报告基本信息 - 报告名称：《科技伦理审查办法（试行）》[3] - 发布时间：2023年9月7日制定，10月8日公布 [4] - 发布机构：中国科技部、教育部、工信部等多部门 [3] 核心观点 - 为规范科研等科技活动中的科技伦理审查，防控伦理风险，促进负责任创新，依据相关法律法规制定本办法 [7] - 明确需进行科技伦理审查的活动范围，规定审查主体、程序、监督管理等内容，确保科技活动符合伦理原则和规范 各章节要点 第一章 总则 - 制定依据为《中华人民共和国科学技术进步法》等法律法规及相关规定 [7] - 需审查的科技活动包括涉及人类研究参与者、实验动物、可能存在伦理风险及其他依法需审查的活动 [8] - 开展科技活动应坚持创新与防风险统一，遵守科技伦理原则和国家法律法规 [9] - 科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和程序，接受监督 [10] 第二章 审查主体 - 高校、科研机构等是科技伦理审查管理责任主体，涉及敏感领域的单位应建立审查委员会，其他单位可按需建立 [14] - 单位应为审查委员会提供必要条件，确保其独立开展工作，可探索建立专业和区域审查中心 [15] - 审查委员会职责包括制定管理制度、提供咨询、开展审查和监督等 [15] - 审查委员会应制定章程，完善规则和机制，确保审查合规、透明、可追溯 [16] - 审查委员会成员不少于7人，由多领域人员组成，任期不超5年，可连选连任 [17] - 成员应具备审查能力和良好科研诚信，遵守相关规定和要求 [18] 第三章 审查程序 申请与受理 - 开展科技活动需进行伦理风险评估，符合范围的应向审查委员会申请审查，提交相关材料 [19][20] - 审查委员会根据材料决定是否受理，受理应明确审查程序，材料不全应一次性告知补充 [21] - 原则上采用会议审查方式，国际合作活动需通过合作方所在国审查 [21][22] - 不满足审查要求或未建立审查委员会的单位，应书面委托其他符合要求的委员会审查 [23][24] 一般程序 - 审查会议由主席或指定副主席主持，参会成员不少于5人，涵盖不同类别 [26] - 申请人可参会说明，可邀请无关专家提供建议但不参与投票 [27] - 审查委员会按关键内容和标准审查，可作出批准、修改后批准等决定，决定需经至少三分之二参会成员同意 [28][35][36] - 一般应在受理后30天内作出决定并送达申请人，申请人可对决定提出申诉 [36][37] - 审查委员会对批准活动进行跟踪审查，间隔一般不超12个月，活动情况变化应及时报告评估 [38][40] - 多单位合作活动可建立协作和结果互认机制 [41] 简化程序 - 适用于伦理风险极小、活动计划小修改不影响风险收益比、前期未重大调整的活动后续审查 [42] - 由审查委员会主席指定至少2名成员审查，可要求申请人解释，决定应说明简化理由 [43] - 可根据情况调整后续审查频率，出现特定情况应转为正常会议审查 [44] 专家复议程序 - 建立需专家复议的科技活动清单制度，清单动态调整并由科技部公布 [45] - 清单内活动经初步审查通过后，单位应向主管部门申请专家复议，提交相关材料 [46][47] - 主管部门组织不少于5人的专家复议小组，成员应回避自身委员会审查的活动 [49] - 复议小组按关键内容和标准审查，作出批准或不批准决定，决定需经至少三分之二复议专家同意 [50][52] - 主管部门一般在收到申请后30天内反馈，单位审查委员会根据复议意见作出审查决定 [53][54] - 加强清单内活动后续审查和动态管理，间隔一般不超6个月，风险重大变化需重新审查和复议 [54][55] - 国家已实施行政审查等监管措施且符合伦理要求为批准条件的，无需再进行专家复议 [56] 应急程序 - 审查委员会制定应急审查制度，明确流程和规则，组织应急审查培训 [58] - 按活动紧急程度分级管理，可设快速通道，应急审查一般72小时完成，含专家复议时间 [59] - 应急审查需相关专业领域成员参与，无则邀请专家咨询 [60] - 加强应急活动后续审查和过程监督，不得借应急规避或降低审查标准 [61][62] 第四章 监督管理 - 科技部负责总体指导，地方和行业主管部门按职责监督管理，建立清单内活动专家复议机制，加强应急审查协调指导 [64] - 高校、科研机构等履行主体责任，完善伦理管理机制，开展教育和培训，加强清单内活动跟踪和风险防控 [65] - 国家推动建立审查委员会认证机制，鼓励单位开展认证 [66] - 科技部建设国家科技伦理管理信息登记平台，单位应按规定进行审查委员会、活动审查及年度工作等登记 [66][67][70] - 任何单位或个人有权举报违反伦理规范行为，违规单位和人员将依法处罚，构成犯罪追究刑事责任 [71][72] - 高校、科研机构等负责内部违规调查处理，上级主管部门或省级科技行政部门负责涉嫌违规调查处罚 [76][77] - 地方和行业主管部门加强违规调查处理指导监督，组织处理重大案件 [78] - 涉及政府资助项目的违规，项目管理部门组织调查处罚，参与单位配合 [79] 第五章 附则 - 明确“科技伦理风险”“最小风险”“当地”“相关主要行业监督部门”等术语含义 [81][83] - 地方和行业主管部门可根据实际制定规则，科技社团可制定特定规范 [84] - 行业主管部门有特殊规定且符合办法精神的，从其规定，未规定事项按其他规定执行 [85] - 科技部负责办法解释，办法自2023年12月1日起施行 [85][86] 附录 - 需进行伦理审查复议的科技活动包括新物种合成研究、人类干细胞引入动物胚胎研究等，清单将动态调整 [87][90]