系统MYCIN和中国第一个医学专家系统 [13] - 启动期（2000 - 2018年）医学成像设备逐步成熟，应用聚焦医学影像辅助领域，如“达芬奇外科手术机器人”和Watson系统 [14] - 高速发展期（2018 - 2024年）产业进入商业应用阶段，基于新一代人工智能技术的产品加速进入临床应用，临床价值凸显 [15] 产业链分析 产业链上游 - 为硬件零部件、智慧中枢及存算基础供应商，临床试验机构规范化、专业化管理为行业创造良好环境，截至2023年底备案数量达1340家，较2022年增加13.8% [16][20] - 硬件设备原材料成本占比大，核心部件采购价格高且曾依赖进口，但龙头企业攻克部分核心技术难题，中低端影像领域核心部件基本实现国产化 [20] 产业链中游 - AI医疗器械三类证获批数量稳定上升，截至2023年末有81款获批，覆盖胃肠道、心血管等多领域，心血管和肺部覆盖最为广泛 [24] - AI医学影像是重要分支，市场发展成熟，中国影像数据占比高且增速快，已有超60个三类证产品获批上市实现商业化 [25] 产业链下游 - 医疗资源紧缺程度有所缓解，但倒挂、挤兑现象仍未缓解，AI医疗器械应用有助于缓解难题，2023年全国医疗卫生机构总诊疗人次达95.5亿人次 [28] - AI医学影像已渗透至医疗机构及第三方影像中心，从应用到商业化逐步过渡，收费模式呈多元化态势，如平台分成、软件售卖、软硬件结合模式 [29] 行业规模 - 2019 - 2023年市场规模由1.25亿人民币增长至43.70亿人民币，年复合增长率143.33%，预计2024 - 2028年由64.99亿人民币增长至524.85亿人民币，年复合增长率68.58% [30] - 历史规模增长原因包括人工智能技术商业化落地、产品获批上市、政策导向驱动等 [31][32] - 未来规模增长原因包括AI医疗器械商业化驱动市场扩容、更多领域产品获批上市、企业研发技术深入等 [33] 政策梳理 - 《生成式人工智能服务管理暂行办法》等多部政策从规范性、指导性、鼓励性等方面促进AI医疗器械行业发展，如规范行业秩序、推动技术创新应用、支持关键技术研发等 [35][37] 竞争格局 - 行业呈现梯队情况，第一梯队有数坤科技等，第二梯队有联影医疗、推想医疗等，第三梯队有杏脉信息、脉流科技等 [38] - 监管政策清晰化推动行业规范化发展，鼓励多企业入局，未来企业将推动产品更多样化发展，如数坤科技肝脏MR智慧影像产品获批 [39] 上市公司速览 - 上海联影医疗科技股份有限公司总市值未提及，营收规模74.3亿元，同比增长26.9%，毛利率48.7%；北京鹰瞳科技发展股份有限公司总市值77.8亿，营收规模9371.0万，同比增长13.6%，毛利率57.4% [40] 企业分析 上海联影医疗科技股份有限公司 - 企业存续，注册资本82415.7988万人民币，总部在上海，经营范围包括医疗器械生产、销售等 [42] - 财务数据显示其销售现金流/营业收入等多项指标有变化，如2018 - 2023年资产负债率从64.3949%降至25.4764% [43] - 竞争优势在于为全球客户提供全线自主研发产品及创新解决方案，CT等产品国内新增市场占有率排名第一，全线产品入驻超1000家三甲医院 [44] 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 - 企业存续，注册资本188061.0488万人民币，总部在北京，专注心血管病领域，业务涵盖四大板块 [45][47] - 财务数据显示其营业总收入同比增长等指标有波动，如2015 - 2023年资产负债率在30.0722% - 56.4089%之间 [46] - 竞争优势在于专注心血管病患者，坚持研发创新，承担多个国家重大科研项目，发展成为国内领先的高端医疗产品产业集团 [47] 南京伟思医疗科技股份有限公司 - 企业存续，注册资本9577.1288万人民币，总部在南京，经营范围包括医疗器械生产、经营等 [48] - 财务数据显示其营业总收入同比增长等指标有变化，如2015 - 2024年毛利率在71.7638% - 74.7809%之间 [49] - 竞争优势在于以研发创新为驱动力，致力于在磁刺激等领域成为领先供应商，积极探索海外市场及新技术，在新生儿脑电领域开发新智能算法 [51]